ПК кодеина и метаболитов в отпечатках пальцев человека, поте, ротовой жидкости, крови и моче

Критерии включения:

1. Информирован о характере исследования, согласен и способен прочитать, просмотреть и подписать документ об информированном согласии перед введением дозы.
2. Завершен процесс скрининга, одобренный IRB, в течение 28 дней до введения дозы.
3. Здоровые мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент введения дозы.
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 кг/м2 до 32 кг/м2 включительно и вес не менее 60 кг.
5. По мнению исследователя и/или уполномоченного лица, он находится в добром здравии, что подтверждается анамнезом, физическим осмотром, клиническими лабораторными оценками и общими наблюдениями.
6. Субъекты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) больше или равной 60.
7. Женщины детородного возраста должны быть готовы практиковать приемлемые формы контрацепции и иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест на беременность в моче при поступлении на лечебную фазу исследования.
8. Мужчины должны согласиться использовать приемлемый вид контрацепции.

Критерий исключения:

1. Отсутствие более трех пальцев на руках по врожденным или случайным причинам.
2. Сообщения о получении любого исследуемого препарата/продукта в течение 30 дней до введения дозы.
3. Сообщает о любой личной истории злоупотребления психоактивными веществами (включая злоупотребление наркотиками/алкоголем или зависимость) или психических заболеваний (например, большая депрессия) в течение года до скринингового визита.
4. Сообщает о любом наличии или истории клинически значимого расстройства, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, урологическую, желудочно-кишечную, печеночную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему(ы) или психиатрическое заболевание, определенное исследователем.
5. Наличие каких-либо клинически значимых результатов лабораторных тестов, оценки жизненно важных функций и электрокардиограммы по мнению исследователя.
6. Демонстрирует реактивный скрининг на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ.
7. Сообщает о клинически значимом заболевании в течение 28 дней до введения дозы (по определению исследователя).
8. Сообщает об аллергических реакциях на налтрексон или другие опиаты/родственные препараты.
9. Сообщает о гиперчувствительности к бисульфитам.
10. Сообщает о угнетении дыхания (например, апноэ во сне).
11. Текущая тяжелая гипотония (т. е. систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.).
12. Сообщает о наличии острой бронхиальной астмы/обструкции верхних дыхательных путей.
13. Если субъект сообщает о наличии в анамнезе клинически значимых аллергий, включая пищевую или лекарственную аллергию, по мнению исследователя.
14. Сообщает историю/текущее состояние надпочечниковой недостаточности.
15. Сообщает историю/текущее состояние почечной недостаточности.
16. Демонстрирует положительный результат скрининга на наркотики на котинин или историю курения в течение предыдущих шести месяцев.
17. Сообщите об истории/текущем состоянии судорог, повышенного внутричерепного давления, опухоли головного мозга, травм головы или нарушения сознания.
18. Сообщает о сдаче крови в общей сложности от 101 до 499 мл крови в течение 30 дней до введения дозы или о субъекте, который сдал более 499 мл крови в течение 56 дней до введения дозы. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать кровь в течение 30 дней после завершения исследования.
19. Сообщается о сдаче плазмы (например, плазмафереза) в течение 14 дней до введения дозы. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать плазму в течение 30 дней после завершения исследования.
20. Демонстрирует, по мнению исследовательского персонала, вены, непригодные для повторной венепункции (например, вены, которые трудно обнаружить, получить доступ или проколоть; вены с тенденцией к разрыву во время или после пункции).
21. Сообщается об известной или подозреваемой желудочно-кишечной непроходимости, включая паралитическую кишечную непроходимость.
22. Сообщает о трудностях с голоданием или употреблением стандартизированной пищи.
23. Демонстрирует положительный результат скрининга на беременность (только для женщин).
24. Если, по мнению Следователя, предмет не пригоден для исследования.