PK av kodein och metaboliter i mänskligt fingeravtryckssvett, oral vätska, blod och urin

Inklusionskriterier:

1. Informerad om studiens natur, samtyckt till och kunna läsa, granska och underteckna det informerade samtyckesdokumentet före dosering.
2. Slutförde den IRB-godkända screeningsprocessen inom 28 dagar före dosering.
3. Friska manliga och icke-gravida kvinnliga försökspersoner mellan åldrarna 18 och 55, inklusive, vid tidpunkten för dosering.
4. Body mass index (BMI) mellan 18 kg/m2 och 32 kg/m2 inklusive, och väger minst 60 kg.
5. Bedöms av utredaren och/eller utsedda att vara vid god hälsa, vilket dokumenterats av medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratoriebedömningar och allmänna observationer.
6. Försökspersoner med glomerulär filtrationshastighet (GFR) större än eller lika med 60.
7. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att utöva en acceptabel form av preventivmedel och ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid antagning till behandlingsfasen av studien.
8. Män måste gå med på att utöva en acceptabel form av preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Mer än tre siffror saknas i händerna på grund av medfödd eller oavsiktlig orsak.
2. Rapporterar att man har mottagit något prövningsläkemedel/produkt inom 30 dagar före dosering.
3. Rapporterar någon personlig historia av missbruk (inklusive drog-/alkoholmissbruk eller beroende) eller psykisk sjukdom (t.ex. allvarlig depression) inom ett år före screeningbesöket.
4. Rapporterar varje närvaro eller historia av en kliniskt signifikant störning som involverar den kardiovaskulära, respiratoriska, renala, urologiska, gastrointestinala, hepatiska, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemet eller psykiatriska sjukdomen enligt bestämt av utredaren.
5. Förekomst av kliniskt signifikanta resultat från laboratorietester, bedömningar av vitala tecken och elektrokardiogram, enligt bedömningen av utredaren.
6. Visar en reaktiv skärm för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller HIV-antikropp.
7. Rapporterar en kliniskt signifikant sjukdom under de 28 dagarna före dosering (enligt utredarens beslut).
8. Rapporterar en historia av allergiska reaktioner på Naltrexon eller andra opiater/relaterade läkemedel.
9. Rapporterar överkänslighet mot bisulfiter.
10. Rapporterar historia av andningsdepression (t.ex. sömnapné).
11. Aktuell allvarlig hypotoni (d.v.s. systoliskt blodtryck <90 mmHg).
12. Rapporterar aktuell förekomst av akut bronkialastma/ övre luftvägsobstruktion.
13. Om försökspersonen rapporterar en historia av kliniskt signifikanta allergier, inklusive mat- eller läkemedelsallergier, enligt bedömningen av utredaren.
14. Rapporterar historia/aktuellt tillstånd av binjurebarksvikt.
15. Rapporterar historia/nuvarande tillstånd av njursjukdom.
16. Visar en positiv drogscreening för kotinin eller historia av rökning under de senaste sex månaderna.
17. Rapportera historia/nuvarande tillstånd av anfall, ökat intrakraniellt tryck, hjärntumör, huvudskador eller nedsatt medvetande.
18. Rapporterar en bloddonation på totalt mellan 101 mL till 499 mL blod inom 30 dagar före dosering eller en patient som har donerat mer än 499 mL blod inom 56 dagar före dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera blod under 30 dagar efter avslutad studie.
19. Rapporterar donerande plasma (t.ex. plasmaferes) inom 14 dagar före dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera plasma under 30 dagar efter avslutad studie.
20. Uppvisar, enligt studiepersonalens uppfattning, vener som är olämpliga för upprepad venpunktion (t.ex. vener som är svåra att lokalisera, komma åt eller punktera, vener med en tendens att brista under eller efter punktering).
21. Rapporterar känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion inklusive paralytisk ileus.
22. Rapporterar svårigheter att fasta eller konsumera standardiserade måltider.
23. Visar en positiv graviditetsskärm (endast kvinnor).
24. Om ämnet enligt utredaren inte är lämpligt för studien.