PK van codeïne en metabolieten in menselijk vingerafdrukzweet, orale vloeistof, bloed en urine

Inclusiecriteria:

1. Op de hoogte zijn van de aard van het onderzoek, ermee instemmen en in staat zijn het document met geïnformeerde toestemming te lezen, beoordelen en ondertekenen voorafgaand aan de dosering.
2. Het door de IRB goedgekeurde screeningproces binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering voltooid.
3. Gezonde mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar oud, op het moment van toediening.
4. Body mass index (BMI) tussen 18 kg/m2 en 32 kg/m2, inclusief, en een gewicht van minimaal 60 kg.
5. Door de onderzoeker en/of aangewezen persoon beoordeeld als zijnde in goede gezondheid, zoals gedocumenteerd door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumbeoordelingen en algemene observaties.
6. Onderwerpen met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) groter dan of gelijk aan 60.
7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen en een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij toelating tot de behandelingsfase van het onderzoek.
8. Mannen moeten ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen.

Uitsluitingscriteria:

1. Er ontbreken meer dan drie cijfers op de handen als gevolg van aangeboren of accidentele oorzaak(en).
2. Rapporteert dat een onderzoeksgeneesmiddel/product binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering is ontvangen.
3. Rapporteert elke persoonlijke geschiedenis van middelenmisbruik (inclusief drugs-/alcoholmisbruik of verslaving) of psychische aandoeningen (bijv. ernstige depressie) binnen één jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
4. Rapporteert elke aanwezigheid of geschiedenis van een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, renale, urologische, gastro-intestinale, hepatische, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) of psychiatrische ziekte betrokken is, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
5. Aanwezigheid van klinisch significante resultaten van laboratoriumtests, beoordelingen van vitale functies en elektrocardiogrammen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. Demonstreert een reactieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam.
7. Meldt een klinisch significante ziekte gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de dosering (zoals bepaald door de onderzoeker).
8. Meldt een voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op naltrexon of andere opiaten/gerelateerde geneesmiddelen.
9. Meldt overgevoeligheid voor bisulfieten.
10. Rapporteert een geschiedenis van ademhalingsdepressie (bijvoorbeeld slaapapneu).
11. Huidige ernstige hypotensie (d.w.z. systolische bloeddruk <90 mmHg).
12. Meldt de huidige aanwezigheid van acuut bronchiaal astma/obstructie van de bovenste luchtwegen.
13. Als de proefpersoon een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën meldt, waaronder voedsel- of geneesmiddelenallergieën, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
14. Rapporteert geschiedenis/huidige toestand van bijnierinsufficiëntie.
15. Rapporteert geschiedenis/huidige toestand van nierziekte.
16. Toont een positieve screening op cotinine of een voorgeschiedenis van roken in de afgelopen zes maanden.
17. Rapporteer de geschiedenis/huidige toestand van epileptische aanvallen, verhoogde intracraniale druk, hersentumor, hoofdletsel of verminderd bewustzijn.
18. Meldt een bloeddonatie van in totaal tussen 101 ml en 499 ml bloed binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering of een persoon die binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering meer dan 499 ml bloed heeft gedoneerd. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren.
19. Meldt donatie van plasma (bijv. plasmaferese) binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering. Alle proefpersonen wordt geadviseerd om gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek geen plasma te doneren.
20. Toont, naar de mening van het onderzoekspersoneel, aders aan die niet geschikt zijn voor herhaalde venapunctie (bijv. aderen die moeilijk te lokaliseren, toegankelijk of te doorprikken zijn; aderen die de neiging hebben te scheuren tijdens of na de punctie).
21. Meldt bekende of vermoedelijke gastro-intestinale obstructie, waaronder paralytische ileus.
22. Meldt problemen bij het vasten of het consumeren van gestandaardiseerde maaltijden.
23. Toont een positief zwangerschapsscherm aan (alleen vrouwen).
24. Indien het onderwerp naar het oordeel van de Onderzoeker niet geschikt is voor het onderzoek.