PK kodeinu a metabolitů v potu lidských otisků prstů, ústní tekutině, krvi a moči

Kritéria pro zařazení:

1. Informováni o povaze studie, souhlasili a schopni si přečíst, zkontrolovat a podepsat dokument informovaného souhlasu před podáním dávky.
2. Dokončili IRB schválený screeningový proces do 28 dnů před podáním dávky.
3. Zdravé mužské a netěhotné ženy ve věku 18 až 55 let včetně, v době podání dávky.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 kg/m2 až 32 kg/m2 včetně a váží alespoň 60 kg.
5. Vyšetřovatel a/nebo pověřená osoba posoudí, že jsou v dobrém zdravotním stavu, jak je zdokumentováno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, klinickými laboratorními hodnoceními a obecnými pozorováními.
6. Subjekty s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) vyšší nebo rovnou 60.
7. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny praktikovat přijatelnou formu antikoncepce a mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči při přijetí do léčebné fáze studie.
8. Muži musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. V rukou chybí více než tři číslice z vrozených nebo náhodných příčin.
2. Zprávy o obdržení jakéhokoli zkoumaného léku/produktu do 30 dnů před podáním dávky.
3. Hlásí jakoukoli osobní anamnézu zneužívání návykových látek (včetně zneužívání drog/alkoholu nebo závislosti) nebo duševní choroby (např. velká deprese) do jednoho roku před screeningovou návštěvou.
4. Hlásí jakoukoli přítomnost nebo anamnézu klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, urologické, gastrointestinální, hepatické, imunologické, hematologické, endokrinní nebo neurologické systémy nebo psychiatrické onemocnění, jak určil zkoušející.
5. Přítomnost jakýchkoli klinicky významných výsledků z laboratorních testů, hodnocení vitálních funkcí a elektrokardiogramů podle posouzení zkoušejícího.
6. Prokazuje reaktivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV.
7. Hlásí klinicky významné onemocnění během 28 dnů před podáním dávky (jak určil zkoušející).
8. Hlásí anamnézu alergické reakce(í) na naltrexon nebo jiné opiáty/příbuzné léky.
9. Hlásí přecitlivělost na hydrogensiřičitany.
10. Hlásí anamnézu respirační deprese (např. spánková apnoe).
11. Současná těžká hypotenze (tj. systolický krevní tlak <90 mmHg).
12. Uvádí aktuální přítomnost akutního bronchiálního astmatu/obstrukce horních cest dýchacích.
13. Pokud subjekt hlásí v anamnéze klinicky významné alergie, včetně alergií na potraviny nebo léky, podle posouzení zkoušejícího.
14. Hlásí historii/aktuální stav adrenální insuficience.
15. Hlásí anamnézu/aktuální stav onemocnění ledvin.
16. Prokazuje pozitivní drogový screening na kotinin nebo anamnézu kouření během předchozích šesti měsíců.
17. Hlásit anamnézu/aktuální stav záchvatů, zvýšeného intrakraniálního tlaku, mozkového nádoru, poranění hlavy nebo poruchy vědomí.
18. Uvádí darování krve v celkovém množství mezi 101 ml až 499 ml krve během 30 dnů před podáním dávky nebo subjekt, který daroval více než 499 ml krve během 56 dnů před podáním dávky. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu 30 dnů po dokončení studie.
19. Hlásí darování plazmy (např. plazmaferéza) během 14 dnů před podáním dávky. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali plazmu po dobu 30 dnů po dokončení studie.
20. Ukazuje, podle názoru pracovníků studie, žíly nevhodné pro opakovanou venepunkci (např. žíly obtížně lokalizovatelné, přístupné nebo propíchnuté; žíly se sklonem k prasknutí během nebo po punkci).
21. Hlášení o známé nebo suspektní gastrointestinální obstrukci včetně paralytického ileu.
22. Hlásí potíže s hladověním nebo konzumací standardizovaných jídel.
23. Prokazuje pozitivní těhotenský screening (pouze ženy).
24. Pokud podle názoru řešitele není předmět vhodný pro studii.