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Effetto della stimolazione magnetica transcranica (TBS) Neuronavigata Theta-Burst per la malattia di Alzheimer in fase iniziale

26 marzo 2025 aggiornato da: WANG KAI, Anhui Medical University
Confronto degli effetti terapeutici di due stimolazioni magnetiche transcraniche con impulso theta neuronavigato in pazienti con malattia di Alzheimer e dei loro meccanismi neurali sottostanti

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una serie di valutazioni mediche che includevano esame fisico e studi di laboratorio di routine prima e dopo il trattamento di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS). Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e aver fornito il consenso informato, ciascun partecipante completerà una serie di valutazioni cognitive e trattamenti rTMS presso il primo ospedale affiliato dell'università medica di AnHui. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo rTMS 1 (reale 1) e al gruppo rTMS 2 (reale 2). Nel gruppo reale 1, abbiamo costruito la rete di danno centrale del deterioramento cognitivo lieve mediante il metodo della mappatura della rete di danno e abbiamo mirato a modulare questa rete in previsione del miglioramento della funzione cognitiva dei pazienti. Nel gruppo reale 2, abbiamo costruito la rete di controllo esecutivo attraverso precedenti rapporti della letteratura e abbiamo mirato a modulare questa rete in previsione del miglioramento delle funzioni cognitive dei pazienti. Ci sono circa 20 pazienti in ciascun gruppo. Per tutti i pazienti l'assegnazione è avvenuta mediante lancio di una moneta. I pazienti sono stati studiati utilizzando un disegno in doppio cieco. I partecipanti allo studio, i valutatori clinici e tutto il personale responsabile dell'assistenza clinica del paziente sono rimasti all'oscuro delle condizioni assegnate e dei parametri di assegnazione. Solo gli amministratori rTMS avevano accesso all'elenco di randomizzazione; avevano un contatto minimo con i pazienti e nessun ruolo nella valutazione cognitiva e dei sintomi. Ogni paziente verrebbe trattato per 14 giorni continui mediante rTMS.

Prima del trattamento rTMS, un ricercatore esperto ha ottenuto una serie di valutazioni cognitive e test neuropsicologici per valutare il basale. Ogni valutazione coinvolgerà una serie di strumenti di valutazione, la memoria associativa come misura di risultato primaria e vari altri compiti e questionari per misurare la cognizione (tra cui MoCA, MMSE, ADAS-cog, DS, Stroop test, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Forma H, HVOT), memoria (CAVLT, LMT), emozione (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), sintomi comportamentali e psicologici (NPI) e tollerabilità del trattamento. Tutti i test si svolgono in due giorni. I pazienti sono stati sottoposti a risonanza magnetica (MRI) con più modalità.

Dopo l'ultimo trattamento sono stati ottenuti MMSE, MoCA e ADAS-cog, nonché l'indice globale di sicurezza per valutare gli eventi avversi del trattamento. Ai pazienti è stato chiesto di concentrare le loro risposte sugli ultimi 14 giorni. I pazienti sono stati inoltre sottoposti a una batteria di test neuropsicologici e a una risonanza magnetica in modalità multimodale. Tre mesi dopo l'ultimo trattamento, i partecipanti sono stati intervistati per ottenere la stessa valutazione di prima. È stato chiesto loro di concentrare le loro risposte sugli ultimi mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230032
        • Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto con diagnosi di malattia di Alzheimer precoce o malattie correlate secondo i criteri NINCDS-ACDRADA.
  2. I soggetti devono avere un punteggio MMSE compreso tra 15 e 27, che indica un lieve deterioramento cognitivo o demenza.
  3. Punteggio CDR ≤ 1.
  4. Soggetto in cura presso IAChE da almeno 3 mesi.
  5. i trattamenti psicotropi sono tollerati se somministrati e immodificati per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. CDR > 1.
  2. Qualsiasi storia o segno clinico di altre gravi malattie psichiatriche (come depressione maggiore, psicosi o disturbo ossessivo compulsivo).
  3. Storia di trauma cranico, ictus o altra malattia neurologica.
  4. Difetti cerebrali organici sulle immagini T1 o T2.
  5. Storia di convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile.
  6. Pacemaker impiantato, pompa per farmaci, stimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo.
  7. Storia familiare di epilessia refrattaria ai farmaci.
  8. Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica reale 1
I partecipanti riceveranno 1 TMS reale attivo una volta al giorno per due settimane
Altro: stimolazione magnetica transcranica
Stimolazione magnetica transcranica neuronavigata Theta-Burst
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica reale 2
I partecipanti riceveranno 2 TMS reali attivi una volta al giorno per due settimane
Altro: stimolazione magnetica transcranica
Stimolazione magnetica transcranica neuronavigata Theta-Burst

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nel MMSE costituiranno il risultato primario della ricerca. Il nome completo del MMSE è mini-esame dello stato mentale e la scala è composta da 30 soggetti, include i seguenti sette aspetti: orientamento al tempo, orientamento al luogo, memoria immediata, attenzione e calcolo, ritardo della memoria, del linguaggio, dello spazio visivo. Viene assegnato un punto per ogni domanda a cui è stata data una risposta corretta durante la valutazione MMSE. Se il soggetto dà la risposta sbagliata o non conosce la risposta, gli verrà assegnato un punteggio pari a 0, punteggio da 0 a 30 punti. Più alto è il punteggio, meglio è. In questo studio, i cambiamenti nei punteggi MMSE prima e dopo il trattamento sono stati utilizzati come osservazioni primarie, i ricercatori speravano che i punteggi aumentassero dopo il trattamento.
basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
Sezione cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nella sezione cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog) costituiranno la principale misura dei risultati della ricerca utilizzata per valutare la risposta alla stimolazione magnetica transcranica (TMS). La scala ADAS-COG verifica l'orientamento, il linguaggio, la struttura, l'uso delle idee, l'immediatezza richiamo di parole e ririconoscimento delle parole, e consiste di 11 domande su un massimo di 70 punti, con il punteggio più alto maggiore è il deterioramento cognitivo.
basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza EEG nelle tipiche bande spettrali
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il trattamento

Le registrazioni EEG sono state ottenute da ciascun soggetto sulla base di 64 posizioni degli elettrodi del sistema International 10-20 (frequenza di campionamento 1000 Hz).

I dati EEG registrati sono stati filtrati con un filtro Butterworth passa-banda di secondo ordine con frequenze di taglio di 0,5 e 60 Hz. Per ciascuna condizione di test, i dati con artefatti muscolari, oculari e di altro tipo sono stati scartati manualmente e sono stati selezionati 60 secondi di segnale EEG stazionario. Solo questi segmenti sono stati accettati per ulteriori analisi.

L'analisi nel dominio della frequenza è stata eseguita utilizzando il metodo del periodogramma di Welch. Le registrazioni sono state segmentate in tratti di 10 secondi ciascuno, finestrati con una finestra Hanning, con una sovrapposizione del 50%. Le potenze relative delle componenti spettrali nelle tipiche bande spettrali delta (δ: 0,5-4 Hz), theta (θ: 4-8 Hz), alpha1 (α1: 8-10,5 Hz), alpha2 (α2: 10,5-13 Hz ), beta1 (β1: 13-20 Hz), beta2 (β2: 20-30 Hz) e gamma (γ: 30-60 Hz) sono stati calcolati dividendo la potenza assoluta in ciascuna banda per la potenza totale.
basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
Test della memoria logica (LMT)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nell’LMT costituiranno il risultato secondario della ricerca
basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nel MoCA costituiranno la risposta alla valutazione della TMS, la misura dei risultati della ricerca secondaria utilizzata. Il MoCA è stato sviluppato da Nasreddine et al. basato sull'esperienza clinica e sul riferimento agli elementi cognitivi e ai punteggi del MMSE, e la versione finale è stata finalizzata nel novembre 2004. I ricercatori hanno adottato una versione localizzata (versione mandarino#include 2 versioni alternative) in linea con il background culturale cinese. Comprende 11 elementi di ispezione in 8 campi cognitivi, tra cui abilità di struttura visiva, funzione esecutiva, denominazione, attenzione e calcolo, linguaggio, astratto pensiero, memoria e orientamento. Con un punteggio totale di 30 o più di 26 è normale. Chiunque abbia studiato per meno di 12 anni dovrà aggiungere un punto al suo punteggio finale. Più alto è il punteggio finale, meglio è e gli investigatori sperano che i punteggi dei soggetti migliorino dopo il trattamento
basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
Test di portata digitale; Avanti e indietro (ora legale)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nell'ora legale costituiranno il risultato secondario della ricerca. Il test di span digitale (DST) è stato comunemente utilizzato per valutare la capacità di attenzione e la capacità di memoria istantanea. Esistono due tipi di test: avanti (0-14) e indietro (0-13). Nel test in avanti, ai soggetti è stato chiesto di ripetere le cifre immediatamente dopo averle sentite finché non potevano essere ripetute correttamente. Nel test all'indietro, ai soggetti è stato chiesto di ripetere una serie di numeri in ordine inverso finché non potevano essere ripetuti correttamente. La lunghezza dell'ultima serie di numeri ripetuta correttamente dai soggetti costituiva il punteggio finale, avanti e indietro vengono conteggiati separatamente. Più alto è il punteggio, meglio è. In questo studio, i ricercatori speravano che i punteggi aumentassero dopo il trattamento.
basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
Test di creazione di tracce (TMT)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nel TMT costituiranno il risultato secondario della ricerca. Il Trail Making Test (TMT) è diviso in due parti, parte A e parte B. La parte A richiede che il soggetto colleghi 25 numeri sulla carta in sequenza, mentre la parte B richiede che il soggetto colleghi 25 numeri di colori diversi alternativamente in sequenza. Il tempo impiegato dal soggetto per completare tutti i numeri costituisce il punteggio finale del soggetto. In questo studio, i ricercatori speravano che i punteggi diminuissero dopo il trattamento.
basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nell'HAMD costituiranno il risultato secondario della ricerca. La Hamilton Depression Scale (HAMD), compilata da Hamilton nel 1960, è la scala clinica più comune per valutare la Depression Scale. In questo studio sono state selezionate 17 versioni e sono state poste 17 domande. I soggetti sono stati valutati per la loro depressione nell'ultima settimana. Ogni domanda ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 4 punti. I punteggi più alti indicano sintomi più depressivi. La gravità della malattia e l'effetto terapeutico possono essere valutati dopo il trattamento. In questo studio, i ricercatori speravano che i punteggi diminuissero dopo il trattamento
basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
Scala dell’ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti in HAMA costituiranno il risultato secondario della ricerca. La scala dell'ansia di Hamilton (HAMA) è stata compilata da Hamilton nel 1959. Era una delle scale più comunemente utilizzate nella clinica psichiatrica e comprendeva 14 elementi. Viene spesso utilizzato nella diagnosi clinica e nella classificazione del grado del disturbo d'ansia. I soggetti sono stati valutati per la loro ansia nell'ultima settimana. Ogni domanda ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 4 punti. Più alto è il punteggio, maggiori sono i sintomi di ansia. La gravità della malattia e l'effetto terapeutico possono essere valutati dopo il trattamento. In questo studio, i ricercatori speravano che i punteggi diminuissero dopo il trattamento.
basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti NPI costituiranno il risultato secondario della ricerca. La Neuropsychology Scale (NPI) valuta 12 disturbi neuropsichiatrici che includevano 10 sintomi neuropsichiatrici e 2 sintomi neurologici autonomici in base alla percezione del caregiver del comportamento del paziente e del disagio percepito. Ciascun elemento è stato valutato in base alla frequenza di occorrenza (1-4 punti) e alla gravità (1-3 punti). La frequenza e la gravità sono state moltiplicate per ottenere il punteggio (0-12 punti) di ciascun item. La valutazione del paziente varia da 0 a 144 e la valutazione del disagio del caregiver va da 0 a 60. Più basso è il punteggio, più lievi sono i sintomi e i ricercatori si aspettano che il punteggio diminuisca dopo il trattamento.
basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nella GDS costituiranno la valutazione della risposta alla TMS, la misura secondaria dell'esito della ricerca. La Geriatric Depression Scale (GDS) è stata creata nel 1982 da Brank et al. ed è dedicato allo screening della depressione negli anziani. Sono stati valutati i sentimenti più adatti provati dagli anziani nell'ultima settimana. Ci sono 30 elementi nella scala, il punteggio totale è di 30 punti. Più alto è il punteggio, più evidenti sono i sintomi depressivi. Si ritiene generalmente che meno di 10 punti siano normali. E i ricercatori sperano che i punteggi dei soggetti diminuiscano dopo il trattamento.
basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
Giudizio della linea Giudizio della linea test di orientamento test di orientamento (JLOT)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nel JLOT (Judgment of line Judgment of line guidance test orientation test) costituiranno la risposta valutativa alla TMS, la misura secondaria dei risultati della ricerca. Il test JLOT è stato determinato da Benton et al. nel 1994. Esistono due versioni di H e V. La differenza è che l'ordine in cui vengono presentate le immagini è diverso. Ogni versione contiene 35 immagini, di cui il test ufficiale consiste di 30 immagini e le altre 5 immagini devono essere apprese dai partecipanti. Il punteggio finale è il numero corretto di soggetti a cui rispondere, il punteggio totale è di 30 punti, più alto è il punteggio, migliore è la capacità di percezione dello spazio del soggetto. I ricercatori sperano che i punteggi dei soggetti migliorino dopo il trattamento.
basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
Test di organizzazione visiva di Hooper Test di organizzazione visiva di Hooper (HVOT)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nell'HVOT (test di organizzazione visiva di Hooper Hooper test di organizzazione visiva) costituiranno la risposta alla valutazione della TMS, la misura secondaria dei risultati della ricerca. L'HVOT è un test cognitivo utilizzato per valutare la struttura percepita del soggetto. Si compone di 30 item# e ogni domanda vale 1 punto e il punteggio totale è di 30 punti. Il punteggio finale è il numero corretto di soggetti a cui rispondere, il punteggio totale è di 30 punti, più alto è il punteggio, migliore è la capacità di percezione dello spazio del soggetto. I ricercatori sperano che i punteggi dei soggetti migliorino dopo il trattamento.
basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
Il test del colore di Stroop
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nel test dei colori di Stroop costituiranno la valutazione della risposta alla TMS, la misura dei risultati della ricerca secondaria. Il test delle parole dei colori di Stroop è stato sviluppato da Stroop nel 1935 e viene utilizzato per valutare la funzione di attenzione del soggetto. Al soggetto è richiesto di leggere correttamente il colore target sulla scheda di stimolo e registrare il tempo di completamento. Il tempo di completamento finale è il punteggio del partecipante. Minore è il tempo utilizzato, migliore sarà la prestazione dei soggetti. I ricercatori si aspettano che i partecipanti trascorrano meno tempo dopo la stimolazione reale.
basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Anhui-NTBS-AD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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