Wpływ neuronawigowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej Theta-Burst (TBS) na wczesną chorobę Alzheimera
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci przeszli serię badań lekarskich, które obejmowały badanie fizykalne i rutynowe badania laboratoryjne przed i po leczeniu powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS). Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyrażeniu świadomej zgody każdy uczestnik przejdzie serię ocen funkcji poznawczych i zabiegów rTMS w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym uniwersytetu medycznego w AnHui. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy rTMS 1 (rzeczywista 1) i rTMS grupy 2 (rzeczywista 2). W grupie rzeczywistej 1 skonstruowaliśmy podstawową sieć uszkodzeń łagodnych zaburzeń poznawczych metodą mapowania sieci uszkodzeń i ukierunkowaliśmy się na modulowanie tej sieci w oczekiwaniu na poprawę funkcji poznawczych pacjentów. W rzeczywistej grupie 2 skonstruowaliśmy sieć kontroli wykonawczej na podstawie wcześniejszych doniesień literaturowych i skupiliśmy się na modulowaniu tej sieci w oczekiwaniu na poprawę funkcji poznawczych pacjentów. W każdej grupie jest około 20 pacjentów. W przypadku wszystkich pacjentów przydział odbywał się poprzez rzut monetą. Pacjenci byli badani metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy badania, osoby oceniające klinicznie i cały personel odpowiedzialny za opiekę kliniczną nad pacjentem pozostawali zamaskowani w stosunku do przypisanych parametrów stanu i alokacji. Dostęp do listy randomizacyjnej mieli tylko administratorzy rTMS; mieli minimalny kontakt z pacjentami i nie odgrywali żadnej roli w ocenie funkcji poznawczych i objawów. Każdy pacjent będzie leczony przez nieprzerwane 14 dni metodą rTMS.
Przed leczeniem rTMS przeszkolony badacz przeprowadził serię ocen funkcji poznawczych i testów neuropsychologicznych w celu oceny wartości wyjściowych. Każda ocena będzie obejmować zestaw narzędzi oceny, pamięć skojarzeniową jako główny miernik wyniku oraz różne inne zadania i kwestionariusze do pomiaru funkcji poznawczych (w tym MoCA, MMSE, ADAS-cog, DS, test Stroopa, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Forma H,HVOT), pamięć (CAVLT, LMT), emocje (HAMA-17,HAMD-14,GDS-30), objawy behawioralne i psychologiczne (NPI) oraz tolerancja leczenia. Wszystkie badania przeprowadzane są w ciągu dwóch dni. U pacjentów wykonano rezonans magnetyczny (MRI) różnymi metodami.
Po ostatnim zabiegu uzyskano wskaźniki MMSE, MoCA i ADAS-cog oraz Global Index of Safety w celu oceny działań niepożądanych leczenia. Pacjentów poinstruowano, aby w swoich odpowiedziach skupiali się na ostatnich 14 dniach. Pacjenci otrzymali także zestaw badań neuropsychologicznych, rezonans magnetyczny w trybie multimodalnym. Trzy miesiące po ostatnim zabiegu z uczestnikami przeprowadzono wywiad, aby uzyskać taką samą ocenę jak poprzednio. Poinstruowano ich, aby w swoich odpowiedziach skupili się na ostatnich miesiącach.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230032
- Anhui Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, u której zdiagnozowano wczesną chorobę Alzheimera lub choroby pokrewne zgodnie z kryteriami NINCDS-ACDRADA.
- Pacjenci muszą mieć wynik MMSE pomiędzy 15 a 27, wskazujący łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencję.
- Wynik CDR ≤ 1.
- Pacjent leczony przez IAChE przez co najmniej 3 miesiące.
- leki psychotropowe są tolerowane, jeśli były stosowane i niezmienione przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- CDR > 1.
- Jakakolwiek historia lub objawy kliniczne innych poważnych chorób psychicznych (takich jak duża depresja, psychoza lub zaburzenie obsesyjno-kompulsywne).
- Historia urazu głowy, udaru mózgu lub innej choroby neurologicznej.
- Organiczne defekty mózgu na obrazach T1 lub T2.
- Historia napadów lub niewyjaśnionej utraty przytomności.
- Wszczepiony rozrusznik serca, pompa leków, stymulator nerwu błędnego, stymulator głębokiego mózgu.
- Historia rodzinna padaczki opornej na leki.
- Historia nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna – rzeczywista 1
Uczestnicy otrzymają aktywny, prawdziwy 1 TMS raz dziennie przez dwa tygodnie
|
Neuronawigowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Theta-Burst
|
|
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna-Real 2
Uczestnicy otrzymają aktywne, prawdziwe 2 TMS raz dziennie przez dwa tygodnie
|
Neuronawigowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Theta-Burst
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 2 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
Podstawowym rezultatem badań będą zmiany w MMSE. Pełna nazwa MMSE to badanie mini-stanu psychicznego, a skala składa się z 30 tematów, obejmujących siedem następujących aspektów: orientacja w czasie, orientacja w miejscu, pamięć natychmiastowa, uwaga i kalkulacja, pamięć opóźniona, język, przestrzeń wzrokowa. Za każdą poprawnie udzieloną odpowiedź na pytanie podczas oceny MMSE przyznawany jest jeden punkt.
Jeżeli badany podał błędną odpowiedź lub nie znał odpowiedzi, przyznał mu 0 punktów, w zakresie punktacji w skali od 0 do 30 punktów.
Im wyższy wynik, tym lepiej.
W tym badaniu jako główne obserwacje wykorzystano zmiany w wynikach MMSE przed i po leczeniu. Badacze mieli nadzieję, że wyniki wzrosną po leczeniu.
|
wartości wyjściowych, 2 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Skala Oceny Choroby Alzheimera Sekcja Poznawcza (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 2 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
Zmiany w sekcji poznawczej Skali Oceny Choroby Alzheimera (ADAS-Cog) będą stanowić główną miarę wyników badań wykorzystywaną do oceny reakcji na przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS). Skala ADAS-COG sprawdza orientację, język, strukturę, wykorzystanie pomysłów, natychmiastowość zapamiętywanie słów i ich ponowne rozpoznawanie i składa się z 11 pytań na 70 możliwych, przy czym im wyższy wynik, tym bardziej upośledzone funkcje poznawcze.
|
wartości wyjściowych, 2 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc EEG w typowych pasmach widmowych
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 2 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
Od każdego pacjenta uzyskano zapisy EEG w oparciu o 64 lokalizacje elektrod międzynarodowego systemu 10-20 (częstotliwość próbkowania 1000 Hz). Zarejestrowane dane EEG filtrowano za pomocą filtru środkowoprzepustowego Butterwortha drugiego rzędu z częstotliwościami odcięcia 0,5 i 60 Hz. Dla każdego warunku testowego ręcznie odrzucano dane dotyczące artefaktów mięśniowych, ocznych i innych typów i wybierano 60-sekundowy stacjonarny sygnał EEG. Do dalszej analizy przyjęto jedynie te segmenty. Analizę w dziedzinie częstotliwości przeprowadzono metodą periodogramu Welcha. Nagrania podzielono na odcinki po 10 sekund każdy, opatrzone okienkami Hanninga i nakładającymi się w 50%. Względne moce składowych widmowych w typowych pasmach widmowych delta (δ: 0,5-4 Hz), theta (θ: 4-8 Hz), alfa1 (α1: 8-10,5 Hz), alfa2 (α2: 10,5-13 Hz) ), beta1 (β1: 13–20 Hz), beta2 (β2: 20–30 Hz) i gamma (γ: 30–60 Hz) obliczono dzieląc moc bezwzględną w każdym paśmie przez moc całkowitą. |
wartości wyjściowych, 2 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Test pamięci logicznej (LMT)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 2 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
Zmiany w LMT będą stanowić drugorzędny wynik badań
|
wartości wyjściowych, 2 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 2 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
Zmiany w MoCA będą stanowić odpowiedź na TMS, do której wykorzystywana jest drugorzędna miara wyników badań. MoCA zostało opracowane przez Nasreddine'a i in. w oparciu o doświadczenie kliniczne i odniesienie do elementów i wyników poznawczych MMSE, a ostateczna wersja została ukończona w listopadzie 2004 r.
Badacze przyjęli zlokalizowaną wersję (wersja mandaryńska # zawiera 2 wersje alternatywne) zgodną z chińskim tłem kulturowym. Zawiera ona 11 elementów kontroli w 8 obszarach poznawczych, w tym umiejętności struktury wizualnej, funkcje wykonawcze, nazewnictwo, uwaga i obliczenia, język, abstrakcja myślenia, pamięci i orientacji.
Jeśli łączny wynik wynosi 30 lub więcej niż 26, jest to normalne.
Każdy, kto kształci się krócej niż 12 lat, będzie musiał dodać jeden punkt do swojego końcowego wyniku.
Im wyższy wynik, tym lepiej, a badacze mają nadzieję, że wyniki pacjentów poprawią się po leczeniu
|
wartości wyjściowych, 2 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Test zakresu cyfrowego; Do przodu i do tyłu (DST)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 2 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
Zmiany czasu letniego będą stanowić drugorzędny wynik badań.
Do oceny zdolności uwagi i zdolności pamięci chwilowej powszechnie stosowano cyfrowy test rozpiętości (DST).
Istnieją dwa rodzaje testów: do przodu (0-14) i do tyłu (0-13).
W teście do przodu badani zostali poproszeni o powtórzenie cyfr natychmiast po ich usłyszeniu, aż do momentu, w którym nie dało się ich poprawnie powtórzyć. W teście od tyłu, badani zostali poproszeni o powtórzenie zestawu liczb w odwrotnej kolejności, aż do momentu, w którym nie dało się ich poprawnie powtórzyć.
Na końcowy wynik składała się długość ostatniego zestawu liczb poprawnie powtórzonych przez badanych. Do przodu i do tyłu liczy się osobno.
Im wyższy wynik, tym lepiej.
W tym badaniu badacze mieli nadzieję, że wyniki poprawią się po leczeniu.
|
wartości wyjściowych, 2 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Test tworzenia szlaku (TMT)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 2 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
Zmiany w TMT będą stanowić drugorzędny wynik badań.
Test tworzenia szlaku (TMT) jest podzielony na dwie części, część A i część B. Część A wymaga od uczestnika połączenia po kolei 25 liczb na papierze, a część B wymaga od uczestnika połączenia 25 liczb w różnych kolorach naprzemiennie w kolejności.
Czas potrzebny uczestnikowi na uzupełnienie wszystkich liczb stanowi jego ostateczny wynik. W tym badaniu badacze mieli nadzieję, że wyniki ulegną zmniejszeniu po leczeniu.
|
wartości wyjściowych, 2 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Skala Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 2 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
Zmiany w HAMD będą stanowić drugorzędny wynik badań.
Skala Depresji Hamiltona (HAMD) opracowana przez Hamiltona w 1960 r. jest najczęstszą skalą kliniczną służącą do oceny depresji.
W niniejszym badaniu wybrano 17 wersji i zadano 17 pytań.
Pacjenci byli oceniani pod kątem depresji w ciągu ostatniego tygodnia.
Za każde pytanie można było uzyskać od 0 do 4 punktów. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Nasilenie choroby i efekt terapeutyczny można ocenić po leczeniu.
W tym badaniu badacze mieli nadzieję, że wyniki ulegną zmniejszeniu po leczeniu
|
wartości wyjściowych, 2 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 2 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
Zmiany w HAMA będą stanowić drugorzędny wynik badań.
Skala Lęku Hamiltona (HAMA) została opracowana przez Hamiltona w 1959 roku. Była to jedna z najczęściej stosowanych skal w poradniach psychiatrycznych, obejmująca 14 pozycji.
Jest często stosowany w diagnostyce klinicznej i klasyfikacji stopnia zaburzeń lękowych.
Badanych oceniano pod kątem poziomu lęku w ciągu ostatniego tygodnia.
Za każde pytanie można było uzyskać od 0 do 4 punktów.
Im wyższy wynik, tym więcej objawów lęku.
Nasilenie choroby i efekt terapeutyczny można ocenić po leczeniu.
W tym badaniu badacze mieli nadzieję, że wyniki ulegną zmniejszeniu po leczeniu.
|
wartości wyjściowych, 2 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 2 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
Zmiany NPI będą stanowić drugorzędny wynik badań.
Skala Neuropsychologii (NPI) ocenia 12 zaburzeń neuropsychiatrycznych, w tym 10 objawów neuropsychiatrycznych i 2 autonomiczne objawy neurologiczne, na podstawie postrzegania przez opiekuna zachowania pacjenta i odczuwanego stresu.
Każdy element oceniano pod kątem częstotliwości występowania (1-4 punkty) i nasilenia (1-3 punkty).
Częstotliwość i nasilenie mnożono, aby uzyskać wynik (0–12 punktów) dla każdego elementu. Ocena pacjenta mieści się w zakresie od 0 do 144, a ocena niepokoju opiekuna wynosi od 0 do 60.
Im niższy wynik, tym łagodniejsze objawy, a badacze oczekują, że wynik spadnie po leczeniu.
|
wartości wyjściowych, 2 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Skala depresji geriatrycznej (GDS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 2 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
zmiany w GDS będą stanowić odpowiedź na TMS, drugorzędną miarę wyników badań. Skala Depresji Geriatrycznej (GDS) została stworzona w 1982 roku przez Branka i in. i jest poświęcony badaniom przesiewowym w kierunku depresji u osób starszych.
Oceniano najbardziej odpowiednie uczucia, jakie odczuwały osoby starsze w minionym tygodniu. Skala składa się z 30 pozycji, a łączny wynik wynosi 30 punktów.
Im wyższy wynik, tym wyraźniejsze objawy depresyjne.
Powszechnie uważa się, że mniej niż 10 punktów jest normalne. Badacze mają nadzieję, że wyniki badanych zmniejszą się po leczeniu.
|
wartości wyjściowych, 2 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Ocena linii Ocena testu orientacji linii Test orientacji (JLOT)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 2 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
Zmiany w JLOT (Judgment of line Judgement of line orientacji test orientacji) będą stanowić odpowiedź na TMS, drugorzędną miarę wyniku badania. Test JLOT został ustalony przez Bentona i in. w 1994 r.
Istnieją dwie wersje H i V.
Różnica polega na tym, że kolejność prezentowania zdjęć jest inna.
Każda wersja zawiera 35 obrazów, z czego oficjalny test składa się z 30 obrazów, a pozostałych 5 zdjęć służy do nauki przez uczestników.
Końcowy wynik to poprawna liczba osób, na które należy odpowiedzieć, pełny wynik to 30 punktów, im wyższy wynik, tym lepsza zdolność badanego do postrzegania przestrzeni. Badacze mają nadzieję, że wyniki badanych poprawią się po leczeniu.
|
wartości wyjściowych, 2 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Test organizacji wizualnej Hoopera Test organizacji wizualnej Hoopera (HVOT)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 2 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
Zmiany w HVOT (test organizacji wizualnej Hoopera, test organizacji wizualnej Hoopera) będą stanowić odpowiedź na TMS, drugorzędną miarę wyników badań. HVOT jest testem poznawczym stosowanym do oceny postrzeganej struktury podmiotu.
Składa się z 30 pozycji#a każde pytanie to 1 punkt, a łączny wynik to 30 punktów.
Końcowy wynik to poprawna liczba osób, na które należy odpowiedzieć, pełny wynik to 30 punktów, im wyższy wynik, tym lepsza zdolność badanego do postrzegania przestrzeni. Badacze mają nadzieję, że wyniki badanych poprawią się po leczeniu.
|
wartości wyjściowych, 2 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Test koloru Stroopa
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 2 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
Zmiany w teście kolorów Stroopa będą stanowić odpowiedź na TMS, drugorzędną miarę wyników badań. Test słów na kolory Stroopa został opracowany przez Stroopa w 1935 roku i służy do oceny funkcji uwagi osoby badanej.
Osoba badana ma za zadanie poprawnie odczytać kolor docelowy na karcie bodźca i zapisać czas jego realizacji.
Ostateczny czas ukończenia jest wynikiem uczestnika.
Im krótszy czas, tym lepsze wyniki badanych.
Badacze oczekują, że uczestnicy spędzą mniej czasu po prawdziwej stymulacji.
|
wartości wyjściowych, 2 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anhui-NTBS-AD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .