PK av kodein og metabolitter i menneskelig fingeravtrykk svette, oral væske, blod og urin

Inklusjonskriterier:

1. Informert om studiens art, godtatt og i stand til å lese, gjennomgå og signere det informerte samtykkedokumentet før dosering.
2. Fullførte den IRB-godkjente screeningsprosessen innen 28 dager før dosering.
3. Friske mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år, inklusive, på doseringstidspunktet.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 kg/m2 til 32 kg/m2, inkludert, og veier minst 60 kg.
5. Bedømt av etterforsker og/eller utpekt til å være i god helse som dokumentert av sykehistorien, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorievurderinger og generelle observasjoner.
6. Personer med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) større enn eller lik 60.
7. Kvinner i fertil alder må være villige til å praktisere en akseptabel prevensjonsform, og ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved opptak til behandlingsfasen av studien.
8. Menn må godta å praktisere en akseptabel form for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Mer enn tre sifre mangler i hendene på grunn av medfødt eller tilfeldig årsak.
2. Rapporterer mottak av undersøkelsesmedisin/produkt innen 30 dager før dosering.
3. Rapporterer enhver personlig historie med rusmisbruk (inkludert narkotika-/alkoholmisbruk eller avhengighet) eller psykisk sykdom (f.eks. alvorlig depresjon) innen ett år før screeningbesøket.
4. Rapporterer enhver tilstedeværelse eller historie med en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, urologiske, gastrointestinale, hepatiske, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom som bestemt av etterforskeren.
5. Tilstedeværelse av klinisk signifikante resultater fra laboratorietester, vurderinger av vitale tegn og elektrokardiogrammer, som bedømt av etterforskeren.
6. Demonstrerer en reaktiv skjerm for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoff.
7. Rapporterer en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 28 dagene før dosering (som bestemt av etterforskeren).
8. Rapporterer en historie med allergisk respons på Naltrexone eller andre opiater/relaterte legemidler.
9. Rapporterer overfølsomhet overfor bisulfitter.
10. Rapporterer historie med respirasjonsdepresjon (f.eks. søvnapné).
11. Nåværende alvorlig hypotensjon (dvs. systolisk blodtrykk <90 mmHg).
12. Rapporterer nåværende tilstedeværelse av akutt bronkial astma/ øvre luftveisobstruksjon.
13. Hvis forsøkspersonen rapporterer en historie med klinisk signifikante allergier, inkludert mat- eller medikamentallergier, som bedømt av etterforskeren.
14. Rapporterer historie/nåværende tilstand med binyrebarksvikt.
15. Rapporterer historie/nåværende tilstand med nyresykdom.
16. Viser en positiv medikamentskjerm for kotinin eller røykehistorie i løpet av de siste seks månedene.
17. Rapporter anamnese/nåværende tilstand med anfall, økt intrakranielt trykk, hjernesvulst, hodeskader eller nedsatt bevissthet.
18. Rapporterer en bloddonasjon på totalt mellom 101 mL til 499 mL blod innen 30 dager før dosering eller individ som har donert mer enn 499 mL blod innen 56 dager før dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere blod i 30 dager etter fullført studie.
19. Rapporterer donering av plasma (f.eks. plasmaferese) innen 14 dager før dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere plasma i 30 dager etter fullført studie.
20. Viser, etter studiepersonalets mening, vener som er uegnet for gjentatt venepunktur (f.eks. vener som er vanskelige å lokalisere, få tilgang til eller punktere; vener med en tendens til å briste under eller etter punktering).
21. Rapporterer kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon inkludert paralytisk ileus.
22. Rapporterer problemer med å faste eller innta standardiserte måltider.
23. Viser en positiv graviditetsskjerm (kun kvinner).
24. Dersom etterforskeren mener emnet ikke er egnet for studien.