Účinek neuronavigované transkraniální magnetické stimulace Theta-Burst (TBS) na časnou Alzheimerovu chorobu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti podstoupili sérii lékařských vyšetření, která zahrnovala fyzikální vyšetření a rutinní laboratorní studie před a po léčbě opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS). Po splnění kritérií pro zařazení a poskytnutí informovaného souhlasu každý účastník absolvuje sérii kognitivních hodnocení a rTMS ošetření v First Affiliated Hospital lékařské univerzity AnHui. Pacienti byli náhodně rozděleni do rTMS skupiny 1 (skutečné 1) a rTMS skupiny 2 (skutečné 2). V reálné skupině 1 jsme zkonstruovali jádrovou síť poškození mírného kognitivního poškození metodou mapování sítě poškození a zaměřili jsme se na modulaci této sítě v očekávání zlepšení kognitivních funkcí pacientů. Ve skutečné skupině 2 jsme vytvořili výkonnou kontrolní síť prostřednictvím předchozích literárních zpráv a zaměřili jsme se na modulaci této sítě v očekávání zlepšení kognitivních funkcí pacientů. V každé skupině je asi 20 pacientů. Pro všechny pacienty bylo rozdělení provedeno hodem mincí. Pacienti byli studováni pomocí dvojitě zaslepeného designu. Účastníci studie, kliničtí hodnotitelé a veškerý personál odpovědný za klinickou péči o pacienta zůstali maskováni pro přidělené parametry stavu a přidělení. Přístup k randomizačnímu seznamu měli pouze administrátoři rTMS; měli minimální kontakt s pacienty a žádnou roli při hodnocení kognitivních funkcí a symptomů. Každý pacient by byl léčen nepřetržitě 14 dní pomocí rTMS.
Před léčbou rTMS byla vyškoleným zkoušejícím získána řada kognitivních hodnocení a neuropsychologických testů k posouzení výchozí hodnoty. Každé hodnocení bude zahrnovat sadu hodnotících nástrojů, asociativní paměť jako primární měřítko výsledku a různé další úkoly a dotazníky k měření kognice (včetně MoCA, MMSE, ADAS-cog, DS, Stroopova testu, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Forma H, HVOT), paměť (CAVLT, LMT), emoce (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), behaviorální a psychologické symptomy (NPI) a snášenlivost léčby. Všechny testy probíhají ve dvou dnech. Pacienti podstoupili vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) s více modalitami.
Po posledním ošetření byly získány MMSE, MoCA a ADAS-cog a také Globální index bezpečnosti pro posouzení nežádoucích účinků léčby. Pacienti byli instruováni, aby své odpovědi zaměřili na posledních 14 dní. Pacienti také dostávali bateriové měření neuropsychologických testů, skenování magnetickou rezonancí v multi-modalitách. Tři měsíce po poslední léčbě byli účastníci dotazováni, aby získali stejné hodnocení jako dříve. Byli instruováni, aby své odpovědi zaměřili na poslední měsíce.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230032
- Anhui Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s diagnózou časné Alzheimerovy choroby nebo příbuzných onemocnění podle kritérií NINCDS-ACDRADA.
- Subjekty musí mít skóre MMSE mezi 15 a 27, což ukazuje na mírnou kognitivní poruchu nebo demenci.
- CDR skóre ≤ 1.
- Subjekt léčený IAChE po dobu alespoň 3 měsíců.
- psychotropní léčby jsou tolerovány, pokud byly podávány a nezměněny po dobu alespoň 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- CDR > 1.
- Jakákoli anamnéza nebo klinické příznaky jiných závažných psychiatrických onemocnění (jako je velká deprese, psychóza nebo obsedantně kompulzivní porucha).
- Anamnéza poranění hlavy, mrtvice nebo jiného neurologického onemocnění.
- Organické defekty mozku na snímcích T1 nebo T2.
- Anamnéza záchvatů nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí.
- Implantovaný kardiostimulátor, léková pumpa, vagový stimulátor, hluboký mozkový stimulátor.
- Rodinná anamnéza epilepsie refrakterní na léky.
- Anamnéza zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transkraniální magnetická stimulace – reálná 1
Účastníci obdrží aktivní skutečný 1 TMS jednou denně po dobu dvou týdnů
|
Neuronavigovaná transkraniální magnetická stimulace Theta-Burst
|
|
Aktivní komparátor: Transkraniální magnetická stimulace – reálná 2
Účastníci obdrží aktivní skutečné 2 TMS jednou denně po dobu dvou týdnů
|
Neuronavigovaná transkraniální magnetická stimulace Theta-Burst
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
Změny v MMSE budou tvořit primární výstup výzkumu. Úplný název MMSE je mini-mentální státní zkouška a škála se skládá z 30 předmětů, které zahrnují následujících sedm aspektů: orientaci v čase, orientaci v místě, okamžitou paměť, pozornost a výpočet, paměť zpoždění, jazyk, vizuální prostor. Za každou otázku správně zodpovězenou při hodnocení MMSE je udělen jeden bod.
Pokud subjekt odpoví špatně nebo nezná odpověď, udělil 0 bodů, rozsah skóre 0 až 30 bodů.
Čím vyšší skóre, tím lepší.
V této studii byly změny ve skóre MMSE před a po léčbě použity jako primární pozorování, výzkumníci doufali, že se skóre po léčbě zvýší.
|
výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby Kognitivní sekce (ADAS-Cog)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
Změny v kognitivní části škály hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog) budou představovat hlavní měřítko výsledků výzkumu používané k hodnocení reakce na transkraniální magnetickou stimulaci (TMS). Škála ADAS-COG testuje orientaci, jazyk, strukturu, použití myšlenek, okamžité vybavování slov a opětovné rozpoznávání slov a skládá se z 11 otázek ze 70 možných bodů, přičemž čím vyšší skóre, tím více kognitivní poruchy.
|
výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon EEG v typických spektrálních pásmech
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
EEG záznamy byly získány od každého subjektu na základě 64 umístění elektrod systému International 10-20 (vzorkovací frekvence 1000 Hz). Zaznamenaná EEG data byla filtrována pásmovou propustí Butterworthova filtru druhého řádu s mezními frekvencemi 0,5 a 60 Hz. Pro každou testovací podmínku byla data se svalovými, očními a jinými typy artefaktů ručně vyřazena a bylo vybráno 60 sekund stacionárního EEG signálu. Pouze tyto segmenty byly přijaty k další analýze. Analýza ve frekvenční oblasti byla provedena pomocí Welchovy periodogramové metody. Záznamy byly rozděleny do úseků po 10 sekundách, okénka s Hanningovým oknem s 50% překrytím. Relativní mohutnosti spektrálních složek v typických spektrálních pásmech delta (δ: 0,5–4 Hz), theta (θ: 4–8 Hz), alfa1 (α1: 8–10,5 Hz), alfa2 (α2: 10,5–13 Hz ), beta1 (p1: 13-20 Hz), beta2 (p2: 20-30 Hz) a gama (y: 30-60 Hz) byly vypočteny vydělením absolutního výkonu v každém pásmu celkovým výkonem. |
výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
|
Test logické paměti (LMT)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
Změny v LMT budou tvořit sekundární výsledek výzkumu
|
výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
Změny v MoCA budou představovat hodnocení odezvy na TMS, což je sekundární měření výsledků výzkumu. MoCA vyvinul Nasreddine et al. na základě klinických zkušeností a odkazu na kognitivní položky a skóre MMSE a konečná verze byla dokončena v listopadu 2004.
Vyšetřovatelé přijali lokalizovanou verzi (mandarínská verze#zahrnuje 2 alternativní verze) v souladu s čínským kulturním pozadím. Obsahuje 11 kontrolních položek v 8 kognitivních oblastech, včetně dovedností vizuální struktury, výkonných funkcí, pojmenování, pozornosti a výpočtu, jazyka, abstraktu. myšlení, paměť a orientaci.
S celkovým skóre 30 nebo více než 26 je to normální.
Každý, kdo se vzdělává méně než 12 let, bude muset ke svému konečnému skóre přidat jeden bod.
Konečné skóre čím vyšší, tím lepší, a vyšetřovatelé doufají, že se skóre subjektů po léčbě zlepší
|
výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
|
Test digitálního rozpětí; Vpřed a vzad (DST)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
Změny v DST budou tvořit sekundární výsledek výzkumu.
Digital span test (DST) byl běžně používán k hodnocení schopnosti pozornosti a schopnosti okamžité paměti.
Existují dva typy testu: dopředu (0-14) a dozadu (0-13).
V dopředném testu byly subjekty požádány, aby převyprávěly číslice ihned poté, co je slyšely, dokud je nebylo možné správně zopakovat. Ve zpětném testu byly subjekty požádány, aby opakovaly sadu čísel v opačném pořadí, dokud je nebylo možné zopakovat správně.
Délka poslední sady čísel správně opakovaných subjekty byla konečným skóre, dopředu a dozadu se počítají zvlášť.
Čím vyšší skóre, tím lepší.
V této studii výzkumníci doufali, že se skóre po léčbě zvýší.
|
výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
|
Test vytváření stezek (TMT)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
Změny v TMT budou tvořit sekundární výsledek výzkumu.
Trail Making Test (TMT) je rozdělen na dvě části, část A a část B. Část A vyžaduje, aby subjekt postupně spojil 25 čísel na papíře a část B vyžaduje, aby subjekt spojil 25 čísel různých barev střídavě za sebou.
Čas, který subjekt potřebuje k dokončení všech čísel, je konečným skóre subjektu. V této studii výzkumníci doufali, že se skóre po léčbě sníží.
|
výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
Změny v HAMD budou tvořit sekundární výsledek výzkumu.
Hamiltonova škála deprese (HAMD) sestavená Hamiltonem v roce 1960 je nejběžnější klinickou škálou pro hodnocení škály deprese.
V této studii bylo vybráno 17 verzí a bylo zde 17 otázek.
U subjektů byla v minulém týdnu hodnocena deprese.
Každá otázka byla hodnocena mezi 0 a 4 body. Vyšší skóre značí depresivnější symptomy.
Závažnost onemocnění a terapeutický účinek lze vyhodnotit po léčbě.
V této studii výzkumníci doufali, že se skóre po léčbě sníží
|
výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
Změny v HAMA budou tvořit sekundární výsledek výzkumu.
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) byla sestavena Hamiltonem v roce 1959. Jednalo se o jednu z nejčastěji používaných škál na psychiatrické klinice, včetně 14 položek.
Často se používá v klinické diagnostice a klasifikaci stupně úzkostné poruchy.
U subjektů byla v minulém týdnu hodnocena jejich úzkost.
Každá otázka získala 0 až 4 body.
Čím vyšší skóre, tím více příznaků úzkosti.
Závažnost onemocnění a terapeutický účinek lze vyhodnotit po léčbě.
V této studii výzkumníci doufali, že se skóre po léčbě sníží.
|
výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
Změny NPI budou tvořit sekundární výsledek výzkumu.
Neuropsychologická škála (NPI) hodnotí 12 neuropsychiatrických poruch, které zahrnují 10 neuropsychiatrických symptomů a 2 autonomní neurologické symptomy na základě toho, jak ošetřovatel vnímá chování pacienta a vnímaný strach.
U každé položky byla hodnocena frekvence výskytu (1-4 body) a závažnost (1-3 body).
Frekvence a závažnost byly vynásobeny, aby se získalo skóre (0–12 bodů) každé položky. Hodnocení pacienta se pohybuje od 0 do 144 a skóre úzkosti pečovatele je 0 až 60.
Čím nižší je skóre, tím jsou symptomy světlejší a vyšetřovatelé očekávají, že se skóre po léčbě sníží.
|
výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
|
Stupnice geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
Změny v GDS budou představovat hodnocení odpovědi na TMS sekundárním měřítkem výsledků výzkumu. Škála geriatrické deprese (GDS) byla vytvořena v roce 1982 Brankem a kol. a věnuje se screeningu deprese u seniorů.
Hodnoceny byly nejvhodnější pocity pro seniory v uplynulém týdnu. Ve škále je 30 položek, celkové skóre je 30 bodů.
Čím vyšší skóre, tím jasnější jsou příznaky deprese.
Obecně se má za to, že méně než 10 bodů je normální. A vyšetřovatelé doufají, že se skóre subjektů po léčbě sníží.
|
výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
|
Posouzení čáry Zkouška orientace čáry orientační test (JLOT)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
Změny v JLOT (Judgment of Line Judgment of line orientační test orientace testu) budou představovat hodnocení reakce na TMS sekundární výsledek výzkumu. Test JLOT byl stanoven Bentonem a kol. v roce 1994.
Existují dvě verze H a V.
Rozdíl je v tom, že pořadí, ve kterém jsou obrázky prezentovány, je odlišné.
Každá verze obsahuje 35 obrázků, z nichž oficiální test obsahuje 30 obrázků a dalších 5 obrázků je určeno k naučení účastníků.
Konečné skóre je správný počet subjektů, které mají odpovědět, plné skóre je 30 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší schopnost subjektu vnímat prostor. Vyšetřovatelé doufají, že se skóre subjektů po léčbě zlepší.
|
výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
|
Test vizuální organizace Hooper Test vizuální organizace Hooper (HVOT)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
Změny v HVOT (test vizuální organizace Hooper Test vizuální organizace Hooper) budou představovat hodnocení reakce na TMS sekundární měření výsledku výzkumu. HVOT je kognitivní test používaný k hodnocení vnímané struktury subjektu.
Skládá se z 30 položek#a každá otázka má 1 bod a celkové skóre je 30 bodů.
Konečné skóre je správný počet subjektů, které mají odpovědět, plné skóre je 30 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší schopnost subjektu vnímat prostor. Vyšetřovatelé doufají, že se skóre subjektů po léčbě zlepší.
|
výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
|
Stroopův barevný test
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
Změny ve Stroopově barevném testu budou představovat hodnocení odezvy na TMS sekundární výsledek výzkumu. Stroopův barevný test slov byl vyvinut Stroopem v roce 1935 a používá se k hodnocení funkce pozornosti subjektu.
Subjekt je povinen správně přečíst cílovou barvu na stimulační kartě a zaznamenat čas dokončení.
Konečný čas dokončení je skóre účastníka.
Čím kratší je použitý čas, tím lepší je výkon subjektů.
Vyšetřovatelé očekávají, že účastníci stráví méně času po skutečné stimulaci.
|
výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Anhui-NTBS-AD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace
-
National Taiwan University HospitalNáborEsenciální třes | Parkinsonova nemoc (PD) | Dystonický třes | Transcraniální ultrazvuk Transcranial Transcranial theta Burst.Tchaj-wan
Klinické studie na transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy