Effet de la stimulation magnétique transcrânienne (TBS) neuronavigatée Theta-Burst pour la maladie d'Alzheimer précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients ont subi une série d’évaluations médicales comprenant un examen physique et des études de laboratoire de routine avant et après un traitement par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS). Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et donné son consentement éclairé, chaque participant effectuera une série d'évaluations cognitives et de traitements rTMS au premier hôpital affilié de l'université médicale d'AnHui. Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe 1 de SMTr (réel 1) et le groupe 2 de SMTr (réel 2). Dans le groupe réel 1, nous avons construit le réseau de dommages de base des troubles cognitifs légers par la méthode de cartographie du réseau de dommages et avons ciblé la modulation de ce réseau en prévision de l'amélioration de la fonction cognitive des patients. Dans le groupe réel 2, nous avons construit le réseau de contrôle exécutif à partir de rapports de littérature antérieurs et avons ciblé la modulation de ce réseau en prévision de l'amélioration des fonctions cognitives des patients. Il y a environ 20 patients dans chaque groupe. Pour tous les patients, l’attribution s’est faite par tirage au sort. Les patients ont été étudiés selon une conception en double aveugle. Les participants à l'étude, les évaluateurs cliniques et tout le personnel responsable des soins cliniques du patient sont restés masqués par rapport à l'état attribué et aux paramètres d'attribution. Seuls les administrateurs rTMS avaient accès à la liste de randomisation ; ils avaient un contact minimal avec les patients et aucun rôle dans l'évaluation cognitive et des symptômes. Chaque patient serait traité pendant 14 jours continus par rTMS.
Avant le traitement par SMTr, une série d'évaluations cognitives et de tests neuropsychologiques ont été obtenues par un enquêteur qualifié pour évaluer les données de base. Chaque évaluation impliquera un ensemble d'outils d'évaluation, la mémoire associative comme principal critère de jugement et diverses autres tâches et questionnaires pour mesurer la cognition (notamment MoCA, MMSE, ADAS-cog, DS, test de Stroop, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Forme H, HVOT), mémoire (CAVLT, LMT), émotion (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), symptômes comportementaux et psychologiques (NPI) et tolérance au traitement. Tous les tests sont réalisés en deux jours. Les patients ont subi une imagerie par résonance magnétique (IRM) avec plusieurs modalités.
Après le dernier traitement, les MMSE, MoCA et ADAS-cog ont été obtenus, ainsi que l'indice global de sécurité pour évaluer les événements indésirables du traitement. Les patients devaient concentrer leurs réponses sur les 14 derniers jours. Les patients ont également reçu une batterie de tests neuropsychologiques et d'imagerie par résonance magnétique multi-modalités. Trois mois après le dernier traitement, les participants ont été interrogés pour obtenir la même évaluation qu'auparavant. Il leur a été demandé de concentrer leurs réponses sur les mois écoulés.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230032
- Anhui Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet diagnostiqué avec une maladie d'Alzheimer précoce ou des maladies apparentées selon les critères NINCDS-ACDRADA.
- Les sujets doivent avoir un score MMSE compris entre 15 et 27, indiquant un léger trouble cognitif ou une démence.
- Score CDR ≤ 1.
- Sujet sous traitement par IAChE depuis au moins 3 mois.
- les traitements psychotropes sont tolérés s'ils ont été administrés inchangés pendant au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- CDR > 1.
- Tout antécédent ou signe clinique d'autres maladies psychiatriques graves (comme la dépression majeure, la psychose ou le trouble obsessionnel compulsif).
- Antécédents de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral ou d'autre maladie neurologique.
- Anomalies cérébrales organiques sur les images T1 ou T2.
- Antécédents de convulsions ou perte de conscience inexpliquée.
- Stimulateur cardiaque implanté, pompe à médicaments, stimulateur vagal, stimulateur cérébral profond.
- Antécédents familiaux d’épilepsie réfractaire aux médicaments.
- Antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation magnétique transcrânienne-Real 1
Les participants recevront un vrai TMS actif une fois par jour pendant deux semaines
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Stimulation magnétique transcrânienne neuronavigatée Theta-Burst
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Comparateur actif: Stimulation magnétique transcrânienne-Real 2
Les participants recevront 2 TMS actifs réels une fois par jour pendant deux semaines
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Stimulation magnétique transcrânienne neuronavigatée Theta-Burst
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le traitement
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Les changements dans le MMSE constitueront le principal résultat de la recherche. Le nom complet du MMSE est mini-examen de l'état mental, et l'échelle se compose de 30 sujets, comprenant les sept aspects suivants : orientation temporelle, orientation spatiale, mémoire immédiate, attention et calcul, mémoire de retard, langage, espace visuel. Un point est attribué pour chaque question correctement répondue lors de l'évaluation MMSE.
Si le sujet donne une mauvaise réponse ou ne connaît pas la réponse, il/elle obtient un score de 0, la portée de l'échelle est de 0 à 30 points.
Plus le score est élevé, mieux c'est.
Dans cette étude, les changements dans les scores MMSE avant et après le traitement ont été utilisés comme observations principales, les enquêteurs espéraient que les scores augmenteraient après le traitement.
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au départ, 2 semaines et 12 semaines après le traitement
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Section cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog)
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le traitement
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Les changements dans la section cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog) constitueront la principale mesure des résultats de recherche utilisée pour évaluer la réponse à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS). L'échelle ADAS-COG teste l'orientation, le langage, la structure, l'utilisation d'idées, l'orientation immédiate. rappel de mots et re-reconnaissance de mots, et comprend 11 questions sur 70 points possibles, plus le score est élevé, plus les troubles cognitifs sont graves.
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au départ, 2 semaines et 12 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Puissance EEG dans les bandes spectrales typiques
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le traitement
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Des enregistrements EEG ont été obtenus pour chaque sujet sur la base de 64 emplacements d'électrodes du système International 10-20 (fréquence d'échantillonnage 1 000 Hz). Les données EEG enregistrées ont été filtrées avec un filtre passe-bande Butterworth du deuxième ordre avec des fréquences de coupure de 0,5 et 60 Hz. Pour chaque condition de test, les données contenant des artefacts musculaires, oculaires et autres ont été manuellement supprimées et 60 secondes de signal EEG stationnaire ont été sélectionnées. Seuls ces segments ont été acceptés pour une analyse plus approfondie. L'analyse dans le domaine fréquentiel a été réalisée à l'aide de la méthode du périodogramme de Welch. Les enregistrements ont été segmentés en segments de 10 secondes chacun, fenêtrés avec une fenêtre de Hanning, avec un chevauchement de 50 %. Les puissances relatives des composantes spectrales dans les bandes spectrales typiques delta (δ : 0,5-4 Hz), thêta (θ : 4-8 Hz), alpha1 (α1 : 8-10,5 Hz), alpha2 (α2 : 10,5-13 Hz ), bêta1 (β1 : 13-20 Hz), bêta2 (β2 : 20-30 Hz) et gamma (γ : 30-60 Hz) ont été calculés en divisant la puissance absolue dans chaque bande par la puissance totale. |
au départ, 2 semaines et 12 semaines après le traitement
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Test de mémoire logique (LMT)
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le traitement
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Les changements dans le LMT constitueront le résultat secondaire de la recherche
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au départ, 2 semaines et 12 semaines après le traitement
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Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le traitement
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Les changements dans le MoCA constitueront l'évaluation de la réponse au TMS, la mesure des résultats de recherche secondaire utilisée. Le MoCA a été développé par Nasreddine et al. basé sur l'expérience clinique et la référence aux éléments et scores cognitifs du MMSE, et la version finale a été finalisée en novembre 2004.
Les enquêteurs ont adopté une version localisée (la version mandarin # comprend 2 versions alternatives) conforme au contexte culturel chinois. Elle comprend 11 éléments d'inspection dans 8 domaines cognitifs, y compris les compétences de structure visuelle, la fonction exécutive, la dénomination, l'attention et le calcul, le langage, le résumé. la pensée, la mémoire et l'orientation.
Avec un score total de 30 ou supérieur à 26, c'est normal.
Toute personne ayant suivi des études depuis moins de 12 ans devra ajouter un point à son score final.
Le score final est le plus élevé, le mieux c'est, et les enquêteurs espèrent que les scores des sujets s'amélioreront après le traitement.
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au départ, 2 semaines et 12 semaines après le traitement
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Test de portée numérique ; Avant et arrière (DST)
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le traitement
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Les changements dans l'heure d'été constitueront le résultat secondaire de la recherche.
Le test d'envergure numérique (DST) était couramment utilisé pour évaluer la capacité d'attention et la capacité de mémoire instantanée.
Il existe deux types de tests : en avant (0-14) et en arrière (0-13).
Dans le test avant, il était demandé aux sujets de répéter les chiffres immédiatement après les avoir entendus jusqu'à ce qu'ils ne puissent pas être répétés correctement. Dans le test arrière, il était demandé aux sujets de répéter une série de nombres dans l'ordre inverse jusqu'à ce qu'ils ne puissent pas être répétés correctement.
La longueur de la dernière série de nombres correctement répétés par les sujets constituait le score final, l'avant et l'arrière étant comptés séparément.
Plus le score est élevé, mieux c'est.
Dans cette étude, les enquêteurs espéraient que les scores augmenteraient après le traitement.
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au départ, 2 semaines et 12 semaines après le traitement
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Test de création de sentiers (TMT)
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le traitement
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Les changements dans le TMT constitueront le résultat secondaire de la recherche.
Le Trail Making Test (TMT) est divisé en deux parties, la partie A et la partie B. La partie A nécessite que le sujet connecte 25 nombres sur le papier dans l'ordre, et la partie B nécessite que le sujet connecte 25 nombres de couleurs différentes alternativement dans l'ordre.
Le temps qu'il faut au sujet pour compléter tous les nombres constitue le score final du sujet. Dans cette étude, les enquêteurs espéraient que les scores diminueraient après le traitement.
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au départ, 2 semaines et 12 semaines après le traitement
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Échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le traitement
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Les changements dans HAMD constitueront le résultat secondaire de la recherche.
L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD), compilée par Hamilton en 1960, est l'échelle clinique la plus courante pour évaluer l'échelle de dépression.
Dans cette étude, 17 versions ont été sélectionnées et 17 questions ont été posées.
Les sujets ont été évalués pour leur dépression au cours de la semaine dernière.
Chaque question a obtenu entre 0 et 4 points. Des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes dépressifs.
La gravité de la maladie et l'effet thérapeutique peuvent être évalués après le traitement.
Dans cette étude, les enquêteurs espéraient que les scores diminueraient après le traitement.
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au départ, 2 semaines et 12 semaines après le traitement
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Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le traitement
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Les changements dans HAMA constitueront le résultat secondaire de la recherche.
L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) a été compilée par Hamilton en 1959. C'était l'une des échelles les plus couramment utilisées en clinique psychiatrique, comprenant 14 éléments.
Il est souvent utilisé dans le diagnostic clinique et la classification des troubles anxieux.
Les sujets ont été évalués pour leur anxiété au cours de la semaine dernière.
Chaque question rapportait entre 0 et 4 points.
Plus le score est élevé, plus les symptômes d’anxiété sont nombreux.
La gravité de la maladie et l'effet thérapeutique peuvent être évalués après le traitement.
Dans cette étude, les enquêteurs espéraient que les scores diminueraient après le traitement.
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au départ, 2 semaines et 12 semaines après le traitement
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Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le traitement
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Les changements NPI constitueront le résultat secondaire de la recherche.
L'échelle de neuropsychologie (NPI) évalue 12 troubles neuropsychiatriques qui comprenaient 10 symptômes neuropsychiatriques et 2 symptômes neurologiques autonomes en fonction de la perception du soignant du comportement du patient et de la détresse perçue.
Chaque élément a été évalué pour sa fréquence d'occurrence (1 à 4 points) et sa gravité (1 à 3 points).
La fréquence et la gravité ont été multipliées pour obtenir le score (0 à 12 points) de chaque élément. L'évaluation du patient varie de 0 à 144 et celle du soignant de la détresse est de 0 à 60.
Plus le score est bas, plus les symptômes sont légers et les enquêteurs s'attendent à ce que le score diminue après le traitement.
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au départ, 2 semaines et 12 semaines après le traitement
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Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le traitement
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Les changements dans le GDS constitueront l'évaluation de la réponse au TMS, la mesure secondaire des résultats de la recherche. L'échelle de dépression gériatrique (GDS) a été créée en 1982 par Brank et al. et se consacre au dépistage de la dépression chez les personnes âgées.
Les sentiments les plus appropriés pour les personnes âgées au cours de la semaine dernière ont été évalués. Il y a 30 éléments dans l'échelle, le score total est de 30 points.
Plus le score est élevé, plus les symptômes dépressifs sont évidents.
On considère généralement que moins de 10 points sont normaux. Et les enquêteurs espèrent que les scores des sujets diminueront après le traitement.
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au départ, 2 semaines et 12 semaines après le traitement
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Jugement de ligne Jugement de test d'orientation de ligne test d'orientation (JLOT)
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le traitement
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Les changements dans JLOT (Jugement de ligne, Jugement de test d'orientation de ligne, test d'orientation) constitueront l'évaluation de la réponse au TMS, la mesure des résultats de la recherche secondaire. Le test JLOT a été déterminé par Benton et al. en 1994.
Il existe deux versions de H et V.
La différence est que l’ordre dans lequel les images sont présentées est différent.
Chaque version contient 35 images, dont le test officiel comprend 30 images, et les 5 autres images sont destinées à l'apprentissage des participants.
Le score final est le nombre correct de sujets auxquels répondre, le score complet est de 30 points, plus le score est élevé, meilleure est la capacité de perception spatiale du sujet. Les enquêteurs espèrent que les scores des sujets s'amélioreront après le traitement.
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au départ, 2 semaines et 12 semaines après le traitement
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Test d'organisation visuelle Hooper Test d'organisation visuelle Hooper (HVOT)
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le traitement
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Les changements dans le HVOT (Hooper Visual Organization Test Hooper Visual Organization Test) constitueront l'évaluation de la réponse au TMS, la mesure des résultats de la recherche secondaire. Le HVOT est un test cognitif utilisé pour évaluer la structure perçue du sujet.
Il se compose de 30 éléments et chaque question vaut 1 point et le score total est de 30 points.
Le score final est le nombre correct de sujets auxquels répondre, le score complet est de 30 points, plus le score est élevé, meilleure est la capacité de perception spatiale du sujet. Les enquêteurs espèrent que les scores des sujets s'amélioreront après le traitement.
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au départ, 2 semaines et 12 semaines après le traitement
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Le test de couleur Stroop
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le traitement
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Les changements dans le test de couleur Stroop constitueront l'évaluation de la réponse au TMS, la mesure secondaire des résultats de la recherche. Le test des mots de couleur Stroop a été développé par Stroop en 1935 et est utilisé pour évaluer la fonction d'attention du sujet.
Le sujet doit lire correctement la couleur cible sur la carte de relance et enregistrer l'heure d'achèvement.
Le temps final de réalisation est le score du participant.
Plus le temps utilisé est court, meilleures sont les performances des sujets.
Les enquêteurs s'attendent à ce que les participants passent moins de temps après la véritable stimulation.
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au départ, 2 semaines et 12 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Anhui-NTBS-AD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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