PK de codeína e metabólitos em impressões digitais humanas, suor, fluido oral, sangue e urina

Critério de inclusão:

1. Informado sobre a natureza do estudo, concordado e capaz de ler, revisar e assinar o documento de consentimento informado antes da dosagem.
2. Concluiu o processo de triagem aprovado pelo IRB 28 dias antes da dosagem.
3. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e mulheres não grávidas com idades entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento da dosagem.
4. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 kg/m2 a 32 kg/m2, inclusive, e pesar pelo menos 60 kg.
5. Considerado pelo investigador e/ou pessoa designada como estando em boas condições de saúde, conforme documentado pelo histórico médico, exame físico, avaliações laboratoriais clínicas e por observações gerais.
6. Indivíduos com taxa de filtração glomerular (TFG) maior ou igual a 60.
7. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a praticar uma forma aceitável de contracepção e ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo na admissão à fase de tratamento do estudo.
8. Os homens devem concordar em praticar uma forma aceitável de contracepção.

Critério de exclusão:

1. Mais de três dígitos ausentes nas mãos devido a causa(s) congênita(s) ou acidental(is).
2. Relata o recebimento de qualquer medicamento/produto experimental dentro de 30 dias antes da dosagem.
3. Relata qualquer histórico pessoal de abuso de substâncias (incluindo abuso ou dependência de drogas/álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão maior) dentro de um ano antes da visita de triagem.
4. Relata qualquer presença ou história de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo o(s) sistema(s) cardiovascular, respiratório, renal, urológico, gastrointestinal, hepático, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica, conforme determinado pelo Investigador.
5. Presença de quaisquer resultados clinicamente significativos de exames laboratoriais, avaliações de sinais vitais e eletrocardiogramas, conforme julgado pelo Investigador.
6. Demonstra uma triagem reativa para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo do HIV.
7. Relata uma doença clinicamente significativa durante os 28 dias anteriores à dosagem (conforme determinado pelo Investigador).
8. Relata um histórico de resposta(ões) alérgica(s) à naltrexona ou outros opiáceos/medicamentos relacionados.
9. Relata hipersensibilidade a bissulfitos.
10. Relata história de depressão respiratória (por exemplo, apneia do sono).
11. Hipotensão grave atual (ou seja, pressão arterial sistólica <90 mmHg).
12. Relata presença atual de asma brônquica aguda/obstrução de vias aéreas superiores.
13. Se o sujeito relatar um histórico de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias alimentares ou medicamentosas, conforme julgado pelo Investigador.
14. Relata história/condição atual de insuficiência adrenal.
15. Relata história/condição atual de doença renal.
16. Demonstra um teste de drogas positivo para cotinina ou história de tabagismo nos últimos seis meses.
17. Relate histórico/condição atual de convulsões, aumento da pressão intracraniana, tumor cerebral, lesões na cabeça ou comprometimento da consciência.
18. Relata uma doação de sangue totalizando entre 101 mL a 499 mL de sangue nos 30 dias anteriores à dosagem ou sujeito que doou mais de 499 mL de sangue nos 56 dias anteriores à dosagem. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar sangue por 30 dias após a conclusão do estudo.
19. Relata doação de plasma (por exemplo, plasmaférese) nos 14 dias anteriores à dosagem. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar plasma por 30 dias após a conclusão do estudo.
20. Demonstra, na opinião da equipe do estudo, veias inadequadas para punções venosas repetidas (por exemplo, veias difíceis de localizar, acessar ou puncionar; veias com tendência a romper durante ou após a punção).
21. Relata obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, incluindo íleo paralítico.
22. Relata dificuldade em jejuar ou consumir refeições padronizadas.
23. Demonstra um teste de gravidez positivo (somente mulheres).
24. Se, na opinião do Investigador, o assunto não for adequado para o estudo.