- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06524817
Wirkung der neuronavigierten transkraniellen Theta-Burst-Magnetstimulation (TBS) bei der frühen Alzheimer-Krankheit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten wurden einer Reihe medizinischer Untersuchungen unterzogen, die eine körperliche Untersuchung und routinemäßige Laboruntersuchungen vor und nach der Behandlung mit wiederholter transkranieller Magnetstimulation (rTMS) umfassten. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Bereitstellung einer Einverständniserklärung führt jeder Teilnehmer eine Reihe kognitiver Beurteilungen und rTMS-Behandlungen im First Affiliated Hospital der medizinischen Universität AnHui durch. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der rTMS-Gruppe 1 (real 1) und der rTMS-Gruppe 2 (real 2) zugeordnet. In der realen Gruppe 1 konstruierten wir das Kernschadensnetzwerk einer leichten kognitiven Beeinträchtigung mithilfe der Methode der Schadensnetzwerkkartierung und zielten darauf ab, dieses Netzwerk in Erwartung einer Verbesserung der kognitiven Funktion der Patienten zu modulieren. In der realen Gruppe 2 haben wir das exekutive Kontrollnetzwerk anhand früherer Literaturberichte aufgebaut und zielten darauf ab, dieses Netzwerk in Erwartung einer Verbesserung der kognitiven Funktionen der Patienten zu modulieren. In jeder Gruppe gibt es etwa 20 Patienten. Für alle Patienten erfolgte die Zuteilung durch Münzwurf. Die Patienten wurden im Doppelblind-Design untersucht. Studienteilnehmer, klinische Bewerter und das gesamte Personal, das für die klinische Versorgung des Patienten verantwortlich ist, blieben gegenüber den zugewiesenen Zustands- und Zuordnungsparametern verborgen. Nur rTMS-Administratoren hatten Zugriff auf die Randomisierungsliste; Sie hatten nur minimalen Kontakt mit den Patienten und spielten keine Rolle bei der kognitiven Beurteilung und Symptombeurteilung. Jeder Patient würde 14 Tage lang ununterbrochen mit rTMS behandelt.
Vor der rTMS-Behandlung wurden von einem geschulten Prüfer eine Reihe kognitiver Beurteilungen und neuropsychologischer Tests durchgeführt, um den Ausgangswert zu beurteilen. Jede Bewertung umfasst eine Reihe von Bewertungsinstrumenten, das assoziative Gedächtnis als primäres Ergebnismaß und verschiedene andere Aufgaben und Fragebögen zur Messung der Kognition (einschließlich MoCA, MMSE, ADAS-cog, DS, Stroop-Test, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Form H, HVOT), Gedächtnis (CAVLT, LMT), Emotionen (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), Verhaltens- und psychologische Symptome (NPI) und Verträglichkeit der Behandlung. Alle Tests werden in zwei Tagen durchgeführt. Die Patienten wurden einer Magnetresonanztomographie (MRT) mit mehreren Modalitäten unterzogen.
Nach der letzten Behandlung wurden MMSE, MoCA und ADAS-cog sowie der Global Index of Safety ermittelt, um unerwünschte Ereignisse der Behandlung zu bewerten. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Antworten auf die letzten 14 Tage zu konzentrieren. Die Patienten erhielten außerdem eine Reihe neuropsychologischer Tests und eine multimodale Magnetresonanztomographie. Drei Monate nach der letzten Behandlung wurden die Teilnehmer befragt, um die gleiche Einschätzung wie zuvor zu erhalten. Sie wurden angewiesen, ihre Antworten auf die vergangenen Monate zu konzentrieren.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230032
- Anhui Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband, bei dem gemäß den NINCDS-ACDRADA-Kriterien eine frühe Alzheimer-Krankheit oder verwandte Krankheiten diagnostiziert wurden.
- Die Probanden müssen einen MMSE-Wert zwischen 15 und 27 haben, was auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz hinweist.
- CDR-Score ≤ 1.
- Proband, der seit mindestens 3 Monaten von IAChE behandelt wird.
- Psychopharmaka werden vertragen, wenn sie mindestens 3 Monate lang unverändert verabreicht wurden.
Ausschlusskriterien:
- CDR > 1.
- Jegliche Vorgeschichte oder klinische Anzeichen anderer schwerer psychiatrischer Erkrankungen (wie schwere Depression, Psychose oder Zwangsstörung).
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Schlaganfällen oder anderen neurologischen Erkrankungen.
- Organische Hirndefekte auf T1- oder T2-Bildern.
- Vorgeschichte von Anfällen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust.
- Implantierter Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Vagusstimulator, Tiefenhirnstimulator.
- Familienanamnese einer medikamentenrefraktären Epilepsie.
- Vorgeschichte von Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Transkranielle Magnetstimulation – Real 1
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang einmal täglich aktives Real 1 TMS
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Neuronavigierte transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation
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Aktiver Komparator: Transkranielle Magnetstimulation-Real 2
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang einmal täglich aktives Real 2 TMS
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Neuronavigierte transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Die Änderungen in MMSE werden das primäre Forschungsergebnis darstellen. Der vollständige Name von MMSE ist Mini-Mental-State-Prüfung, und die Skala besteht aus 30 Themen und umfasst die folgenden sieben Aspekte: Zeitorientierung, Ortsorientierung, unmittelbares Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Berechnung, Verzögerung Gedächtnis, Sprache, visueller Raum. Für jede richtig beantwortete Frage während der MMSE-Bewertung wird ein Punkt vergeben.
Wenn der Proband eine falsche Antwort gibt oder die Antwort nicht weiß, erhält er/sie 0 Punkte, der Umfang der Skala liegt bei 0 bis 30 Punkten.
Je höher die Punktzahl, desto besser.
In dieser Studie wurden Veränderungen der MMSE-Scores vor und nach der Behandlung als primäre Beobachtungen verwendet. Die Forscher hofften, dass die Scores nach der Behandlung ansteigen würden.
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Ausgangswert, 2 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Kognitiver Abschnitt der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Die Änderungen im kognitiven Abschnitt der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-Cog) werden das wichtigste Forschungsergebnismaß zur Beurteilung der Reaktion auf die transkranielle Magnetstimulation (TMS) darstellen. Die ADAS-COG-Skala testet Orientierung, Sprache, Struktur, Verwendung von Ideen und Unmittelbarkeit Das Erinnern an Wörter und das Wiedererkennen von Wörtern besteht aus 11 Fragen von 70 möglichen Punkten, wobei die kognitive Beeinträchtigung umso höher ist, je höher die Punktzahl ist.
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Ausgangswert, 2 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EEG-Leistung in den typischen Spektralbändern
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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EEG-Aufzeichnungen wurden von jedem Probanden basierend auf 64 Elektrodenpositionen des International 10-20-Systems (Abtastfrequenz 1000 Hz) erhalten. Die aufgezeichneten EEG-Daten wurden mit einem Butterworth-Bandpassfilter zweiter Ordnung mit Grenzfrequenzen von 0,5 und 60 Hz gefiltert. Für jede Testbedingung wurden Daten mit Muskel-, Augen- und anderen Arten von Artefakten manuell verworfen und 60 Sekunden stationäres EEG-Signal ausgewählt. Nur diese Segmente wurden zur weiteren Analyse akzeptiert. Die Analyse im Frequenzbereich wurde mit der Periodogrammmethode von Welch durchgeführt. Die Aufzeichnungen wurden in Traktate von jeweils 10 Sekunden segmentiert, mit einem Hanning-Fenster gefenstert und mit 50 % Überlappung. Die relativen Leistungen der Spektralkomponenten in den typischen Spektralbändern Delta (δ: 0,5–4 Hz), Theta (θ: 4–8 Hz), Alpha1 (α1: 8–10,5 Hz), Alpha2 (α2: 10,5–13 Hz). ), Beta1 (β1: 13–20 Hz), Beta2 (β2: 20–30 Hz) und Gamma (γ: 30–60 Hz) wurden berechnet, indem die absolute Leistung in jedem Band durch die Gesamtleistung dividiert wurde. |
Ausgangswert, 2 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Logikgedächtnistest (LMT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderungen im LMT werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen
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Ausgangswert, 2 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Die Änderungen im MoCA stellen die Bewertung der Reaktion auf TMS dar, dem sekundären Forschungsergebnismaß, das verwendet wird. MoCA wurde von Nasreddine et al. entwickelt. basierend auf klinischer Erfahrung und Bezug auf die kognitiven Items und Scores des MMSE, und die endgültige Version wurde im November 2004 fertiggestellt.
Die Forscher übernahmen eine lokalisierte Version (Mandarin-Version#enthält 2 alternative Versionen), die dem chinesischen kulturellen Hintergrund entspricht. Sie umfasst 11 Inspektionspunkte in 8 kognitiven Bereichen, darunter visuelle Strukturfähigkeiten, exekutive Funktion, Benennung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Sprache, Zusammenfassung Denken, Gedächtnis und Orientierung.
Bei einem Gesamtscore von 30 oder mehr als 26 ist das normal.
Jeder, der weniger als 12 Jahre lang eine Ausbildung absolviert hat, muss einen Punkt zu seinem Endergebnis hinzufügen.
Das Endergebnis gilt: Je höher, desto besser, und die Forscher hoffen, dass sich die Ergebnisse der Probanden nach der Behandlung verbessern
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Ausgangswert, 2 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Digitaler Spantest; Vorwärts und rückwärts (DST)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Die Änderungen der Sommerzeit werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen.
Der Digital Span Test (DST) wurde häufig zur Bewertung der Aufmerksamkeitsfähigkeit und der momentanen Gedächtnisleistung eingesetzt.
Es gibt zwei Arten von Tests: vorwärts (0-14) und rückwärts (0-13).
Beim Vorwärtstest wurden die Probanden gebeten, die Ziffern unmittelbar nach dem Hören noch einmal zu nennen, bis sie nicht mehr richtig wiederholt werden konnten. Beim Rückwärtstest wurden die Probanden gebeten, eine Reihe von Zahlen in umgekehrter Reihenfolge zu wiederholen, bis sie nicht mehr richtig wiederholt werden konnten.
Die Länge des letzten Satzes von Zahlen, die von den Probanden korrekt wiederholt wurden, war die endgültige Punktzahl, vorwärts und rückwärts werden getrennt gezählt.
Je höher die Punktzahl, desto besser.
In dieser Studie hofften die Forscher, dass die Werte nach der Behandlung steigen würden.
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Ausgangswert, 2 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Trail-Making-Test (TMT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderungen in der TMT werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen.
Der Trail Making Test (TMT) besteht aus zwei Teilen, Teil A und Teil B. In Teil A muss der Proband 25 Zahlen auf dem Papier nacheinander verbinden, und in Teil B muss der Proband abwechselnd 25 Zahlen in verschiedenen Farben hintereinander verbinden.
Die Zeit, die der Proband benötigt, um alle Zahlen zu vervollständigen, ist der Endwert des Probanden. In dieser Studie hofften die Forscher, dass die Ergebnisse nach der Behandlung sinken würden.
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Ausgangswert, 2 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderungen in der HAMD werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen.
Die 1960 von Hamilton zusammengestellte Hamilton-Depressionsskala (HAMD) ist die am häufigsten verwendete klinische Skala zur Beurteilung von Depressionen.
In dieser Studie wurden 17 Versionen ausgewählt und es gab 17 Fragen.
Die Probanden wurden auf ihre Depression in der vergangenen Woche untersucht.
Jede Frage erhielt einen Wert zwischen 0 und 4 Punkten. Höhere Werte deuten auf stärkere depressive Symptome hin.
Die Schwere der Erkrankung und der therapeutische Effekt können nach der Behandlung beurteilt werden.
In dieser Studie hofften die Forscher, dass die Werte nach der Behandlung sinken würden
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Ausgangswert, 2 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Die Änderungen im HAMA werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen.
Die Hamilton-Angstskala (HAMA) wurde 1959 von Hamilton zusammengestellt. Sie war eine der am häufigsten verwendeten Skalen in psychiatrischen Kliniken und umfasste 14 Items.
Es wird häufig bei der klinischen Diagnose und Gradklassifizierung von Angststörungen eingesetzt.
Die Probanden wurden auf ihre Ängste in der vergangenen Woche untersucht.
Jede Frage wurde mit 0 bis 4 Punkten bewertet.
Je höher der Wert, desto mehr Angstsymptome treten auf.
Die Schwere der Erkrankung und der therapeutische Effekt können nach der Behandlung beurteilt werden.
In dieser Studie hofften die Forscher, dass die Werte nach der Behandlung sinken würden.
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Ausgangswert, 2 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Die Änderungen des NPI werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen.
Die Neuropsychology Scale (NPI) bewertet 12 neuropsychiatrische Störungen, darunter 10 neuropsychiatrische Symptome und 2 autonome neurologische Symptome, basierend auf der Wahrnehmung des Verhaltens des Patienten durch die Pflegekraft und der wahrgenommenen Belastung.
Jeder Punkt wurde hinsichtlich seiner Häufigkeit (1–4 Punkte) und seines Schweregrads (1–3 Punkte) bewertet.
Die Häufigkeit und der Schweregrad wurden multipliziert, um die Punktzahl (0–12 Punkte) für jedes Element zu erhalten. Die Bewertung des Patienten liegt zwischen 0 und 144, und die Bewertung der Belastung durch die Pflegekraft liegt zwischen 0 und 60.
Je niedriger der Wert, desto leichter sind die Symptome, und die Forscher gehen davon aus, dass der Wert nach der Behandlung sinkt.
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Ausgangswert, 2 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderungen im GDS werden die Reaktion auf TMS als sekundäres Forschungsergebnismaß beurteilen. Die Geriatric Depression Scale (GDS) wurde 1982 von Brank et al. erstellt. und widmet sich dem Screening auf Depressionen bei älteren Menschen.
Bewertet wurden die passendsten Gefühle für ältere Menschen in der vergangenen Woche. Die Skala besteht aus 30 Items, die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte.
Je höher der Wert, desto deutlicher sind die depressiven Symptome.
Es wird allgemein davon ausgegangen, dass weniger als 10 Punkte normal sind. Und die Forscher hoffen, dass die Punkte der Probanden nach der Behandlung sinken.
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Ausgangswert, 2 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Beurteilung der Linie Beurteilung der Linie Orientierungstest Orientierungstest (JLOT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Die Änderungen im JLOT (Judgement of Line Judgment of Line Orientation Test Orientation Test) stellen die Reaktion auf TMS, das sekundäre Forschungsergebnismaß, dar. Der JLOT-Test wurde von Benton et al. im Jahr 1994.
Es gibt zwei Versionen von H und V.
Der Unterschied besteht darin, dass die Reihenfolge, in der die Bilder präsentiert werden, unterschiedlich ist.
Jede Version enthält 35 Bilder, wovon der offizielle Test aus 30 Bildern besteht und die anderen 5 Bilder für die Teilnehmer zum Lernen bestimmt sind.
Die endgültige Punktzahl ist die korrekte Anzahl der zu beantwortenden Probanden. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Raumwahrnehmungsfähigkeit der Testperson. Die Forscher hoffen, dass sich die Ergebnisse der Testpersonen nach der Behandlung verbessern.
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Ausgangswert, 2 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Hooper-Test zur visuellen Organisation Hooper-Test zur visuellen Organisation (HVOT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Die Änderungen im HVOT (Hooper Visual Organization Test Hooper Visual Organization Test) stellen die Reaktion auf TMS, das sekundäre Forschungsergebnismaß, dar. HVOT ist ein kognitiver Test, der zur Bewertung der wahrgenommenen Struktur des Subjekts verwendet wird.
Es besteht aus 30 Items#und jede Frage ist 1 Punkt und die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte.
Die endgültige Punktzahl ist die korrekte Anzahl der zu beantwortenden Probanden. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Raumwahrnehmungsfähigkeit der Testperson. Die Forscher hoffen, dass sich die Ergebnisse der Testpersonen nach der Behandlung verbessern.
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Ausgangswert, 2 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Der Stroop-Farbtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Die Änderungen im Stroop-Farbtest stellen die Reaktion auf TMS, das sekundäre Forschungsergebnismaß, dar. Der Stroop-Farbworttest wurde 1935 von Stroop entwickelt und wird zur Bewertung der Aufmerksamkeitsfunktion des Probanden verwendet.
Der Proband muss die Zielfarbe auf der Reizkarte richtig lesen und die Fertigstellungszeit aufzeichnen.
Die endgültige Abschlusszeit ist die Punktzahl des Teilnehmers.
Je kürzer die eingesetzte Zeit, desto besser ist die Leistung der Probanden.
Die Forscher erwarten, dass die Teilnehmer nach der eigentlichen Stimulation weniger Zeit verbringen.
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Ausgangswert, 2 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Anhui-NTBS-AD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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