Efecto de la estimulación magnética transcraneal (TBS) con explosión theta neuronavegada para la enfermedad de Alzheimer temprana
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes se sometieron a una serie de evaluaciones médicas que incluyeron examen físico y estudios de laboratorio de rutina antes y después del tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr). Al cumplir con los criterios de inclusión y brindar su consentimiento informado, cada participante completará una serie de evaluaciones cognitivas y tratamientos de rTMS en el Primer Hospital Afiliado de la universidad médica de AnHui. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo 1 de rTMS (real 1) y al grupo 2 de rTMS (real 2). En el grupo 1 real, construimos la red de daño central del deterioro cognitivo leve mediante el método de mapeo de la red de daño y apuntamos a modular esta red en anticipación de mejorar la función cognitiva de los pacientes. En el grupo 2 real, construimos la red de control ejecutivo a través de informes bibliográficos anteriores y apuntamos a modular esta red en anticipación de mejorar las funciones cognitivas de los pacientes. Hay alrededor de 20 pacientes en cada grupo. Para todos los pacientes, la asignación se realizó mediante lanzamiento de moneda. Los pacientes fueron estudiados mediante un diseño doble ciego. Los participantes del estudio, los evaluadores clínicos y todo el personal responsable de la atención clínica del paciente permanecieron enmascarados respecto de la condición asignada y los parámetros de asignación. Sólo los administradores de rTMS tuvieron acceso a la lista de aleatorización; tuvieron un contacto mínimo con los pacientes y ningún papel en las evaluaciones cognitivas y de síntomas. Cada paciente sería tratado durante 14 días continuos mediante rTMS.
Antes del tratamiento con rTMS, un investigador capacitado obtuvo una serie de evaluaciones cognitivas y pruebas neuropsicológicas para evaluar la línea de base. Cada evaluación incluirá un conjunto de herramientas de evaluación, la memoria asociativa como medida de resultado principal y varias otras tareas y cuestionarios para medir la cognición (incluidos MoCA, MMSE, ADAS-cog, DS, prueba de Stroop, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Formulario H, HVOT), memoria (CAVLT, LMT), emoción (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), síntomas psicológicos y conductuales (NPI) y tolerabilidad del tratamiento. Todas las pruebas se realizan en dos días. Los pacientes se sometieron a una resonancia magnética (MRI) con múltiples modalidades.
Tras el último tratamiento se obtuvieron el MMSE, MoCA y ADAS-cog, así como el Índice Global de Seguridad para evaluar eventos adversos del tratamiento. Se indicó a los pacientes que centraran sus respuestas en los últimos 14 días. Los pacientes también habían recibido una batería de pruebas neuropsicológicas y resonancia magnética en múltiples modalidades. Tres meses después del último tratamiento, los participantes fueron entrevistados para obtener la misma valoración que antes. Se les indicó que centraran sus respuestas en los últimos meses.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230032
- Anhui Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto diagnosticado con enfermedad de Alzheimer temprana o enfermedades relacionadas según criterios NINCDS-ACDRADA.
- Los sujetos deben tener una puntuación MMSE entre 15 y 27, lo que indica deterioro cognitivo leve o demencia.
- Puntuación CDR ≤ 1.
- Sujeto en tratamiento por IAChE durante al menos 3 meses.
- Los tratamientos psicotrópicos se toleran si se administraron y sin cambios durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- CDR > 1.
- Cualquier historial o signo clínico de otras enfermedades psiquiátricas graves (como depresión mayor, psicosis o trastorno obsesivo compulsivo).
- Antecedentes de lesión en la cabeza, accidente cerebrovascular u otra enfermedad neurológica.
- Defectos cerebrales orgánicos en imágenes T1 o T2.
- Historial de convulsiones o pérdida del conocimiento inexplicable.
- Marcapasos implantado, bomba de medicación, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo.
- Historia familiar de epilepsia refractaria a la medicación.
- Historial de abuso de sustancias en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación magnética transcraneal-Real 1
Los participantes recibirán 1 TMS real activo una vez al día durante dos semanas.
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Estimulación magnética transcraneal Theta-Burst neuronavegada
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Comparador activo: Estimulación magnética transcraneal-Real 2
Los participantes recibirán 2 TMS reales activos una vez al día durante dos semanas.
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Estimulación magnética transcraneal Theta-Burst neuronavegada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Los cambios en MMSE constituirán el resultado principal de la investigación. El nombre completo de MMSE es mini-examen del estado mental, y la escala consta de 30 temas, incluye los siguientes siete aspectos: orientación temporal, orientación espacial, memoria inmediata, atención y cálculo. memoria retrasada, lenguaje, espacio visual. Se otorga un punto por cada pregunta respondida correctamente durante la evaluación MMSE.
Si el sujeto da la respuesta incorrecta o no sabe la respuesta, le otorgará 0 puntuación, alcance de la escala de puntuación de 0 a 30 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
En este estudio, los cambios en las puntuaciones del MMSE antes y después del tratamiento se utilizaron como observaciones primarias; los investigadores esperaban que las puntuaciones aumentaran después del tratamiento.
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línea de base, 2 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Sección cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Los cambios en la sección cognitiva de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog) constituirán la principal medida de resultados de la investigación utilizada para evaluar la respuesta a la estimulación magnética transcraneal (TMS). La escala ADAS-COG evalúa la orientación, el lenguaje, la estructura, el uso de ideas, inmediato. recuerdo de palabras y re-reconocimiento de palabras, y consta de 11 preguntas de un total de 70 puntos posibles, siendo mayor la puntuación mayor deterioro cognitivo.
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línea de base, 2 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia del EEG en las bandas espectrales típicas.
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Se obtuvieron registros de EEG de cada sujeto basándose en 64 ubicaciones de electrodos del sistema Internacional 10-20 (frecuencia de muestreo 1000 Hz). Los datos de EEG registrados se filtraron con un filtro Butterworth de paso de banda de segundo orden con frecuencias de corte de 0,5 y 60 Hz. Para cada condición de prueba, se descartaron manualmente los datos con artefactos musculares, oculares y de otro tipo y se seleccionaron 60 segundos de señal EEG estacionaria. Sólo estos segmentos fueron aceptados para un análisis más detallado. El análisis en el dominio de la frecuencia se realizó mediante el método del periodograma de Welch. Las grabaciones se segmentaron en tramos de 10 segundos cada uno, con una ventana de Hanning, con una superposición del 50%. Las potencias relativas de los componentes espectrales en las bandas espectrales típicas delta (δ: 0,5-4 Hz), theta (θ: 4-8 Hz), alfa1 (α1: 8-10,5 Hz), alfa2 (α2: 10,5-13 Hz) ), beta1 (β1: 13-20 Hz), beta2 (β2: 20-30 Hz) y gamma (γ: 30-60 Hz) se calcularon dividiendo la potencia absoluta en cada banda por la potencia total. |
línea de base, 2 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Prueba de memoria lógica (LMT)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Los cambios en LMT constituirán el resultado secundario de la investigación.
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línea de base, 2 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Los cambios en MoCA constituirán una evaluación de la respuesta a TMS, la medida de resultados de investigación secundaria utilizada. MoCA fue desarrollado por Nasreddine et al. basado en la experiencia clínica y en referencia a los ítems y puntuaciones cognitivas del MMSE, y la versión final se finalizó en noviembre de 2004.
Los investigadores adoptaron una versión localizada (la versión mandarín # incluye 2 versiones alternativas) de acuerdo con el trasfondo cultural chino. Incluye 11 elementos de inspección en 8 campos cognitivos, incluidas habilidades de estructura visual, función ejecutiva, denominación, atención y cálculo, lenguaje, resumen. pensamiento, memoria y orientación.
Con una puntuación total de 30 o más de 26, es normal.
Cualquier persona que haya cursado estudios durante menos de 12 años deberá sumar un punto a su puntuación final.
Cuanto mayor sea la puntuación final, mejor, y los investigadores esperan que las puntuaciones de los sujetos mejoren después del tratamiento.
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línea de base, 2 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Prueba de alcance digital; Adelante y atrás (DST)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Los cambios en el horario de verano constituirán el resultado secundario de la investigación.
La prueba de amplitud digital (DST) se utilizaba habitualmente para evaluar la capacidad de atención y la capacidad de memoria instantánea.
Hay dos tipos de prueba: adelante (0-14) y atrás (0-13).
En la prueba hacia adelante, se pidió a los sujetos que volvieran a contar los dígitos inmediatamente después de escucharlos hasta que no pudieran repetirse correctamente. En la prueba hacia atrás, se pidió a los sujetos que repitieran un conjunto de números en orden inverso hasta que no pudieran repetirse correctamente.
La longitud del último conjunto de números repetidos correctamente por los sujetos fue la puntuación final; los avances y retrocesos se cuentan por separado.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
En este estudio, los investigadores esperaban que las puntuaciones aumentaran después del tratamiento.
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línea de base, 2 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Los cambios en TMT constituirán el resultado secundario de la investigación.
La prueba de creación de senderos (TMT) se divide en dos partes, la parte A y la parte B. La parte A requiere que el sujeto conecte 25 números en el papel en secuencia, y la parte B requiere que el sujeto conecte 25 números de diferentes colores alternativamente en secuencia.
El tiempo que le toma al sujeto completar todos los números es la puntuación final del sujeto. En este estudio, los investigadores esperaban que las puntuaciones disminuyeran después del tratamiento.
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línea de base, 2 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Los cambios en HAMD constituirán el resultado secundario de la investigación.
La Escala de Depresión de Hamilton (HAMD), compilada por Hamilton en 1960, es la escala clínica más común para evaluar la depresión.
En este estudio se seleccionaron 17 versiones y hubo 17 preguntas.
Los sujetos fueron evaluados por su depresión durante la semana pasada.
Cada pregunta obtuvo entre 0 y 4 puntos. Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
La gravedad de la enfermedad y el efecto terapéutico se pueden evaluar después del tratamiento.
En este estudio, los investigadores esperaban que las puntuaciones disminuyeran después del tratamiento.
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línea de base, 2 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Los cambios en HAMA constituirán el resultado secundario de la investigación.
La Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) fue compilada por Hamilton en 1959 y era una de las escalas más utilizadas en la clínica psiquiátrica, e incluía 14 ítems.
A menudo se utiliza en el diagnóstico clínico y en la clasificación de grados del trastorno de ansiedad.
Los sujetos fueron evaluados por su ansiedad durante la semana pasada.
Cada pregunta obtuvo entre 0 y 4 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más síntomas de ansiedad.
La gravedad de la enfermedad y el efecto terapéutico se pueden evaluar después del tratamiento.
En este estudio, los investigadores esperaban que las puntuaciones disminuyeran después del tratamiento.
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línea de base, 2 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Los cambios en el NPI constituirán el resultado secundario de la investigación.
La Escala de Neuropsicología (NPI) evalúa 12 trastornos neuropsiquiátricos que incluyeron 10 síntomas neuropsiquiátricos y 2 síntomas neurológicos autónomos basados en la percepción del cuidador sobre el comportamiento del paciente y la angustia percibida.
Cada ítem fue evaluado por su frecuencia de aparición (1-4 puntos) y severidad (1-3 puntos).
La frecuencia y la gravedad se multiplicaron para obtener la puntuación (0-12 puntos) de cada ítem. La puntuación de evaluación del paciente varía de 0 a 144, y la puntuación de angustia del cuidador es de 0 a 60.
Cuanto más baja sea la puntuación, más leves serán los síntomas y los investigadores esperan que la puntuación disminuya después del tratamiento.
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línea de base, 2 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Los cambios en GDS constituirán la evaluación de la respuesta a TMS como medida secundaria de resultado de la investigación. La Escala de Depresión Geriátrica (GDS) fue creada en 1982 por Brank et al. y se dedica a la detección de depresión en personas mayores.
Se evaluaron los sentimientos más adecuados para las personas mayores en la última semana. La escala tiene 30 ítems, la puntuación total es de 30 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más evidentes serán los síntomas depresivos.
En general, se considera que menos de 10 puntos es normal y los investigadores esperan que las puntuaciones de los sujetos disminuyan después del tratamiento.
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línea de base, 2 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Juicio de línea Juicio de prueba de orientación de línea Prueba de orientación (JLOT)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Los cambios en JLOT (prueba de orientación del juicio de línea, prueba de orientación) constituirán la evaluación de la respuesta al TMS, la medida de resultado de la investigación secundaria. La prueba JLOT fue determinada por Benton et al. en 1994.
Hay dos versiones de H y V.
La diferencia es que el orden en el que se presentan las imágenes es diferente.
Cada versión contiene 35 imágenes, de las cuales la prueba oficial consta de 30 imágenes y las otras 5 imágenes son para que los participantes aprendan.
La puntuación final es el número correcto de sujetos para responder, la puntuación total es de 30 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la capacidad de percepción espacial del sujeto. Los investigadores esperan que las puntuaciones de los sujetos mejoren después del tratamiento.
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línea de base, 2 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Prueba de organización visual de Hooper Prueba de organización visual de Hooper (HVOT)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Los cambios en HVOT (prueba de organización visual de Hooper Prueba de organización visual de Hooper) constituirán evaluar la respuesta a TMS, la medida de resultado de la investigación secundaria. HVOT es una prueba cognitiva que se utiliza para evaluar la estructura percibida del sujeto.
Consta de 30 ítems# y cada pregunta vale 1 punto y la puntuación total es 30 puntos.
La puntuación final es el número correcto de sujetos para responder, la puntuación total es de 30 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la capacidad de percepción espacial del sujeto. Los investigadores esperan que las puntuaciones de los sujetos mejoren después del tratamiento.
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línea de base, 2 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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La prueba de color de Stroop
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Los cambios en la prueba de color de Stroop constituirán una evaluación de la respuesta a TMS, la medida de resultado de la investigación secundaria. La prueba de palabras de color de Stroop fue desarrollada por Stroop en 1935 y se utiliza para evaluar la función de atención del sujeto.
Se requiere que el sujeto lea correctamente el color objetivo en la tarjeta de estímulo y registre el tiempo de finalización.
El tiempo de finalización final es la puntuación del participante.
Cuanto menor sea el tiempo utilizado, mejor será el desempeño de los sujetos.
Los investigadores esperan que los participantes pasen menos tiempo después de la estimulación real.
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línea de base, 2 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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