초기 알츠하이머병에 대한 신경항법 세타 버스트 경두개 자기 자극(TBS)의 효과
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 치료 전후에 신체 검사와 일상적인 실험실 연구를 포함한 일련의 의학적 평가를 받았습니다. 포함 기준을 충족하고 사전 동의를 제공하면 각 참가자는 안휘 의과대학 제1부속병원에서 일련의 인지 평가 및 rTMS 치료를 완료하게 됩니다. 환자들은 rTMS 그룹 1(실제 1)과 rTMS 그룹 2(실제 2)에 무작위로 할당되었습니다. 실제 그룹 1에서는 손상 네트워크 매핑 방법을 통해 경도 인지 장애의 핵심 손상 네트워크를 구축하고 환자의 인지 기능 개선을 기대하여 이 네트워크를 조절하는 것을 목표로 했습니다. 실제 그룹 2에서는 이전 문헌 보고서를 통해 실행 제어 네트워크를 구축하고 환자의 인지 기능 개선을 기대하여 이 네트워크를 조절하는 것을 목표로 했습니다. 각 그룹에는 약 20명의 환자가 있습니다. 모든 환자에 대해 동전 던지기 방식으로 할당이 이루어졌습니다. 이중 맹검 설계를 사용하여 환자를 연구했습니다. 연구 참가자, 임상 평가자 및 환자의 임상 치료를 담당하는 모든 직원은 할당된 조건 및 할당 매개변수를 숨긴 상태로 유지되었습니다. rTMS 관리자만이 무작위 배정 목록에 접근할 수 있었습니다. 그들은 환자와의 접촉을 최소화했으며 인지 및 증상 평가에는 아무런 역할도 하지 않았습니다. 각 환자는 rTMS로 14일 동안 지속적으로 치료를 받게 됩니다.
rTMS 치료 전에 훈련된 연구자가 기준선을 평가하기 위해 일련의 인지 평가 및 신경심리학적 테스트를 실시했습니다. 각 평가에는 일련의 평가 도구, 기본 결과 측정으로서의 연관 기억, 인지를 측정하기 위한 다양한 기타 작업 및 설문지(MoCA, MMSE, ADAS-cog, DS, Stroop 테스트, TMT, BNT-30, VFT 포함)가 포함됩니다. CDT, JLOT. 형태 H,HVOT), 기억력(CAVLT, LMT), 감정(HAMA-17,HAMD-14,GDS-30), 행동 및 심리적 증상(NPI), 치료 내약성. 모든 테스트는 이틀 안에 진행됩니다. 환자들은 다양한 방식으로 자기공명영상(MRI) 검사를 받았습니다.
마지막 치료 후 MMSE, MoCA 및 ADAS-cog와 글로벌 안전 지수(Global Index of Safety)를 얻어 치료의 부작용을 평가했습니다. 환자들은 지난 14일에 대한 답변에 집중하도록 지시받았습니다. 환자들은 또한 신경 심리학적 테스트의 배터리 측정, 다중 양식의 자기 공명 영상 스캔을 받았습니다. 마지막 치료 3개월 후 참가자들을 인터뷰하여 이전과 동일한 평가를 받았습니다. 그들은 지난 몇 달 동안의 답변에 집중하라는 지시를 받았습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230032
- Anhui Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- NINCDS-ACDRADA 기준에 따라 초기 알츠하이머병 또는 관련 질병으로 진단받은 대상.
- 피험자는 경도 인지 장애 또는 치매를 나타내는 MMSE 점수가 15~27점이어야 합니다.
- CDR 점수 ≤ 1.
- 최소 3개월 동안 IAChE 치료를 받고 있는 피험자.
- 정신과 치료는 투여하고 최소 3개월 동안 변화가 없으면 용인됩니다.
제외 기준:
- CDR > 1.
- 기타 심각한 정신 질환(예: 주요 우울증, 정신병 또는 강박 장애)의 병력 또는 임상 징후.
- 머리 부상, 뇌졸중 또는 기타 신경 질환의 병력.
- T1 또는 T2 이미지의 유기적 뇌 결함.
- 발작의 병력 또는 설명할 수 없는 의식 상실.
- 이식된 심박조율기, 약물 펌프, 미주신경 자극기, 심부 뇌 자극기.
- 약물치료 불응성 간질의 가족력.
- 지난 6개월 이내에 약물 남용 이력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경두개 자기 자극-리얼 1
참가자는 2주 동안 매일 1회 Active Real 1 TMS를 받게 됩니다.
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신경 항법 세타 버스트 경두개 자기 자극
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활성 비교기: 경두개 자기 자극 - Real 2
참가자는 2주 동안 매일 1회 Active Real 2 TMS를 받게 됩니다.
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신경 항법 세타 버스트 경두개 자기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간이 정신상태검사(MMSE)
기간: 기준시점, 치료 후 2주 및 12주
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MMSE의 변화가 일차적인 연구 성과가 될 것이다. MMSE의 정식 명칭은 간이정신상태검사(Mini Mental State Examination)이며, 척도는 30개 과목으로 구성되며, 시간지향성, 장소지향성, 즉각기억, 주의집중 및 계산의 7가지 측면을 포함한다. 지연 기억, 언어, 시각적 공간. MMSE 평가 중 정답을 맞힌 각 질문에 1점이 부여됩니다.
피험자가 틀린 답을 하거나 답을 모른다면 0점을 부여하고, 척도 범위는 0~30점이다.
점수가 높을수록 좋습니다.
본 연구에서는 치료 전후의 MMSE 점수 변화를 일차 관찰로 사용했으며, 연구자들은 치료 후 점수가 증가할 것으로 기대했습니다.
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기준시점, 치료 후 2주 및 12주
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알츠하이머병 평가 척도 인지 부문(ADAS-Cog)
기간: 기준시점, 치료 후 2주 및 12주
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알츠하이머병 평가 척도 인지 섹션(ADAS-Cog)의 변경 사항은 경두개 자기 자극(TMS)에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 주요 연구 결과 척도로 구성됩니다. ADAS-COG 척도는 방향, 언어, 구조, 아이디어 사용, 즉각성을 테스트합니다. 단어 기억 및 단어 재인식에 대한 평가로 총 70점 만점에 11문항으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 인지 장애가 심한 편입니다.
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기준시점, 치료 후 2주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 스펙트럼 대역의 EEG 전력
기간: 기준시점, 치료 후 2주 및 12주
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EEG 기록은 International 10-20 시스템(샘플링 주파수 1000Hz)의 64개 전극 위치를 기반으로 각 피험자로부터 획득되었습니다. 기록된 EEG 데이터는 차단 주파수가 0.5Hz와 60Hz인 2차 대역 통과 버터워스 필터를 사용하여 필터링되었습니다. 각 테스트 조건에 대해 근육, 안구 및 기타 유형의 인공물이 포함된 데이터를 수동으로 삭제하고 60초의 고정 EEG 신호를 선택했습니다. 추가 분석을 위해 이러한 세그먼트만 허용되었습니다. 주파수 영역에서의 분석은 Welch의 주기도 방법을 사용하여 수행되었습니다. 녹음은 각각 10초 분량으로 분할되었으며, Hanning 창으로 창을 설정하고 50% 중복되었습니다. 일반적인 스펙트럼 대역 델타(δ: 0.5-4Hz), 세타(θ: 4-8Hz), alpha1(α1: 8-10.5Hz), alpha2(α2: 10.5-13Hz)에서 스펙트럼 구성 요소의 상대 전력 ), beta1(β1: 13-20Hz), beta2(β2: 20-30Hz) 및 gamma(γ: 30-60Hz)는 각 대역의 절대 전력을 전체 전력으로 나누어 계산했습니다. |
기준시점, 치료 후 2주 및 12주
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논리 기억력 테스트(LMT)
기간: 기준시점, 치료 후 2주 및 12주
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LMT의 변화는 2차 연구 결과를 구성할 것입니다
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기준시점, 치료 후 2주 및 12주
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준시점, 치료 후 2주 및 12주
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MoCA의 변경 사항은 TMS에 대한 반응 평가를 구성하며 이차 연구 결과 측정에 사용됩니다. MoCA는 Nasreddine et al.에 의해 개발되었습니다. 임상 경험과 MMSE 인지 항목 및 점수에 대한 참조를 바탕으로 최종 버전이 2004년 11월에 완성되었습니다.
연구자들은 중국 문화적 배경에 맞춰 현지화된 버전(북경어 버전#2개 대체 버전 포함)을 채택했습니다. 여기에는 시각 구조 기술, 실행 기능, 이름 지정, 주의력 및 계산, 언어, 추상 등 8개 인지 분야의 11개 검사 항목이 포함됩니다. 사고, 기억, 방향.
총점이 30점 이상 26점 이상이면 정상입니다.
교육을 받은 지 12년 미만인 사람은 최종 점수에 1점을 더해야 합니다.
최종 점수는 높을수록 좋으며, 연구자들은 치료 후 피험자의 점수가 향상되기를 희망합니다.
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기준시점, 치료 후 2주 및 12주
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디지털 범위 테스트; 앞으로 및 뒤로(DST)
기간: 기준시점, 치료 후 2주 및 12주
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DST의 변화는 2차 연구 결과를 구성합니다.
디지털 범위 테스트(DST)는 주의력과 순간 기억 능력을 평가하는 데 일반적으로 사용되었습니다.
테스트에는 앞으로(0-14)와 뒤로(0-13)의 두 가지 유형이 있습니다.
순방향 테스트에서는 피험자들에게 숫자를 들은 후 정확하게 반복할 수 없을 때까지 그 숫자를 즉시 다시 말하도록 요청했고, 역방향 테스트에서는 피험자들에게 숫자 세트를 정확하게 반복할 수 없을 때까지 역순으로 반복하도록 요청했습니다.
피험자가 정확하게 반복한 마지막 숫자 세트의 길이가 최종 점수가 되었으며, 앞으로와 뒤로는 별도로 계산됩니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
본 연구에서 연구자들은 치료 후 점수가 증가할 것으로 기대했습니다.
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기준시점, 치료 후 2주 및 12주
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트레일 메이킹 테스트(TMT)
기간: 기준시점, 치료 후 2주 및 12주
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TMT의 변화는 2차 연구 결과를 구성할 것입니다.
트레일 메이킹 테스트(TMT)는 파트 A와 파트 B의 두 부분으로 나누어집니다. 파트 A에서는 종이에 적힌 25개의 숫자를 순서대로 연결해야 하며, 파트 B에서는 서로 다른 색상의 25개의 숫자를 번갈아 가며 연결해야 합니다.
피험자가 모든 숫자를 완성하는 데 걸리는 시간이 피험자의 최종 점수입니다. 본 연구에서 연구자들은 치료 후 점수가 감소하기를 바랐습니다.
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기준시점, 치료 후 2주 및 12주
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해밀턴 우울증 척도(HAMD)
기간: 기준시점, 치료 후 2주 및 12주
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HAMD의 변화는 2차 연구 결과를 구성할 것입니다.
해밀턴 우울증 척도(Hamilton Depression Scale, HAMD)는 1960년 해밀턴이 편찬한 것으로 우울증 척도를 평가하는 가장 일반적인 임상 방법입니다.
본 연구에서는 17개의 버전이 선정되었으며, 17개의 질문이 있었다.
대상자들은 지난 주에 우울증에 대해 평가를 받았습니다.
각 질문의 점수는 0~4점입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 심하다는 것을 의미합니다.
질병의 중증도와 치료 효과는 치료 후 평가할 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 치료 후 점수가 감소할 것으로 기대했습니다.
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기준시점, 치료 후 2주 및 12주
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해밀턴 불안 척도(HAMA)
기간: 기준시점, 치료 후 2주 및 12주
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HAMA의 변화는 2차 연구 성과가 될 것이다.
해밀턴 불안 척도(Hamilton Anxiety Scale, HAMA)는 1959년 해밀턴(Hamilton)에 의해 편찬되었습니다. 이는 14개 항목을 포함하여 정신과 진료소에서 가장 일반적으로 사용되는 척도 중 하나였습니다.
불안장애의 임상진단 및 정도분류에 많이 활용된다.
피험자들은 지난 주에 불안에 대해 평가를 받았습니다.
각 질문의 점수는 0~4점입니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 더 많은 것을 의미합니다.
질병의 중증도와 치료 효과는 치료 후 평가할 수 있습니다.
본 연구에서 연구자들은 치료 후 점수가 감소할 것으로 기대했습니다.
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기준시점, 치료 후 2주 및 12주
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신경정신과적 목록(NPI)
기간: 기준시점, 치료 후 2주 및 12주
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NPI 변경 사항은 2차 연구 결과로 구성됩니다.
신경심리학 척도(NPI)는 환자의 행동에 대한 보호자의 인식과 인지된 고통을 기반으로 10개의 신경정신과적 증상과 2개의 자율신경학적 증상을 포함하는 12개의 신경정신과적 장애를 평가합니다.
각 항목은 발생 빈도(1~4점)와 심각도(1~3점)에 따라 평가되었습니다.
빈도와 심각도를 곱하여 각 항목의 점수(0~12점)를 얻었다. 환자의 평가 등급은 0~144점, 간병인의 고통 등급 점수는 0~60점이다.
점수가 낮을수록 증상이 가벼워지며, 치료 후에는 점수가 낮아질 것으로 연구자들은 예상하고 있다.
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기준시점, 치료 후 2주 및 12주
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노인우울증척도(GDS)
기간: 기준시점, 치료 후 2주 및 12주
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GDS의 변화는 2차 연구 결과 측정인 TMS에 대한 반응 평가를 구성합니다. 노인 우울증 척도(GDS)는 Brank et al.에 의해 1982년에 만들어졌습니다. 노인 우울증 검진에 전념하고 있습니다.
지난 한 주 동안 노인들에게 가장 적합한 감정을 평가하였습니다. 척도는 30개 항목으로 총점은 30점입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 뚜렷하다는 것을 의미합니다.
일반적으로 10점 미만이 정상이라고 간주됩니다. 그리고 연구자들은 치료 후 피험자의 점수가 감소하기를 희망합니다.
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기준시점, 치료 후 2주 및 12주
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라인 판단 라인 방향 판단 테스트 방향 테스트(JLOT)
기간: 기준시점, 치료 후 2주 및 12주
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JLOT(선 방향 판단 테스트 오리엔테이션 테스트의 판단)의 변경 사항은 2차 연구 결과 척도인 TMS에 대한 평가 응답을 구성합니다. JLOT 테스트는 Benton et al. 1994년에.
H, V 두 가지 버전이 있습니다.
차이점은 사진이 표시되는 순서가 다르다는 것입니다.
각 버전에는 35개의 이미지가 포함되어 있으며, 그 중 공식 테스트는 30개의 이미지로 구성되며, 나머지 5개의 이미지는 참가자가 학습할 수 있는 이미지입니다.
최종 점수는 답변해야 할 피험자의 정확한 수이며, 만점은 30점이며, 점수가 높을수록 피험자의 공간지각 능력이 좋아진 것을 의미합니다. 연구자들은 치료 후 피험자의 점수가 향상되기를 바랍니다.
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기준시점, 치료 후 2주 및 12주
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후퍼 시각적 조직 테스트 후퍼 시각적 조직 테스트(HVOT)
기간: 기준시점, 치료 후 2주 및 12주
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HVOT(Hooper 시각적 조직 테스트)의 변화는 2차 연구 결과 측정인 TMS에 대한 평가 반응을 구성합니다. HVOT는 피험자의 인지된 구조를 평가하는 데 사용되는 인지 테스트입니다.
총 30개 문항으로 구성되어 있으며#각 문제는 1점으로 총점은 30점입니다.
최종 점수는 답변해야 할 피험자의 정확한 수이며, 만점은 30점이며, 점수가 높을수록 피험자의 공간지각 능력이 좋아진 것을 의미합니다. 연구자들은 치료 후 피험자의 점수가 향상되기를 바랍니다.
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기준시점, 치료 후 2주 및 12주
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스트루프 컬러 테스트
기간: 기준시점, 치료 후 2주 및 12주
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스트루프 색상 테스트의 변화는 2차 연구 결과 측정인 TMS에 대한 반응 평가로 구성됩니다. 스트루프 색상 단어 테스트는 1935년 스트루프에 의해 개발되었으며 피험자의 주의력 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
피험자는 자극 카드의 목표 색상을 올바르게 읽고 완료 시간을 기록해야 합니다.
최종 완료 시간은 참가자의 점수입니다.
사용된 시간이 짧을수록 피험자의 성과가 향상됩니다.
연구자들은 참가자들이 실제 자극 후에 더 적은 시간을 보낼 것으로 기대합니다.
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기준시점, 치료 후 2주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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