Effekt av neuronavigerad Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation (TBS) för tidig Alzheimers sjukdom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter genomgick en serie medicinska bedömningar som inkluderade fysisk undersökning och rutinmässiga laboratoriestudier före och efter repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling. Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och lämnat informerat samtycke kommer varje deltagare att slutföra en serie kognitiva bedömningar och rTMS-behandlingar vid det första anslutna sjukhuset vid AnHui medicinska universitet. Patienterna fördelades slumpmässigt till rTMS-grupp 1 (verklig 1) och rTMS-grupp 2 (verklig 2). I verklig grupp 1 konstruerade vi kärnskadenätverket för mild kognitiv funktionsnedsättning med metoden för kartläggning av skadanätverk och riktade in oss på att modulera detta nätverk i väntan på att förbättra den kognitiva funktionen hos patienterna. I verklig grupp 2 konstruerade vi det verkställande kontrollnätverket genom tidigare litteraturrapporter och riktade in oss på att modulera detta nätverk i väntan på att förbättra patienternas kognitiva funktioner. Det finns cirka 20 patienter i varje grupp. För alla patienter skedde tilldelningen genom myntkastning. Patienterna studerades med en dubbelblind design. Studiedeltagare, kliniska bedömare och all personal som ansvarar för den kliniska vården av patienten förblev maskerade för tilldelade tillstånd och allokeringsparametrar. Endast rTMS-administratörer hade tillgång till randomiseringslistan; de hade minimal kontakt med patienterna och ingen roll i kognitiva och symtombedömningar. Varje patient skulle behandlas under kontinuerliga 14 dagar med rTMS.
Före rTMS-behandlingen erhölls en serie kognitiva bedömningar och neuropsykologiska tester av en utbildad utredare för att bedöma baslinjen. Varje bedömning kommer att involvera en uppsättning bedömningsverktyg, det associativa minnet som primärt resultatmått och olika andra uppgifter och frågeformulär för att mäta kognition (inklusive MoCA, MMSE, ADAS-cog, DS, Stroop test, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Form H,HVOT), minne (CAVLT, LMT), känslor (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), beteendemässiga och psykologiska symtom (NPI) och behandlingstolerabilitet. Alla tester genomförs på två dagar. Patienterna genomgick en magnetisk resonanstomografi (MRT) med flera modaliteter.
Efter den sista behandlingen erhölls MMSE, MoCA och ADAS-kugg, samt Global Index of Safety för att bedöma biverkningar av behandlingen. Patienterna instruerades att fokusera sina svar på de senaste 14 dagarna. Patienterna hade också fått ett batterimått av neuropsykologiska tester, magnetisk resonanstomografi i multimodaliteter. Tre månader efter den senaste behandlingen intervjuades deltagarna för att få samma bedömning som tidigare. De fick i uppdrag att fokusera sina svar på de senaste månaderna.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Anhui Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient diagnostiserad med tidig Alzheimers sjukdom eller relaterade sjukdomar enligt NINCDS-ACDRADA-kriterier.
- Försökspersonerna måste ha en MMSE-poäng mellan 15 och 27, vilket indikerar mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens.
- CDR-poäng ≤ 1.
- Patient under behandling av IAChE i minst 3 månader.
- psykotropa behandlingar tolereras om de administrerades och oförändrade i minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- CDR > 1.
- Eventuell historia eller kliniska tecken på andra allvarliga psykiatriska sjukdomar (som depression, psykos eller tvångssyndrom).
- Historik av huvudskada, stroke eller annan neurologisk sjukdom.
- Organiska hjärndefekter på T1- eller T2-bilder.
- Historik med anfall eller oförklarlig medvetslöshet.
- Implanterad pacemaker, medicinpump, vagal stimulator, djup hjärnstimulator.
- Familjehistoria av medicinrefraktär epilepsi.
- Historik av missbruk under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkraniell magnetisk stimulering - äkta 1
Deltagarna kommer att få aktiv real 1 TMS en gång dagligen i två veckor
|
Neuronavigerad Theta-Burst transkraniell magnetisk stimulering
|
|
Aktiv komparator: Transkraniell magnetisk stimulering-Real 2
Deltagarna kommer att få aktiv real 2 TMS en gång dagligen i två veckor
|
Neuronavigerad Theta-Burst transkraniell magnetisk stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: baseline, 2 veckor och 12 veckor efter behandling
|
Förändringarna i MMSE kommer att utgöra det primära forskningsresultatet. Det fullständiga namnet på MMSE är mini-mental state examination, och skalan består av 30 ämnen, inkluderar följande sju aspekter: tidsorientering, platsorientering, omedelbart minne, uppmärksamhet och beräkning, fördröjningsminne, språk, visuellt utrymme. En poäng ges för varje fråga som besvaras korrekt under MMSE-utvärderingen.
Om försökspersonen ger fel svar eller inte vet svaret tilldelas han/hon 0 poäng, omfattningen av skalan poäng på 0 till 30 poäng.
Ju högre poäng, desto bättre.
I denna studie användes förändringar i MMSE-poäng före och efter behandling som primära observationer, forskarna hoppades att poängen skulle öka efter behandling.
|
baseline, 2 veckor och 12 veckor efter behandling
|
|
Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive section (ADAS-Cog)
Tidsram: baseline, 2 veckor och 12 veckor efter behandling
|
Förändringarna i Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive sektion (ADAS-Cog) kommer att utgöra det stora forskningsresultatmåttet som används för att bedöma respons på transkraniell magnetisk stimulering (TMS). ADAS-COG-skalan testar orientering, språk, struktur, användning av idéer, omedelbart återkallande av ord och ordåterkänning, och består av 11 frågor av 70 möjliga poäng, med ju högre poäng desto mer kognitivt nedsatt.
|
baseline, 2 veckor och 12 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG-effekt i de typiska spektralbanden
Tidsram: baseline, 2 veckor och 12 veckor efter behandling
|
EEG-inspelningar erhölls från varje försöksperson baserat på 64 elektrodplatser i det internationella 10-20-systemet (samplingsfrekvens 1000Hz). De inspelade EEG-data filtrerades med ett andra ordningens bandpass Butterworth-filter med gränsfrekvenser på 0,5 och 60 Hz. För varje testtillstånd kasserades data med muskulära, okulära och andra typer av artefakter manuellt och 60 sekunders stationär EEG-signal valdes ut. Endast dessa segment accepterades för vidare analys. Analysen i frekvensdomänen utfördes med Welchs periodogrammetod. Inspelningarna segmenterades i avsnitt på 10 sekunder vardera, försedda med ett Hanning-fönster, med 50 % överlappning. Den relativa styrkan för de spektrala komponenterna i de typiska spektralbanden delta (δ: 0,5-4 Hz), theta (θ: 4-8 Hz), alfa1 (α1: 8-10,5 Hz), alfa2 (α2: 10,5-13 Hz ), beta1 (β1: 13-20 Hz), beta2 (β2: 20-30 Hz) och gamma (γ: 30-60 Hz) beräknades genom att dividera den absoluta effekten i varje band med den totala effekten. |
baseline, 2 veckor och 12 veckor efter behandling
|
|
Logisk minnestest (LMT)
Tidsram: baseline, 2 veckor och 12 veckor efter behandling
|
Förändringarna i LMT kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatet
|
baseline, 2 veckor och 12 veckor efter behandling
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: baseline, 2 veckor och 12 veckor efter behandling
|
Förändringarna i MoCA kommer att utgöra utvärderingssvar på TMS, det sekundära forskningsresultatmåttet som används för att. MoCA utvecklades av Nasreddine et al. baserad på klinisk erfarenhet och referens till MMSE kognitiva objekt och poäng, och den slutliga versionen slutfördes i november 2004.
Utredarna antog en lokaliserad version (mandarinversion#inkluderar 2 alternativa versioner) i linje med den kinesiska kulturella bakgrunden. Den innehåller 11 inspektionsobjekt inom 8 kognitiva områden, inklusive färdigheter i visuell struktur, verkställande funktion, namngivning, uppmärksamhet och beräkning, språk, abstrakt tänkande, minne och orientering.
Med en totalpoäng på 30 eller mer än 26 är det normalt.
Alla som har utbildat sig i mindre än 12 år kommer att behöva lägga till en poäng till sitt slutresultat.
Slutresultatet av ju högre desto bättre, och utredarna hoppas att försökspersonernas poäng kommer att förbättras efter behandling
|
baseline, 2 veckor och 12 veckor efter behandling
|
|
Digital Span Test; Framåt och bakåt (Sommartid)
Tidsram: baseline, 2 veckor och 12 veckor efter behandling
|
Förändringarna i sommartid kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatet.
Digital span-test (DST) användes ofta för att utvärdera uppmärksamhetsförmåga och momentan minnesförmåga.
Det finns två typer av test: framåt(0-14) och bakåt(0-13).
I framåttestet ombads försökspersonerna att återberätta siffrorna omedelbart efter att ha hört det tills de inte kunde upprepas korrekt. I bakåttestet ombads försökspersonerna att upprepa en uppsättning siffror i omvänd ordning tills de inte kunde upprepas korrekt.
Längden på den sista uppsättningen siffror som korrekt upprepades av försökspersonerna var slutresultatet, framåt och bakåt räknas separat.
Ju högre poäng, desto bättre.
I denna studie hoppades utredarna att poängen skulle öka efter behandling.
|
baseline, 2 veckor och 12 veckor efter behandling
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsram: baseline, 2 veckor och 12 veckor efter behandling
|
Förändringarna i TMT kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatet.
Trail Making Test (TMT) är uppdelat i två delar, del A och del B. Del A kräver att försökspersonen ansluter 25 nummer på papperet i ordningsföljd, och delB kräver att försökspersonen ansluter 25 nummer av olika färger omväxlande i följd.
Den tid det tar för försökspersonen att slutföra alla siffror är försökspersonens slutresultat. I denna studie hoppades utredarna att poängen skulle minska efter behandling.
|
baseline, 2 veckor och 12 veckor efter behandling
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsram: baseline, 2 veckor och 12 veckor efter behandling
|
Förändringarna i HAMD kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatet.
Hamilton Depression Scale (HAMD) sammanställd av Hamilton 1960, är den vanligaste kliniska för att bedöma Depression Scale.
I denna studie valdes 17 versioner ut och det fanns 17 frågor.
Försökspersonerna bedömdes för sin depression under den senaste veckan.
Varje fråga fick mellan 0 och 4 poäng. Högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
Sjukdomens svårighetsgrad och den terapeutiska effekten kan utvärderas efter behandling.
I denna studie hoppades utredarna att poängen skulle minska efter behandling
|
baseline, 2 veckor och 12 veckor efter behandling
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: baseline, 2 veckor och 12 veckor efter behandling
|
Förändringarna i HAMA kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatet.
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) sammanställdes av Hamilton 1959. Det var en av de mest använda skalorna på psykiatrisk klinik, inklusive 14 föremål.
Det används ofta i klinisk diagnos och gradklassificering av ångestsyndrom.
Försökspersonerna bedömdes för sin ångest under den senaste veckan.
Varje fråga fick mellan 0 och 4 poäng.
Ju högre poäng desto fler symtom på ångest.
Sjukdomens svårighetsgrad och den terapeutiska effekten kan utvärderas efter behandling.
I denna studie hoppades utredarna att poängen skulle minska efter behandling.
|
baseline, 2 veckor och 12 veckor efter behandling
|
|
Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: baseline, 2 veckor och 12 veckor efter behandling
|
Förändringarna NPI kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatet.
Neuropsychology Scale (NPI) utvärderar 12 neuropsykiatriska störningar som inkluderade 10 neuropsykiatriska symtom och 2 autonoma neurologiska symtom baserat på vårdgivarens uppfattning om patientens beteende och den upplevda ångesten.
Varje objekt utvärderades för dess förekomstfrekvens (1-4 poäng) och svårighetsgrad (1-3 poäng).
Frekvensen och svårighetsgraden multiplicerades för att erhålla poängen (0-12 poäng) för varje objekt. Patientens bedömningsvärde sträcker sig från 0 till 144, och vårdgivarens nödvärdesvärde är 0 till 60.
Ju lägre poäng desto lättare är symtomen och utredarna förväntar sig att poängen kommer att sjunka efter behandling.
|
baseline, 2 veckor och 12 veckor efter behandling
|
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsram: baseline, 2 veckor och 12 veckor efter behandling
|
förändringarna i GDS kommer att utgöra bedömningssvaret på TMS, det sekundära forskningsresultatmåttet. The Geriatric Depression Scale (GDS) skapades 1982 av Brank et al. och är dedikerad till screening för depression hos äldre.
De mest lämpliga känslorna för äldre under den senaste veckan utvärderades. Det finns 30 punkter i skalan, totalpoängen är 30 poäng.
Ju högre poäng desto tydligare blir depressiva symtom.
Det anses allmänt att mindre än 10 poäng är normalt. Och utredarna hoppas att försökspersonernas poäng kommer att minska efter behandling.
|
baseline, 2 veckor och 12 veckor efter behandling
|
|
Judgment of line Judgment of line orientering test orienteringstest (JLOT)
Tidsram: baseline, 2 veckor och 12 veckor efter behandling
|
Ändringarna i JLOT (Judgment of line Judgment of line orientation test orientation test) kommer att utgöra bedömningssvar på TMS, det sekundära forskningsresultatmåttet. JLOT-testet bestämdes av Benton et al. år 1994.
Det finns två versioner av H och V.
Skillnaden är att ordningen som bilderna presenteras i är olika.
Varje version innehåller 35 bilder, varav det officiella testet består av 30 bilder, och de övriga 5 bilderna är för deltagarna att lära sig.
Slutpoängen är det korrekta antalet försökspersoner att svara på, hela poängen är 30 poäng, ju högre poäng, desto bättre utrymmesuppfattningsförmåga hos ämnet. Utredarna hoppas att försökspersonernas poäng kommer att förbättras efter behandling.
|
baseline, 2 veckor och 12 veckor efter behandling
|
|
Hooper visuella organisationstest Hooper visuella organisationstest (HVOT)
Tidsram: baseline, 2 veckor och 12 veckor efter behandling
|
Förändringarna i HVOT (Hooper visuella organisationstest Hooper visuella organisationstest) kommer att utgöra bedömningssvar på TMS, det sekundära forskningsresultatmåttet. HVOT är ett kognitivt test som används för att utvärdera den upplevda strukturen hos ämnet.
Den består av 30 poster#och varje fråga ger 1 poäng och totalpoängen är 30 poäng.
Slutpoängen är det korrekta antalet försökspersoner att svara på, hela poängen är 30 poäng, ju högre poäng, desto bättre utrymmesuppfattningsförmåga hos ämnet. Utredarna hoppas att försökspersonernas poäng kommer att förbättras efter behandling.
|
baseline, 2 veckor och 12 veckor efter behandling
|
|
Stroops färgtest
Tidsram: baseline, 2 veckor och 12 veckor efter behandling
|
Förändringarna i Stroops färgtest kommer att utgöra bedömningssvaret på TMS, det sekundära forskningsresultatmåttet. Stroops färgordstest utvecklades av Stroop 1935 och används för att utvärdera patientens uppmärksamhetsfunktion.
Försökspersonen måste korrekt läsa målfärgen på stimuluskortet och registrera slutförandetiden.
Den slutliga slutföringstiden är deltagarens poäng.
Ju kortare tid som används, desto bättre prestation har försökspersonerna.
Utredarna förväntar sig att deltagarna ska spendera mindre tid efter den verkliga stimuleringen.
|
baseline, 2 veckor och 12 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Anhui-NTBS-AD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .