Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af neuronavigeret Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation (TBS) for tidlig Alzheimers sygdom

26. marts 2025 opdateret af: WANG KAI, Anhui Medical University
Sammenligning af de terapeutiske virkninger af to neuronavigerede theta-puls transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med Alzheimers sygdom og deres underliggende neurale mekanismer

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter gennemgik en række medicinske vurderinger, der omfattede fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorieundersøgelser før og efter gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling. Når inklusionskriterierne er opfyldt og givet informeret samtykke, vil hver deltager gennemføre en række kognitive vurderinger og rTMS-behandlinger på det første tilknyttede hospital ved AnHui medicinske universitet. Patienterne blev tilfældigt allokeret til rTMS gruppe 1 (real 1) og rTMS gruppe 2 (real 2). I reel gruppe 1 konstruerede vi kerneskadenetværket af mild kognitiv svækkelse ved metoden til kortlægning af skadesnetværk og målrettede at modulere dette netværk i forventning om at forbedre patienternes kognitive funktion. I reel gruppe 2 konstruerede vi det udøvende kontrolnetværk gennem tidligere litteraturrapporter og målrettede at modulere dette netværk i forventning om at forbedre patienternes kognitive funktioner. Der er omkring 20 patienter i hver gruppe. For alle patienter var tildelingen ved møntkast. Patienterne blev undersøgt ved hjælp af et dobbeltblindt design. Undersøgelsesdeltagere, kliniske bedømmere og alt personale, der var ansvarligt for den kliniske pleje af patienten, forblev maskeret til tildelte tilstand og allokeringsparametre. Kun rTMS-administratorer havde adgang til randomiseringslisten; de havde minimal kontakt med patienterne og ingen rolle i kognitive vurderinger og symptomvurderinger. Hver patient ville blive behandlet i kontinuerlige 14 dage med rTMS.

Før rTMS-behandlingen blev en række kognitive vurderinger og neuropsykologiske test opnået af en uddannet investigator til at vurdere baseline. Hver vurdering vil involvere et sæt vurderingsværktøjer, den associative hukommelse som det primære resultatmål og forskellige andre opgaver og spørgeskemaer til at måle kognition (herunder MoCA, MMSE, ADAS-cog, DS, Stroop test, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Form H,HVOT), hukommelse (CAVLT, LMT), følelser (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), adfærdsmæssige og psykologiske symptomer (NPI) og behandlingstolerabilitet. Alle testene udføres på to dage. Patienterne gennemgik en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning med flere modaliteter.

Efter den sidste behandling blev der opnået MMSE, MoCA og ADAS-tandhjul samt Global Index of Safety til at vurdere bivirkninger af behandlingen. Patienterne blev bedt om at fokusere deres svar på de seneste 14 dage. Patienterne havde også modtaget et batterimål af neuropsykologiske tests, magnetisk resonansscanning i multimodaliteter. Tre måneder efter sidste behandling blev deltagerne interviewet for at opnå samme vurdering som før. De blev bedt om at fokusere deres svar på de seneste måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson diagnosticeret med tidlig Alzheimers sygdom eller relaterede sygdomme i henhold til NINCDS-ACDRADA kriterier.
  2. Forsøgspersoner skal have en MMSE-score mellem 15 og 27, hvilket indikerer mild kognitiv svækkelse eller demens.
  3. CDR-score ≤ 1.
  4. Person under behandling af IAChE i mindst 3 måneder.
  5. psykotrope behandlinger tolereres, hvis de blev administreret og uændrede i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. CDR > 1.
  2. Enhver historie eller kliniske tegn på andre alvorlige psykiatriske sygdomme (som svær depression, psykose eller tvangslidelse).
  3. Anamnese med hovedskade, slagtilfælde eller anden neurologisk sygdom.
  4. Organiske hjernedefekter på T1- eller T2-billeder.
  5. Anamnese med anfald eller uforklarligt tab af bevidsthed.
  6. Implanteret pacemaker, medicinpumpe, vagal stimulator, dyb hjernestimulator.
  7. Familiehistorie med medicin refraktær epilepsi.
  8. Anamnese med stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkraniel magnetisk stimulering - ægte 1
Deltagerne vil modtage aktiv ægte 1 TMS én gang dagligt i to uger
Andet: transkraniel magnetisk stimulation
Neuronavigeret Theta-Burst transkraniel magnetisk stimulering
Aktiv komparator: Transkraniel magnetisk stimulering - ægte 2
Deltagerne vil modtage aktiv ægte 2 TMS én gang dagligt i to uger
Andet: transkraniel magnetisk stimulation
Neuronavigeret Theta-Burst transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 12 uger efter behandlingen
Ændringerne i MMSE vil udgøre det primære forskningsresultat. Det fulde navn på MMSE er mini-mental tilstandsundersøgelse, og skalaen består af 30 emner, omfatter følgende syv aspekter: tidsorientering, stedsorientering, umiddelbar hukommelse, opmærksomhed og beregning, forsinke hukommelse, sprog, visuelt rum. Der gives et point for hvert spørgsmål, der er besvaret korrekt under MMSE-evaluering. Hvis emnet giver det forkerte svar eller ikke kender svaret, tildelte han/hun 0-score, skalaens omfang på 0 til 30 point. Jo højere score, jo bedre. I denne undersøgelse blev ændringer i MMSE-score før og efter behandling brugt som primære observationer, forskerne håbede, at scoren ville stige efter behandling.
baseline, 2 uger og 12 uger efter behandlingen
Alzheimers Disease Assessment Scale Kognitiv sektion (ADAS-Cog)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 12 uger efter behandlingen
Ændringerne i Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive sektion (ADAS-Cog) vil udgøre det vigtigste forskningsresultatmål, der bruges til at vurdere respons på transkraniel magnetisk stimulation (TMS). ADAS-COG-skalaen tester orientering, sprog, struktur, brug af ideer, umiddelbar genkaldelse af ord og ordgenkendelse, og består af 11 spørgsmål ud af mulige 70 point, med jo højere score, jo mere kognitivt svækket.
baseline, 2 uger og 12 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG-effekt i de typiske spektralbånd
Tidsramme: baseline, 2 uger og 12 uger efter behandlingen

EEG-optagelser blev opnået fra hvert individ baseret på 64 elektrodeplaceringer i det internationale 10-20-system (samplingfrekvens 1000Hz).

De registrerede EEG-data blev filtreret med et andenordens båndpas Butterworth-filter med afskæringsfrekvenser på 0,5 og 60 Hz. For hver testtilstand blev data med muskulære, okulære og andre typer artefakter manuelt kasseret, og 60 sekunders stationært EEG-signal blev valgt. Kun disse segmenter blev accepteret til yderligere analyse.

Analysen i frekvensdomænet blev udført ved hjælp af Welchs periodogrammetode. Optagelser blev segmenteret i kanaler på 10 sekunder hver, med et Hanning-vindue, med 50 % overlap. De relative styrker af spektralkomponenterne i de typiske spektralbånd delta (δ: 0,5-4 Hz), theta (θ: 4-8 Hz), alpha1 (α1: 8-10,5 Hz), alpha2 (α2: 10,5-13 Hz) ), beta1 (β1: 13-20 Hz), beta2 (β2: 20-30 Hz) og gamma (γ: 30-60 Hz) blev beregnet ved at dividere den absolutte effekt i hvert bånd med den samlede effekt.
baseline, 2 uger og 12 uger efter behandlingen
Logisk hukommelsestest (LMT)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 12 uger efter behandlingen
Ændringerne i LMT vil udgøre det sekundære forskningsresultat
baseline, 2 uger og 12 uger efter behandlingen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 12 uger efter behandlingen
Ændringerne i MoCA vil udgøre vurderingsrespons på TMS, det sekundære forskningsresultatmål, der bruges til. MoCA blev udviklet af Nasreddine et al. baseret på klinisk erfaring og reference til MMSE kognitive elementer og score, og den endelige version blev færdiggjort i november 2004. Efterforskerne vedtog en lokaliseret version (mandarinversion#inkluderer 2 alternative versioner) i overensstemmelse med den kinesiske kulturelle baggrund. Den omfatter 11 inspektionselementer i 8 kognitive felter, herunder visuelle strukturfærdigheder, eksekutiv funktion, navngivning, opmærksomhed og beregning, sprog, abstrakt tænkning, hukommelse og orientering. Med en samlet score på 30 eller mere end 26 er det normalt. Enhver, der har undervist i mindre end 12 år, skal tilføje et point til sin endelige score. Den endelige score jo højere jo bedre, og efterforskerne håber, at forsøgspersonernes score vil forbedres efter behandling
baseline, 2 uger og 12 uger efter behandlingen
Digital Span Test; Frem og tilbage (DST)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 12 uger efter behandlingen
Ændringerne i sommertid vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Digital span test (DST) blev almindeligvis brugt til at evaluere opmærksomhedsevne og øjeblikkelig hukommelsesevne. Der er to typer test: fremad(0-14) og bagud(0-13). I den fremadrettede test blev forsøgspersonerne bedt om at genfortælle cifrene umiddelbart efter at have hørt det, indtil de ikke kunne gentages korrekt. I en baglæns test blev forsøgspersonerne bedt om at gentage et sæt tal i omvendt rækkefølge, indtil de ikke kunne gentages korrekt. Længden af ​​det sidste sæt tal korrekt gentaget af forsøgspersonerne var den endelige score, frem og tilbage tælles separat. Jo højere score, jo bedre. I denne undersøgelse håbede efterforskerne, at scoren ville stige efter behandling.
baseline, 2 uger og 12 uger efter behandlingen
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 12 uger efter behandlingen
Ændringerne i TMT vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Trail Making Test (TMT) er opdelt i to dele, del A og del B. Del A kræver, at forsøgspersonen forbinder 25 numre på papiret i rækkefølge, og del B kræver, at emnet forbinder 25 numre af forskellige farver skiftevis i rækkefølge. Den tid, det tager for forsøgspersonen at færdiggøre alle tallene, er forsøgspersonens endelige score. I denne undersøgelse håbede efterforskerne, at scoren ville falde efter behandling.
baseline, 2 uger og 12 uger efter behandlingen
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 12 uger efter behandlingen
Ændringerne i HAMD vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Hamilton Depression Scale (HAMD) udarbejdet af Hamilton i 1960, er den mest almindelige kliniske til at vurdere Depression Scale. I denne undersøgelse blev 17 versioner udvalgt, og der var 17 spørgsmål. Forsøgspersonerne blev vurderet for deres depression i den seneste uge. Hvert spørgsmål scorede mellem 0 og 4 point. Højere score indikerer mere depressive symptomer. Sværhedsgraden af ​​sygdommen og den terapeutiske effekt kan vurderes efter behandling. I denne undersøgelse håbede efterforskerne, at scoren ville falde efter behandling
baseline, 2 uger og 12 uger efter behandlingen
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 12 uger efter behandlingen
Ændringerne i HAMA vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) blev udarbejdet af Hamilton i 1959. Det var en af ​​de mest brugte skalaer i psykiatrisk klinik, inklusive 14 genstande. Det bruges ofte i klinisk diagnose og gradklassificering af angstlidelse. Forsøgspersonerne blev vurderet for deres angst i den seneste uge. Hvert spørgsmål fik mellem 0 og 4 point. Jo højere score, jo flere symptomer på angst. Sværhedsgraden af ​​sygdommen og den terapeutiske effekt kan vurderes efter behandling. I denne undersøgelse håbede efterforskerne, at score ville falde efter behandling.
baseline, 2 uger og 12 uger efter behandlingen
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 12 uger efter behandlingen
Ændringerne NPI vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Neuropsychology Scale (NPI) evaluerer 12 neuropsykiatriske lidelser, som omfattede 10 neuropsykiatriske symptomer og 2 autonome neurologiske symptomer baseret på plejepersonalets opfattelse af patientens adfærd og den oplevede nød. Hvert element blev evalueret for dets forekomsthyppighed (1-4 point) og sværhedsgrad (1-3 point). Hyppigheden og sværhedsgraden blev multipliceret for at opnå scoren (0-12 point) for hvert punkt. Patientens vurderingsvurdering varierer fra 0 til 144, og plejepersonalets distress-score er 0 til 60. Jo lavere score, jo lettere er symptomerne, og efterforskerne forventer, at scoren vil falde efter behandling.
baseline, 2 uger og 12 uger efter behandlingen
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 12 uger efter behandlingen
Ændringerne i GDS vil udgøre vurderingsrespons på TMS, det sekundære forskningsresultatmål. The Geriatric Depression Scale (GDS) blev oprettet i 1982 af Brank et al. og er dedikeret til screening for depression hos ældre. De bedst egnede følelser for ældre i den seneste uge blev evalueret. Der er 30 punkter i skalaen, den samlede score er 30 point. Jo højere score, jo mere tydelige er de depressive symptomer. Det anses generelt for, at mindre end 10 point er normalt. Og efterforskerne håber, at forsøgspersonernes score vil falde efter behandling.
baseline, 2 uger og 12 uger efter behandlingen
Judgment of line Judgment of line orientering test orienteringstest (JLOT)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 12 uger efter behandlingen
Ændringerne i JLOT (Judgment of line Judgment of line orientation test orientation test) vil udgøre vurderingsrespons på TMS, det sekundære forskningsresultatmål. JLOT-testen blev bestemt af Benton et al. i 1994. Der er to versioner af H og V. Forskellen er, at rækkefølgen, som billederne præsenteres i, er forskellig. Hver version indeholder 35 billeder, hvoraf den officielle test består af 30 billeder, og de øvrige 5 billeder skal deltagerne lære. Den endelige score er det korrekte antal forsøgspersoner, der skal besvares, den fulde score er 30 point, jo højere score, desto bedre rumperceptionsevne for emnet. Efterforskerne håber, at forsøgspersonernes score vil forbedres efter behandling.
baseline, 2 uger og 12 uger efter behandlingen
Hooper visuel organisationstest Hooper visuel organisationstest (HVOT)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 12 uger efter behandlingen
Ændringerne i HVOT (Hooper visuel organisationstest Hooper visuel organisationstest) vil udgøre vurderingsrespons på TMS, det sekundære forskningsresultatmål. HVOT er en kognitiv test, der bruges til at evaluere den opfattede struktur af emnet. Det består af 30 punkter#og hvert spørgsmål er 1 point og den samlede score er 30 point. Den endelige score er det korrekte antal forsøgspersoner, der skal besvares, den fulde score er 30 point, jo højere score, desto bedre rumperceptionsevne for emnet. Efterforskerne håber, at forsøgspersonernes score vil forbedres efter behandling.
baseline, 2 uger og 12 uger efter behandlingen
Stroop-farvetesten
Tidsramme: baseline, 2 uger og 12 uger efter behandlingen
Ændringerne i Stroop-farvetesten vil udgøre vurderingsrespons på TMS, det sekundære forskningsresultatmål. Stroop-farveordstesten blev udviklet af Stroop i 1935 og bruges til at evaluere emnets opmærksomhedsfunktion. Forsøgspersonen skal korrekt læse målfarven på stimuluskortet og registrere færdiggørelsestiden. Den endelige gennemførelsestid er deltagerens score. Jo kortere tid, der bruges, desto bedre præstation har forsøgspersonerne. Efterforskerne forventer, at deltagerne bruger mindre tid efter den rigtige stimulering.
baseline, 2 uger og 12 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Anhui-NTBS-AD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Kliniske forsøg med transkraniel magnetisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner