Влияние нейронавигационной транскраниальной магнитной стимуляции тета-пакетов (TBS) на раннюю стадию болезни Альцгеймера
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты прошли ряд медицинских обследований, которые включали физическое обследование и рутинные лабораторные исследования до и после лечения повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (мТМС). При соответствии критериям включения и предоставлении информированного согласия каждый участник пройдет серию когнитивных тестов и лечение rTMS в Первой дочерней больнице медицинского университета Аньхой. Пациенты были случайным образом распределены в группу 1 рТМС (реальный 1) и группу 2 рТМС (реальный 2). В реальной группе 1 мы построили основную сеть повреждений легких когнитивных нарушений методом картирования сети повреждений и стремились модулировать эту сеть в ожидании улучшения когнитивных функций пациентов. В реальной группе 2 мы построили сеть исполнительного контроля на основе предыдущих литературных отчетов и стремились модулировать эту сеть в ожидании улучшения когнитивных функций пациентов. В каждой группе около 20 пациентов. Для всех пациентов распределение осуществлялось путем подбрасывания монеты. Пациентов обследовали по двойному слепому дизайну. Участники исследования, клинические оценщики и весь персонал, ответственный за клиническое лечение пациента, оставались скрытыми от назначенных условий и параметров распределения. Только администраторы rTMS имели доступ к списку рандомизации; они имели минимальный контакт с пациентами и не играли никакой роли в оценке когнитивных функций и симптомов. Каждого пациента будут лечить с помощью рТМС в течение 14 дней подряд.
Перед лечением рТМС обученный исследователь провел серию когнитивных тестов и нейропсихологических тестов для оценки исходного состояния. Каждая оценка будет включать набор инструментов оценки, ассоциативную память в качестве основного показателя результата, а также различные другие задания и опросники для измерения когнитивных способностей (включая MoCA, MMSE, ADAS-cog, DS, тест Струпа, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Форма H, HVOT), память (CAVLT, LMT), эмоции (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), поведенческие и психологические симптомы (NPI) и переносимость лечения. Все испытания проводятся в течение двух дней. Пациенты прошли магнитно-резонансную томографию (МРТ) с несколькими модальностями.
После последнего лечения были получены показатели MMSE, MoCA и ADAS-cog, а также Глобальный индекс безопасности для оценки побочных эффектов лечения. Пациентам было предложено сосредоточить свои ответы на последних 14 днях. Больные также получали комплекс нейропсихологических тестов, магнитно-резонансную томографию в комплексном режиме. Через три месяца после последнего лечения участники были опрошены, чтобы получить ту же оценку, что и раньше. Им было поручено сосредоточить свои ответы на последних месяцах.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230032
- Anhui Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У субъекта диагностирована ранняя стадия болезни Альцгеймера или родственных заболеваний в соответствии с критериями NINCDS-ACDRADA.
- Субъекты должны иметь балл MMSE от 15 до 27, что указывает на легкие когнитивные нарушения или деменцию.
- Оценка CDR ≤ 1.
- Субъект находится на лечении IAChE в течение не менее 3 месяцев.
- психотропные методы лечения переносятся, если они применялись и не менялись в течение как минимум 3 месяцев.
Критерий исключения:
- СДР > 1.
- Любой анамнез или клинические признаки других тяжелых психических заболеваний (таких как большая депрессия, психоз или обсессивно-компульсивное расстройство).
- Травма головы, инсульт или другое неврологическое заболевание в анамнезе.
- Органические дефекты головного мозга на изображениях Т1 или Т2.
- В анамнезе судороги или необъяснимая потеря сознания.
- Имплантированный кардиостимулятор, помпа, вагальный стимулятор, стимулятор глубокого мозга.
- Семейный анамнез медикаментозно-рефрактерной эпилепсии.
- История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Транскраниальная магнитная стимуляция-Real 1
Участники будут получать активную реальную 1 TMS один раз в день в течение двух недель.
|
Нейронавигационная транскраниальная магнитная стимуляция тета-взрывами
|
|
Активный компаратор: Транскраниальная магнитная стимуляция-Real 2
Участники будут получать активные настоящие 2 TMS один раз в день в течение двух недель.
|
Нейронавигационная транскраниальная магнитная стимуляция тета-взрывами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и 12 недель после лечения
|
Изменения в MMSE станут основным результатом исследования. Полное название MMSE — это мини-экспертиза психического состояния. Шкала состоит из 30 предметов и включает следующие семь аспектов: ориентация во времени, ориентация в месте, непосредственная память, внимание и расчет. задержка памяти, языка, визуального пространства. Один балл начисляется за каждый правильный ответ на вопрос во время оценки MMSE.
Если испытуемый дает неправильный ответ или не знает ответа, ему присуждается 0 баллов, диапазон оценок от 0 до 30 баллов.
Чем выше балл, тем лучше.
В этом исследовании изменения в баллах MMSE до и после лечения использовались в качестве первичных наблюдений; исследователи надеялись, что баллы увеличатся после лечения.
|
исходный уровень, через 2 недели и 12 недель после лечения
|
|
Когнитивный раздел шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и 12 недель после лечения
|
Изменения в когнитивном разделе шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) станут основным показателем результатов исследования, используемым для оценки реакции на транскраниальную магнитную стимуляцию (TMS). Шкала ADAS-COG проверяет ориентацию, язык, структуру, использование идей, непосредственную реакцию. запоминание слов и повторное распознавание слов и состоит из 11 вопросов из возможных 70 баллов, причем чем выше балл, тем больше когнитивные нарушения.
|
исходный уровень, через 2 недели и 12 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мощность ЭЭГ в типичных спектральных диапазонах
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и 12 недель после лечения
|
Записи ЭЭГ получали от каждого испытуемого по 64 положениям электродов системы International 10-20 (частота дискретизации 1000 Гц). Записанные данные ЭЭГ фильтровались с помощью полосового фильтра Баттерворта второго порядка с частотами среза 0,5 и 60 Гц. Для каждого условия тестирования данные с мышечными, глазными и другими типами артефактов вручную отбрасывались и выбирались 60 секунд стационарного сигнала ЭЭГ. Только эти сегменты были приняты для дальнейшего анализа. Анализ в частотной области проводился с использованием метода периодограммы Уэлча. Записи были сегментированы на отрезки по 10 секунд каждый, разделенные окном Хэннинга с перекрытием 50%. Относительные мощности спектральных составляющих в типичных спектральных диапазонах дельта (δ: 0,5–4 Гц), тета (θ: 4–8 Гц), альфа1 (α1: 8–10,5 Гц), альфа2 (α2: 10,5–13 Гц) ), бета1 (β1: 13–20 Гц), бета2 (β2: 20–30 Гц) и гамма (γ: 30–60 Гц) рассчитывались путем деления абсолютной мощности в каждом диапазоне на общую мощность. |
исходный уровень, через 2 недели и 12 недель после лечения
|
|
Тест логической памяти (LMT)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и 12 недель после лечения
|
Изменения в LMT будут представлять собой вторичный результат исследования.
|
исходный уровень, через 2 недели и 12 недель после лечения
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и 12 недель после лечения
|
Изменения в MoCA будут представлять собой оценку реакции на ТМС, которая используется для вторичного измерения результатов исследования. MoCA был разработан Nasreddine et al. основан на клиническом опыте и ссылках на когнитивные элементы и баллы MMSE, а окончательная версия была завершена в ноябре 2004 года.
Исследователи приняли локализованную версию (версия на китайском языке # включает 2 альтернативные версии) в соответствии с китайской культурной средой. Она включает 11 пунктов проверки в 8 когнитивных областях, включая навыки визуальной структуры, исполнительные функции, называние, внимание и расчет, язык, абстрактное мышление. мышление, память и ориентация.
При сумме баллов 30 и более 26 это нормально.
Любой, кто имеет образование менее 12 лет, должен будет добавить один балл к своему итоговому баллу.
Чем выше окончательная оценка, тем лучше, и исследователи надеются, что оценки испытуемых улучшатся после лечения.
|
исходный уровень, через 2 недели и 12 недель после лечения
|
|
Цифровой тест диапазона; Вперед и назад (DST)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и 12 недель после лечения
|
Изменения летнего времени будут представлять собой вторичный результат исследования.
Цифровой тест (DST) обычно использовался для оценки способности внимания и мгновенной памяти.
Существует два типа проверки: вперед (0–14) и назад (0–13).
В прямом тесте испытуемых просили пересказывать цифры сразу после того, как они услышали их, до тех пор, пока они не становились правильными. В обратном тесте испытуемых просили повторять набор цифр в обратном порядке до тех пор, пока их нельзя было повторить правильно.
Длина последнего набора цифр, правильно повторенного испытуемыми, составляла окончательную оценку, прямые и обратные номера учитываются отдельно.
Чем выше балл, тем лучше.
В этом исследовании исследователи надеялись, что после лечения показатели улучшатся.
|
исходный уровень, через 2 недели и 12 недель после лечения
|
|
Тест на прохождение тропы (TMT)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и 12 недель после лечения
|
Изменения в ТМТ будут представлять собой вторичный результат исследования.
Тест на составление маршрута (TMT) разделен на две части: часть A и часть B. Часть A требует, чтобы испытуемый соединил 25 чисел на бумаге последовательно, а часть B требует, чтобы испытуемый соединил 25 чисел разных цветов поочередно в последовательности.
Время, необходимое субъекту для того, чтобы заполнить все числа, является окончательным результатом. В этом исследовании исследователи надеялись, что результаты снизятся после лечения.
|
исходный уровень, через 2 недели и 12 недель после лечения
|
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и 12 недель после лечения
|
Изменения в HAMD будут представлять собой вторичный результат исследования.
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD), составленная Гамильтоном в 1960 году, является наиболее распространенной клинической шкалой для оценки депрессии.
В данном исследовании было выбрано 17 версий и 17 вопросов.
Субъекты были оценены на наличие депрессии на прошлой неделе.
Каждый вопрос оценивался от 0 до 4 баллов. Более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
Тяжесть заболевания и терапевтический эффект можно оценить после лечения.
В этом исследовании исследователи надеялись, что баллы снизятся после лечения.
|
исходный уровень, через 2 недели и 12 недель после лечения
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и 12 недель после лечения
|
Изменения в HAMA будут представлять собой вторичный результат исследования.
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA) была составлена Гамильтоном в 1959 году. Это была одна из наиболее часто используемых шкал в психиатрической клинике, включавшая 14 пунктов.
Его часто используют в клинической диагностике и классификации степеней тревожного расстройства.
Субъектов оценивали на предмет их тревожности на прошлой неделе.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 4 баллов.
Чем выше балл, тем больше симптомов тревоги.
Тяжесть заболевания и терапевтический эффект можно оценить после лечения.
В этом исследовании исследователи надеялись, что после лечения показатели снизятся.
|
исходный уровень, через 2 недели и 12 недель после лечения
|
|
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и 12 недель после лечения
|
Изменения NPI будут представлять собой вторичный результат исследования.
Нейропсихологическая шкала (NPI) оценивает 12 нервно-психических расстройств, включая 10 нейропсихических симптомов и 2 вегетативных неврологических симптома, на основе восприятия лицом, осуществляющим уход, поведения пациента и воспринимаемого дистресса.
Каждый пункт оценивался по частоте встречаемости (1-4 балла) и тяжести (1-3 балла).
Частота и тяжесть были умножены, чтобы получить оценку (0–12 баллов) по каждому пункту. Рейтинг оценки пациента варьируется от 0 до 144, а рейтинг дистресса лица, осуществляющего уход, составляет от 0 до 60.
Чем ниже показатель, тем легче симптомы, и исследователи ожидают, что после лечения показатель снизится.
|
исходный уровень, через 2 недели и 12 недель после лечения
|
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и 12 недель после лечения
|
Изменения в GDS будут представлять собой оценку ответа на ТМС в качестве вторичного показателя результатов исследования. Гериатрическая шкала депрессии (GDS) была создана в 1982 году Brank et al. и посвящен скринингу депрессии у пожилых людей.
Оценивались наиболее подходящие чувства к пожилым людям за прошедшую неделю. В шкале 30 пунктов, общая оценка – 30 баллов.
Чем выше балл, тем более очевидны депрессивные симптомы.
Обычно считается, что менее 10 баллов — это нормально. Исследователи надеются, что после лечения результаты испытуемых снизятся.
|
исходный уровень, через 2 недели и 12 недель после лечения
|
|
Оценка линии Оценка ориентации линии Тест ориентации Тест ориентации (JLOT)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и 12 недель после лечения
|
Изменения в JLOT (тест ориентации линии) будут представлять собой оценку реакции на ТМС, вторичный показатель результата исследования. Тест JLOT был определен Benton et al. в 1994 году.
Есть две версии H и V.
Разница в том, что порядок представления картинок разный.
Каждая версия содержит 35 изображений, из которых официальный тест состоит из 30 изображений, а остальные 5 изображений предназначены для изучения участниками.
Окончательная оценка представляет собой правильное количество испытуемых, давших ответ, полная оценка составляет 30 баллов. Чем выше оценка, тем лучше способность испытуемого воспринимать пространство. Исследователи надеются, что оценки испытуемых улучшатся после лечения.
|
исходный уровень, через 2 недели и 12 недель после лечения
|
|
Тест визуальной организации Хупера Тест визуальной организации Хупера (HVOT)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и 12 недель после лечения
|
Изменения в HVOT (тест визуальной организации Хупера) будут представлять собой оценку реакции на ТМС, вторичный показатель результатов исследования. HVOT — это когнитивный тест, используемый для оценки воспринимаемой структуры субъекта.
Он состоит из 30 пунктов#, каждый вопрос оценивается в 1 балл, а общая оценка составляет 30 баллов.
Окончательная оценка представляет собой правильное количество испытуемых, давших ответ, полная оценка составляет 30 баллов. Чем выше оценка, тем лучше способность испытуемого воспринимать пространство. Исследователи надеются, что оценки испытуемых улучшатся после лечения.
|
исходный уровень, через 2 недели и 12 недель после лечения
|
|
Цветовой тест Струпа
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и 12 недель после лечения
|
Изменения в цветовом тесте Струпа будут представлять собой оценку реакции на ТМС, вторичный показатель результатов исследования. Тест цветового слова Струпа был разработан Струпом в 1935 году и используется для оценки функции внимания испытуемого.
Испытуемый должен правильно прочитать целевой цвет на карточке стимула и записать время завершения.
Окончательное время выполнения – это оценка участника.
Чем короче используемое время, тем лучше успеваемость испытуемых.
Исследователи ожидают, что участники будут проводить меньше времени после реальной стимуляции.
|
исходный уровень, через 2 недели и 12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Anhui-NTBS-AD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .