Neuronvigoidun Theta-Burst Transkraniaalisen magneettistimulaation (TBS) vaikutus varhaiseen Alzheimerin tautiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille tehtiin sarja lääketieteellisiä arviointeja, jotka sisälsivät fyysisen tutkimuksen ja rutiinilaboratoriotutkimukset ennen ja jälkeen toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) hoidon. Kun osallistumiskriteerit täyttyvät ja tietoon perustuva suostumus on annettu, jokainen osallistuja suorittaa sarjan kognitiivisia arviointeja ja rTMS-hoitoja AnHuin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa. Potilaat jaettiin satunnaisesti rTMS-ryhmään 1 (todellinen 1) ja rTMS-ryhmään 2 (todellinen 2). Todellisessa ryhmässä 1 rakensimme lievän kognitiivisen vajaatoiminnan ydinvaurioverkoston vaurioverkostokartoitusmenetelmällä ja pyrimme moduloimaan tätä verkkoa odottaen potilaiden kognitiivisten toimintojen paranemista. Todellisessa ryhmässä 2 rakensimme toimeenpanovallan ohjausverkoston aikaisempien kirjallisuusraporttien perusteella ja pyrimme moduloimaan tätä verkostoa odottaen potilaiden kognitiivisten toimintojen paranemista. Jokaisessa ryhmässä on noin 20 potilasta. Kaikille potilaille jako tapahtui kolikonheitolla. Potilaita tutkittiin kaksoissokkomallilla. Tutkimukseen osallistujat, kliiniset arvioijat ja kaikki potilaan kliinisestä hoidosta vastaavat henkilöt pysyivät naamioituina osoitetuille kunnon ja allokaatioparametreille. Vain rTMS-järjestelmänvalvojilla oli pääsy satunnaisluetteloon; heillä oli vain vähän yhteyttä potilaisiin, eikä heillä ollut roolia kognitiivisten ja oireiden arvioinnissa. Jokaista potilasta hoidettiin yhtäjaksoisesti 14 päivän ajan rTMS:llä.
Ennen rTMS-hoitoa koulutettu tutkija sai sarjan kognitiivisia arviointeja ja neuropsykologisia testejä lähtötilanteen arvioimiseksi. Jokainen arviointi sisältää joukon arviointityökaluja, assosiatiivista muistia ensisijaisena tulosmittana ja useita muita tehtäviä ja kyselylomakkeita kognition mittaamiseksi (mukaan lukien MoCA, MMSE, ADAS-cog, DS, Stroop-testi, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. H-muoto, HVOT), muisti (CAVLT, LMT), tunteet (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), käyttäytymis- ja psykologiset oireet (NPI) ja hoidon siedettävyys. Kaikki testit suoritetaan kahdessa päivässä. Potilaille tehtiin magneettikuvaus (MRI) useilla eri tavoilla.
Viimeisen hoidon jälkeen saatiin MMSE, MoCA ja ADAS-cog sekä globaali turvallisuusindeksi hoidon haittatapahtumien arvioimiseksi. Potilaita kehotettiin keskittämään vastauksensa viimeisiin 14 päivään. Potilaat saivat myös paristomittauksen neuropsykologisista testeistä, magneettikuvauksesta multimodaalisissa muodoissa. Kolme kuukautta viimeisen hoidon jälkeen osallistujia haastateltiin saadakseen saman arvion kuin aiemmin. Heitä kehotettiin keskittämään vastauksensa viime kuukausiin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230032
- Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolla on diagnosoitu varhainen Alzheimerin tauti tai siihen liittyvät sairaudet NINCDS-ACDRADA-kriteerien mukaan.
- Tutkittavien MMSE-pistemäärän on oltava 15–27, mikä osoittaa lievää kognitiivista heikkenemistä tai dementiaa.
- CDR-pisteet ≤ 1.
- Potilas on IAChE:n hoidossa vähintään 3 kuukautta.
- Psykotrooppiset hoidot ovat siedettyjä, jos niitä on annettu muuttumattomina vähintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- CDR > 1.
- Muiden vakavien psykiatristen sairauksien historia tai kliiniset oireet (kuten vakava masennus, psykoosi tai pakko-oireinen häiriö).
- Aiempi päävamma, aivohalvaus tai muu neurologinen sairaus.
- Orgaaniset aivovauriot T1- tai T2-kuvissa.
- Aiemmin kouristuksia tai selittämätön tajunnan menetys.
- Implantoitu sydämentahdistin, lääkepumppu, vagaalistimulaattori, syväaivostimulaattori.
- Suvussa on esiintynyt lääkitysresistenttiä epilepsiaa.
- Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transkraniaalinen magneettistimulaatio - Real 1
Osallistujat saavat aktiivisen oikean 1 TMS:n kerran päivässä kahden viikon ajan
|
Neuronvigoitu Theta-purkaus transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
|
Active Comparator: Transkraniaalinen magneettistimulaatio-Real 2
Osallistujat saavat aktiivisen oikean 2 TMS:n kerran päivässä kahden viikon ajan
|
Neuronvigoitu Theta-purkaus transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
MMSE:n muutokset muodostavat ensisijaisen tutkimustuloksen. MMSE:n koko nimi on mini-mental state -tutkinto, ja asteikko koostuu 30 aiheesta, jotka sisältävät seuraavat seitsemän näkökohtaa: aikaorientaatio, paikkaorientaatio, välitön muisti, huomio ja laskeminen, viivemuisti, kieli, visuaalinen tila. Jokaisesta MMSE-arvioinnin aikana oikein vastatusta kysymyksestä saa yhden pisteen.
Jos koehenkilö antaa väärän vastauksen tai ei tiedä vastausta, hän antoi 0 pistettä, asteikon pistemäärä 0-30 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.
Tässä tutkimuksessa MMSE-pisteiden muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen käytettiin ensisijaisina havainnoina, tutkijat toivoivat, että pisteet nousisivat hoidon jälkeen.
|
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen osa (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutokset Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa osassa (ADAS-Cog) muodostavat tärkeimmän tutkimuksen tulosmitan, jota käytetään arvioitaessa vastetta transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon (TMS). ADAS-COG-asteikko testaa suuntautumista, kieltä, rakennetta, ideoiden käyttöä, välitöntä sanojen muistaminen ja sanojen uudelleentunnistus, ja se koostuu 11 kysymyksestä mahdollisista 70 pisteestä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä kognitiivisemmin heikentynyt.
|
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-teho tyypillisillä spektrikaistoilla
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
EEG-tallenteet saatiin jokaiselta koehenkilöltä International 10-20 -järjestelmän 64 elektrodin sijainnin perusteella (näytteenottotaajuus 1000 Hz). Tallennetut EEG-tiedot suodatettiin toisen asteen kaistanpäästö-Butterworth-suodattimella, jonka rajataajuudet olivat 0,5 ja 60 Hz. Jokaisessa testaustilanteessa tiedot, joissa oli lihas-, silmä- ja muun tyyppisiä artefakteja, hylättiin manuaalisesti ja valittiin 60 sekuntia kiinteää EEG-signaalia. Vain nämä segmentit hyväksyttiin lisäanalyysiin. Taajuusalueen analyysi suoritettiin Welchin periodogrammimenetelmällä. Tallenteet segmentoitiin 10 sekunnin pituisiin jaksoihin, joissa oli Hanning-ikkuna 50 % päällekkäisyydellä. Spektrikomponenttien suhteelliset tehot tyypillisillä spektrikaistoilla delta (δ: 0,5-4 Hz), theta (θ: 4-8 Hz), alfa1 (α1: 8-10,5 Hz), alfa2 (α2: 10,5-13 Hz) ), beta1 (β1: 13-20 Hz), beta2 (β2: 20-30 Hz) ja gamma (γ: 30-60 Hz) laskettiin jakamalla kunkin kaistan absoluuttinen teho kokonaisteholla. |
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Logiikkamuistitesti (LMT)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
LMT:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen
|
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
MoCA:n muutokset muodostavat arvioitavan vastauksen TMS:ään, jota käytettiin toissijaisessa tutkimuksen tulosmittauksessa. MoCA:n ovat kehittäneet Nasreddine et al. perustui kliiniseen kokemukseen ja viittauksiin MMSE:n kognitiivisiin kohtiin ja pisteisiin, ja lopullinen versio valmistui marraskuussa 2004.
Tutkijat omaksuivat lokalisoidun version (mandariinikielinen versio#sisältää 2 vaihtoehtoista versiota) Kiinan kulttuuritaustan mukaisesti. Se sisältää 11 tarkastuskohdetta 8 kognitiivisella alalla, mukaan lukien visuaaliset rakennetaidot, toimeenpanotoiminto, nimeäminen, huomio ja laskeminen, kieli, abstrakti ajattelu, muisti ja suuntautuminen.
Jos kokonaispistemäärä on 30 tai enemmän kuin 26, se on normaalia.
Jokaisen, joka on opiskellut alle 12 vuotta, on lisättävä yksi piste lopputulokseensa.
Mitä korkeampi lopullinen pistemäärä, sitä parempi, ja tutkijat toivovat, että koehenkilöiden pisteet paranevat hoidon jälkeen
|
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Digitaalinen jännevälitesti; Eteen ja taaksepäin (DST)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
DST:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen.
Digital span testiä (DST) käytettiin yleisesti huomiokyvyn ja välittömän muistin arvioimiseen.
Testejä on kahdenlaisia: eteenpäin (0-14) ja taaksepäin (0-13).
Eteenpäin suuntautuvassa testissä koehenkilöitä pyydettiin kertomaan numerot uudelleen heti sen kuultuaan, kunnes niitä ei voitu toistaa oikein. Taaksepäin kokeessa koehenkilöitä pyydettiin toistamaan joukko numeroita käänteisessä järjestyksessä, kunnes niitä ei voitu toistaa oikein.
Koehenkilöiden oikein toistaman viimeisen numerosarjan pituus oli loppupisteet, eteenpäin ja taaksepäin lasketaan erikseen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat toivoivat, että pisteet nousisivat hoidon jälkeen.
|
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Trail Making Test (TMT)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
TMT:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen.
Trail Making Test (TMT) on jaettu kahteen osaan, osaan A ja osaan B. Osa A edellyttää, että koehenkilö yhdistää 25 numeroa paperille peräkkäin, ja osa B edellyttää, että koehenkilö yhdistää 25 eriväristä numeroa vuorotellen peräkkäin.
Aika, joka kuluu koehenkilön kaikkien numeroiden suorittamiseen, on kohteen lopullinen pistemäärä. Tässä tutkimuksessa tutkijat toivoivat, että pisteet laskisivat hoidon jälkeen.
|
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
HAMD:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen.
Hamiltonin vuonna 1960 laatima Hamilton Depression Scale (HAMD) on yleisin kliininen masennuksen asteikko.
Tässä tutkimuksessa valittiin 17 versiota ja kysymyksiä oli 17.
Koehenkilöillä arvioitiin heidän masennuksensa kuluneen viikon aikana.
Jokainen kysymys sai 0–4 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Sairauden vakavuus ja terapeuttinen vaikutus voidaan arvioida hoidon jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat toivoivat, että pisteet laskisivat hoidon jälkeen
|
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
HAMA:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen.
Hamilton on laatinut Hamilton Anxiety Scalen (HAMA) vuonna 1959. Se oli yksi psykiatrisen klinikan yleisimmin käytetyistä asteikoista, sisältäen 14 kohtaa.
Sitä käytetään usein kliinisessä diagnoosissa ja ahdistuneisuushäiriön asteluokituksessa.
Koehenkilöiden ahdistuneisuutta arvioitiin kuluneen viikon aikana.
Jokainen kysymys sai 0-4 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahdistuksen oireita.
Sairauden vakavuus ja terapeuttinen vaikutus voidaan arvioida hoidon jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat toivoivat, että pisteet laskisivat hoidon jälkeen.
|
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Neuropsykiatrinen inventaari (NPI)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutokset NPI muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen.
Neuropsychology Scale (NPI) arvioi 12 neuropsykiatrista häiriötä, joista 10 kuului neuropsykiatrista oiretta ja 2 autonomista neurologista oiretta, jotka perustuvat hoitajan käsitykseen potilaan käyttäytymisestä ja havaitusta ahdistuksesta.
Jokainen kohta arvioitiin sen esiintymistiheyden (1-4 pistettä) ja vakavuuden (1-3 pistettä) perusteella.
Esiintymistiheys ja vakavuus kerrottiin kunkin kohdan pistemäärän (0-12 pistettä) saamiseksi. Potilaan arviointipisteet vaihtelevat välillä 0-144 ja hoitajan hätäluokituspisteet 0-60.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä kevyempiä ovat oireet, ja tutkijat odottavat pistemäärän laskevan hoidon jälkeen.
|
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Geriatrinen masennusasteikko (GDS)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
GDS:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tulosmitan TMS:n arvioinnissa. Geriatric Depression Scalen (GDS) loivat vuonna 1982 Brank et al. ja se on omistettu vanhusten masennuksen seulomiseen.
Arvioitiin ikäihmisille sopivimmat tunteet kuluneen viikon aikana. Asteikossa on 30 kohtaa, kokonaispistemäärä on 30 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä selvemmät masennusoireet ovat.
Yleisesti katsotaan, että alle 10 pistettä on normaalia. Ja tutkijat toivovat, että koehenkilöiden pisteet laskevat hoidon jälkeen.
|
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Viivan arviointi Viivan suuntaustestin suuntaustesti (JLOT)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutokset JLOT:ssa (Judgment of line Judgment of line orientation test orientation test) muodostavat arvioiva vasteen TMS:lle toissijaisen tutkimuksen tulosmitan. JLOT-testin määrittivät Benton et al. vuonna 1994.
H:sta ja V:stä on kaksi versiota.
Erona on se, että kuvien esitysjärjestys on erilainen.
Kukin versio sisältää 35 kuvaa, joista virallinen testi koostuu 30 kuvasta ja loput 5 kuvaa ovat osallistujien opittavaksi.
Lopullinen pistemäärä on oikea määrä vastaajia, täysi pistemäärä on 30 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on tutkittavan tilan havainnointikyky. Tutkijat toivovat, että koehenkilöiden pisteet paranevat hoidon jälkeen.
|
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Hooperin visuaalinen organisaatiotesti Hooperin visuaalinen organisaatiotesti (HVOT)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutokset HVOT:ssa (Hooperin visuaalisen organisaation testissä Hooperin visuaalisen organisaation testi) muodostavat toissijaisen tutkimuksen tulosmitan TMS-vastauksen arvioinnissa. HVOT on kognitiivinen testi, jota käytetään arvioimaan koehenkilön havaittua rakennetta.
Se koostuu 30 kohdasta #ja jokainen kysymys on 1 piste ja kokonaispistemäärä on 30 pistettä.
Lopullinen pistemäärä on oikea määrä vastaajia, täysi pistemäärä on 30 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on tutkittavan tilan havainnointikyky. Tutkijat toivovat, että koehenkilöiden pisteet paranevat hoidon jälkeen.
|
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Stroop väritesti
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Stroop väritestin muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tulosmitan TMS-vastauksen arvioinnissa. Stroopin värisanatestin on kehittänyt Stroop vuonna 1935, ja sitä käytetään tutkittavan tarkkaavaisuuden arvioimiseen.
Koehenkilön on luettava oikein ärsykekortilla oleva kohdeväri ja kirjattava valmistumisaika.
Lopullinen suoritusaika on osallistujan pisteet.
Mitä lyhyempää aikaa käytetään, sitä parempi on koehenkilöiden suorituskyky.
Tutkijat odottavat osallistujien viettävän vähemmän aikaa todellisen stimulaation jälkeen.
|
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anhui-NTBS-AD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .