神经导航 Theta 突发经颅磁刺激 (TBS) 对早期阿尔茨海默病的影响
研究概览
详细说明
所有患者在重复经颅磁刺激（rTMS）治疗前后均接受了一系列医学评估，包括体格检查和常规实验室研究。 在符合纳入标准并提供知情同意后，每位参与者将在安徽医科大学第一附属医院完成一系列认知评估和rTMS治疗。 患者被随机分配到 rTMS 组 1（真实 1）和 rTMS 组 2（真实 2）。 在真实组1中，我们通过损伤网络映射的方法构建了轻度认知障碍的核心损伤网络，并有针对性地对该网络进行调节，以期改善患者的认知功能。 在真实组2中，我们通过之前的文献报道构建了执行控制网络，并有针对性地调节该网络以期改善患者的认知功能。 每组约有20名患者。 对于所有患者，分配都是通过抛硬币的方式进行的。 使用双盲设计对患者进行研究。 研究参与者、临床评估者和所有负责患者临床护理的人员仍然不了解分配的病情和分配参数。 只有 rTMS 管理员有权访问随机列表；他们与患者的接触很少，并且在认知和症状评估中没有发挥作用。 每个患者将接受连续 14 天的 rTMS 治疗。
在 rTMS 治疗之前，训练有素的研究人员进行了一系列认知评估和神经心理学测试，以评估基线。 每次评估将涉及一套评估工具，以联想记忆作为主要结果测量，以及测量认知的各种其他任务和问卷（包括 MoCA、MMSE、ADAS-cog、DS、Stroop 测试、TMT、BNT-30、VFT、 CDT、JLOT。 H、HVOT）、记忆（CAVLT、LMT）、情绪（HAMA-17、HAMD-14、GDS-30）、行为和心理症状（NPI）以及治疗耐受性。 所有测试均在两天内进行。 患者接受了多种方式的磁共振成像（MRI）扫描。
最后一次治疗后，获得 MMSE、MoCA 和 ADAS-cog，以及全球安全指数来评估治疗的不良事件。 患者被要求将答案集中在过去 14 天。 患者还接受了一系列神经心理学测试、多模态磁共振成像扫描。 最后一次治疗三个月后，参与者接受了采访以获得与之前相同的评估。 他们被要求将答案集中在过去几个月。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230032
- Anhui Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据 NINCDS-ACDRADA 标准诊断患有早期阿尔茨海默病或相关疾病的受试者。
- 受试者的 MMSE 评分必须在 15 至 27 之间，表明有轻度认知障碍或痴呆。
- CDR 分数 ≤ 1。
- 受试者接受 IAChE 治疗至少 3 个月。
- 如果精神药物治疗至少 3 个月内没有变化，则可以耐受。
排除标准：
- CDR > 1。
- 任何其他严重精神疾病的病史或临床症状（如重度抑郁症、精神病或强迫症）。
- 头部受伤、中风或其他神经系统疾病史。
- T1 或 T2 图像上的器质性脑缺陷。
- 有癫痫发作史或不明原因的意识丧失。
- 植入起搏器、药物泵、迷走神经刺激器、深部脑刺激器。
- 药物难治性癫痫家族史。
- 过去 6 个月内有药物滥用史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经颅磁刺激-真实1
参与者将每天收到一次活跃的真实 1 TMS，持续两周
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神经导航 Theta 突发经颅磁刺激
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有源比较器：经颅磁刺激-真实2
参与者将每天收到一次活跃的真实 2 TMS，持续两周
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神经导航 Theta 突发经颅磁刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简易精神状态检查(MMSE)
大体时间：基线、治疗后 2 周和 12 周
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MMSE的变化将构成主要研究成果。MMSE的全称是迷你精神状态检查，量表由30个科目组成，包括以下七个方面：时间定向、地点定向、即时记忆、注意力和计算，延迟记忆、语言、视觉空间。在 MMSE 评估过程中，每正确回答一个问题即可获得一分。
如果受试者给出错误答案或不知道答案，他/她将获得 0 分，量表得分范围为 0 到 30 分。
分数越高越好。
本研究以治疗前后MMSE评分的变化作为主要观察对象，研究者希望治疗后评分能够有所提高。
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基线、治疗后 2 周和 12 周
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阿尔茨海默病评估量表认知部分(ADAS-Cog)
大体时间：基线、治疗后 2 周和 12 周
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阿尔茨海默病评估量表认知部分（ADAS-Cog）的变化将构成用于评估经颅磁刺激（TMS）反应的主要研究成果衡量标准。ADAS-COG量表测试方向、语言、结构、想法的使用、即时性单词回忆和单词重新识别，由 11 个问题组成，满分 70 分，分数越高，认知障碍越严重。
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基线、治疗后 2 周和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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典型谱带中的脑电图功率
大体时间：基线、治疗后 2 周和 12 周
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根据国际 10-20 系统的 64 个电极位置（采样频率 1000Hz）从每个受试者获得 EEG 记录。 记录的 EEG 数据使用截止频率为 0.5 和 60 Hz 的二阶带通巴特沃斯滤波器进行滤波。 对于每个测试条件，手动丢弃肌肉、眼睛和其他类型伪影的数据，并选择 60 秒的静态 EEG 信号。 仅接受这些片段以进行进一步分析。 使用韦尔奇周期图法进行频域分析。 录音被分割成每段 10 秒的片段，使用汉宁窗进行窗口化，有 50% 的重叠。 典型光谱带中光谱分量的相对功率 delta (δ: 0.5-4 Hz)、theta (θ: 4-8 Hz)、alpha1 (α1: 8-10.5 Hz)、alpha2 (α2: 10.5-13 Hz) )、beta1 (β1: 13-20 Hz)、beta2 (β2: 20-30 Hz) 和 gamma (γ: 30-60 Hz) 是通过将每个频段的绝对功率除以总功率来计算的。 |
基线、治疗后 2 周和 12 周
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逻辑内存测试(LMT)
大体时间：基线、治疗后 2 周和 12 周
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LMT的变化将构成二次研究成果
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基线、治疗后 2 周和 12 周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：基线、治疗后 2 周和 12 周
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MoCA 的变化将构成对 TMS 的反应评估，这是用于辅助研究成果的衡量标准。MoCA 由 Nasreddine 等人开发。根据临床经验并参考MMSE认知项目和评分，最终版本于2004年11月定稿。
研究者采用了符合中国文化背景的本地化版本（普通话版本#包括2个可选版本），包括视觉结构技能、执行功能、命名、注意力和计算、语言、抽象等8个认知领域11个检查项目。思维、记忆和方向。
总分30分或者26分以上都是正常的。
任何受教育年限不满12年的人都需要在最终分数上加一分。
最终分数越高越好，研究人员希望受试者的分数在治疗后有所改善
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基线、治疗后 2 周和 12 周
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数字跨度测试；前进和后退(DST)
大体时间：基线、治疗后 2 周和 12 周
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夏令时的变化将构成次要研究成果。
数字广度测试（DST）通常用于评估注意力能力和瞬时记忆能力。
有两种类型的测试：向前（0-14）和向后（0-13）。
在前向测试中，受试者被要求在听到数字后立即复述数字，直到不能正确重复为止。在后向测试中，受试者被要求以相反的顺序重复一组数字，直到不能正确重复为止。
被试正确重复的最后一组数字的长度即为最终得分，向前和向后分别计算。
分数越高越好。
在这项研究中，研究人员希望治疗后分数会有所提高。
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基线、治疗后 2 周和 12 周
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越野测试(TMT)
大体时间：基线、治疗后 2 周和 12 周
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TMT的变化将构成二次研究成果。
连线测试（TMT）分为两部分，A部分和B部分。A部分要求受试者按顺序连接纸上的25个数字，B部分要求受试者按顺序交替连接25个不同颜色的数字。
受试者完成所有数字所需的时间就是受试者的最终分数。在这项研究中，研究人员希望治疗后分数会下降。
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基线、治疗后 2 周和 12 周
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汉密尔顿抑郁量表(HAMD)
大体时间：基线、治疗后 2 周和 12 周
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HAMD的变化将构成次要研究成果。
汉密尔顿抑郁量表（HAMD）由Hamilton于1960年编制，是临床最常用的评估抑郁量表。
本研究选取了 17 个版本，共 17 个问题。
受试者在过去一周接受了抑郁症评估。
每个问题的得分在 0 到 4 分之间。得分越高表明抑郁症状越严重。
治疗后可评估疾病的严重程度和治疗效果。
在这项研究中，研究人员希望治疗后分数会下降
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基线、治疗后 2 周和 12 周
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汉密尔顿焦虑量表(HAMA)
大体时间：基线、治疗后 2 周和 12 周
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HAMA的变化将构成次要研究成果。
汉密尔顿焦虑量表（HAMA）由汉密尔顿于1959年编制，是精神科临床最常用的量表之一，共有14个项目。
常用于焦虑症的临床诊断和程度分类。
对受试者在过去一周的焦虑程度进行了评估。
每个问题的得分在 0 到 4 分之间。
分数越高，焦虑症状越多。
治疗后可评估疾病的严重程度和治疗效果。
在这项研究中，研究人员希望治疗后分数会下降。
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基线、治疗后 2 周和 12 周
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神经精神量表（NPI）
大体时间：基线、治疗后 2 周和 12 周
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NPI 的变化将构成二次研究成果。
神经心理学量表 (NPI) 根据护理人员对患者行为的感知和感知到的痛苦来评估 12 种神经精神疾病，其中包括 10 种神经精神症状和 2 种自主神经症状。
对每个项目的出现频率（1-4分）和严重程度（1-3分）进行评估。
将频率和严重程度相乘，得到每个项目的评分（0-12分）。患者的评估评分范围为0至144，护理人员的痛苦评分为0至60。
分数越低，症状越轻，研究人员预计治疗后分数会下降。
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基线、治疗后 2 周和 12 周
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老年抑郁量表（GDS）
大体时间：基线、治疗后 2 周和 12 周
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GDS 的变化将构成评估 TMS 反应的次要研究成果指标。老年抑郁量表 (GDS) 由 Brank 等人于 1982 年创建。并致力于筛查老年人抑郁症。
评估了过去一周最适合老年人的感受。量表共有30个项目，总分为30分。
分数越高，抑郁症状越明显。
一般认为低于10分是正常的。研究者希望受试者的分数在治疗后有所下降。
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基线、治疗后 2 周和 12 周
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线路判断 线路判断 定向测试 定向测试(JLOT)
大体时间：基线、治疗后 2 周和 12 周
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JLOT（线方向判断测试定向测试的判断）的变化将构成对TMS响应的次要研究成果测量。JLOT测试是由Benton等人确定的。 1994年。
有H和V两个版本。
不同之处在于图片呈现的顺序不同。
每个版本包含35张图片，其中官方测试由30张图片组成，另外5张图片供参与者学习。
最终得分为回答正确的受试者数量，满分为30分，分数越高，受试者的空间感知能力越好。研究者希望受试者的分数在治疗后有所提高。
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基线、治疗后 2 周和 12 周
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胡珀视觉组织测试 胡珀视觉组织测试(HVOT)
大体时间：基线、治疗后 2 周和 12 周
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HVOT（胡珀视觉组织测试胡珀视觉组织测试）的变化将构成评估对TMS反应的次要研究成果指标。HVOT是一种认知测试，用于评估受试者的感知结构。
由30题组成#每题1分，总分为30分。
最终得分为回答正确的受试者数量，满分为30分，分数越高，受试者的空间感知能力越好。研究者希望受试者的分数在治疗后有所提高。
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基线、治疗后 2 周和 12 周
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斯特鲁普色彩测试
大体时间：基线、治疗后 2 周和 12 周
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Stroop颜色词测试的变化将构成评估对TMS反应的次要研究成果测量。Stroop颜色词测试由Stroop于1935年开发，用于评估受试者的注意力功能。
要求受试者正确读出刺激卡上的目标颜色并记录完成时间。
最终完成时间即为参赛者的得分。
使用的时间越短，受试者的表现越好。
研究人员希望参与者在真正的刺激后花费更少的时间。
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基线、治疗后 2 周和 12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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