PK von Codein und Metaboliten in menschlichem Fingerabdruckschweiß, Mundflüssigkeit, Blut und Urin

Einschlusskriterien:

1. Über die Art der Studie informiert, einverstanden und in der Lage, die Einverständniserklärung vor der Dosierung zu lesen, zu überprüfen und zu unterzeichnen.
2. Das vom IRB genehmigte Screening-Verfahren wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung abgeschlossen.
3. Gesunde männliche und nicht schwangere weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren zum Zeitpunkt der Dosierung.
4. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18 kg/m2 und 32 kg/m2 (einschließlich) und wiegt mindestens 60 kg.
5. Der Prüfer und/oder sein Bevollmächtigter beurteilt den Gesundheitszustand als gut, wie durch die Anamnese, die körperliche Untersuchung, klinische Laboruntersuchungen und allgemeine Beobachtungen dokumentiert.
6. Probanden mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von mindestens 60.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest und bei Aufnahme in die Behandlungsphase der Studie einen negativen Urinschwangerschaftstest vorweisen.
8. Männer müssen einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. An den Händen fehlen aufgrund angeborener oder unfallbedingter Ursachen mehr als drei Finger.
2. Berichtet über den Erhalt eines Prüfpräparats/Produkts innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
3. Meldet jede persönliche Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen-/Alkoholmissbrauch oder Sucht) oder psychischen Erkrankungen (z. B. schwere Depression) innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch.
4. Meldet das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Störung des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, urologischen, gastrointestinalen, hepatischen, immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Systems oder einer psychiatrischen Erkrankung, wie vom Prüfer festgestellt.
5. Vorliegen klinisch bedeutsamer Ergebnisse aus Labortests, Vitalzeichenbeurteilungen und Elektrokardiogrammen nach Einschätzung des Prüfarztes.
6. Zeigt ein reaktives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper.
7. Meldet eine klinisch signifikante Erkrankung während der 28 Tage vor der Dosierung (wie vom Prüfer festgelegt).
8. Meldet eine Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Naltrexon oder andere Opiate/verwandte Arzneimittel.
9. Berichtet über eine Überempfindlichkeit gegen Bisulfite.
10. Meldet eine Vorgeschichte von Atemdepressionen (z. B. Schlafapnoe).
11. Aktuelle schwere Hypotonie (d. h. systolischer Blutdruck <90 mmHg).
12. Meldet das aktuelle Vorliegen eines akuten Asthma bronchiale/einer Obstruktion der oberen Atemwege.
13. Wenn der Proband eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, einschließlich Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien, nach Einschätzung des Prüfarztes meldet.
14. Meldet Vorgeschichte/aktuellen Zustand einer Nebenniereninsuffizienz.
15. Meldet Vorgeschichte/aktuellen Zustand einer Nierenerkrankung.
16. Zeigt ein positives Drogentest auf Cotinin oder eine Rauchergeschichte in den letzten sechs Monaten.
17. Melden Sie die Anamnese/den aktuellen Zustand von Anfällen, erhöhtem Hirndruck, Hirntumor, Kopfverletzungen oder Bewusstseinsstörungen.
18. Meldet eine Blutspende von insgesamt 101 ml bis 499 ml Blut innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder eine Person, die innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung mehr als 499 ml Blut gespendet hat. Allen Probanden wird empfohlen, 30 Tage nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden.
19. Berichte über eine Plasmaspende (z. B. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung. Allen Probanden wird empfohlen, 30 Tage nach Abschluss der Studie kein Plasma zu spenden.
20. Zeigt nach Meinung des Studienpersonals Venen, die für eine wiederholte Venenpunktion ungeeignet sind (z. B. Venen, die schwer zu lokalisieren, schwer zu erreichen oder zu punktieren sind; Venen, die dazu neigen, während oder nach der Punktion zu reißen).
21. Berichte über bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktionen, einschließlich paralytischem Ileus.
22. Berichtet über Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr standardisierter Mahlzeiten.
23. Zeigt ein positives Schwangerschaftsscreening (nur für Frauen).
24. Wenn nach Meinung des Prüfarztes der Proband für die Studie nicht geeignet ist.