Efeito da estimulação magnética transcraniana Theta-Burst neuronavegada (TBS) para a doença de Alzheimer precoce
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes foram submetidos a uma série de avaliações médicas que incluíram exame físico e estudos laboratoriais de rotina antes e depois do tratamento com estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr). Ao atender aos critérios de inclusão e fornecer consentimento informado, cada participante irá completar uma série de avaliações cognitivas e tratamentos de EMTr no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de AnHui. Os pacientes foram alocados aleatoriamente no grupo EMTr 1 (real 1) e no grupo EMTr 2 (real 2). No grupo real 1, construímos a rede central de danos do comprometimento cognitivo leve pelo método de mapeamento de redes de danos e visamos modular essa rede na expectativa de melhorar a função cognitiva dos pacientes. No grupo real 2, construímos a rede de controle executivo por meio de relatos anteriores da literatura e objetivamos modular essa rede na expectativa de melhorar as funções cognitivas dos pacientes. Existem cerca de 20 pacientes em cada grupo. Para todos os pacientes, a alocação foi por sorteio. Os pacientes foram estudados usando um desenho duplo-cego. Os participantes do estudo, avaliadores clínicos e todo o pessoal responsável pelo atendimento clínico do paciente permaneceram mascarados quanto à condição alocada e aos parâmetros de alocação. Apenas os administradores da EMTr tiveram acesso à lista de randomização; eles tiveram contato mínimo com os pacientes e nenhum papel nas avaliações cognitivas e de sintomas. Cada paciente seria tratado por 14 dias contínuos com EMTr.
Antes do tratamento com EMTr, uma série de avaliações cognitivas e testes neuropsicológicos foram obtidas por um investigador treinado para avaliar a linha de base. Cada avaliação envolverá um conjunto de ferramentas de avaliação, a memória associativa como medida de resultado primário e várias outras tarefas e questionários para medir a cognição (incluindo MoCA, MMSE, ADAS-cog, DS, teste Stroop, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Forma H, HVOT), memória (CAVLT, LMT), emoção (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), sintomas comportamentais e psicológicos (NPI) e tolerabilidade ao tratamento. Todos os testes são realizados em dois dias. Os pacientes foram submetidos a ressonância magnética (MRI) com múltiplas modalidades.
Após o último tratamento foram obtidos o MEEM, MoCA e ADAS-cog, bem como o Índice Global de Segurança para avaliação de eventos adversos do tratamento. Os pacientes foram instruídos a concentrar suas respostas nos últimos 14 dias. Os pacientes também receberam uma bateria de testes neuropsicológicos, ressonância magnética em multimodalidades. Três meses após o último tratamento, os participantes foram entrevistados para obter a mesma avaliação de antes. Eles foram instruídos a concentrar suas respostas nos últimos meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230032
- Anhui Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com diagnóstico de doença de Alzheimer precoce ou doenças relacionadas de acordo com os critérios NINCDS-ACDRADA.
- Os indivíduos devem ter uma pontuação no MEEM entre 15 e 27, indicando comprometimento cognitivo leve ou demência.
- Pontuação CDR ≤ 1.
- Sujeito em tratamento pela IAChE há pelo menos 3 meses.
- os tratamentos psicotrópicos são tolerados se forem administrados e inalterados por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- CDR > 1.
- Qualquer história ou sinais clínicos de outras doenças psiquiátricas graves (como depressão grave, psicose ou transtorno obsessivo-compulsivo).
- História de traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral ou outra doença neurológica.
- Defeitos cerebrais orgânicos em imagens T1 ou T2.
- História de convulsões ou perda inexplicável de consciência.
- Marca-passo implantado, bomba de medicação, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo.
- História familiar de epilepsia refratária a medicamentos.
- História de abuso de substâncias nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação Magnética Transcraniana-Real 1
Os participantes receberão 1 TMS real ativo uma vez ao dia durante duas semanas
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Estimulação magnética transcraniana neuronavegada Theta-Burst
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Comparador Ativo: Estimulação Magnética Transcraniana-Real 2
Os participantes receberão 2 TMS reais ativos uma vez ao dia durante duas semanas
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Estimulação magnética transcraniana neuronavegada Theta-Burst
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: linha de base, 2 semanas e 12 semanas após o tratamento
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As mudanças no MEEM constituirão o resultado primário da pesquisa. O nome completo do MEEM é mini-exame do estado mental, e a escala consiste em 30 sujeitos, incluindo os sete aspectos a seguir: orientação temporal, orientação local, memória imediata, atenção e cálculo, memória de atraso, linguagem, espaço visual. Um ponto é concedido para cada pergunta respondida corretamente durante a avaliação do MEEM.
Se o sujeito der a resposta errada ou não souber a resposta, receberá nota 0, escopo da escala de pontuação de 0 a 30 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor.
Neste estudo, as mudanças nas pontuações do MEEM antes e depois do tratamento foram usadas como observações primárias. Os investigadores esperavam que as pontuações aumentassem após o tratamento.
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linha de base, 2 semanas e 12 semanas após o tratamento
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Seção cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-Cog)
Prazo: linha de base, 2 semanas e 12 semanas após o tratamento
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As mudanças na seção cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog) constituirão a principal medida de resultado da pesquisa usada para avaliar a resposta à estimulação magnética transcraniana (TMS). A escala ADAS-COG testa orientação, linguagem, estrutura, uso de ideias, imediato recordação de palavras e re-reconhecimento de palavras, e consiste em 11 questões de 70 pontos possíveis, sendo que quanto maior a pontuação maior o comprometimento cognitivo.
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linha de base, 2 semanas e 12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potência EEG nas bandas espectrais típicas
Prazo: linha de base, 2 semanas e 12 semanas após o tratamento
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As gravações de EEG foram obtidas de cada sujeito com base em 64 localizações de eletrodos do sistema International 10-20 (frequência de amostragem 1000Hz). Os dados de EEG registrados foram filtrados com um filtro Butterworth passa-faixa de segunda ordem com frequências de corte de 0,5 e 60 Hz. Para cada condição de teste, dados com artefatos musculares, oculares e outros tipos de artefatos foram descartados manualmente e foram selecionados 60 segundos de sinal EEG estacionário. Apenas esses segmentos foram aceitos para análise posterior. A análise no domínio da frequência foi realizada pelo método do periodograma de Welch. As gravações foram segmentadas em trechos de 10 segundos cada, janelados com janela de Hanning, com sobreposição de 50%. As potências relativas dos componentes espectrais nas bandas espectrais típicas delta (δ: 0,5-4 Hz), teta (θ: 4-8 Hz), alfa1 (α1: 8-10,5 Hz), alfa2 (α2: 10,5-13 Hz ), beta1 (β1: 13-20 Hz), beta2 (β2: 20-30 Hz) e gama (γ: 30-60 Hz) foram calculados dividindo a potência absoluta em cada banda pela potência total. |
linha de base, 2 semanas e 12 semanas após o tratamento
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Teste de memória lógica (LMT)
Prazo: linha de base, 2 semanas e 12 semanas após o tratamento
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As mudanças no LMT constituirão o resultado secundário da pesquisa
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linha de base, 2 semanas e 12 semanas após o tratamento
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: linha de base, 2 semanas e 12 semanas após o tratamento
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As mudanças no MoCA constituirão a avaliação da resposta ao TMS, a medida de resultado da pesquisa secundária usada. O MoCA foi desenvolvido por Nasreddine et al. baseado na experiência clínica e referência aos itens e pontuações cognitivas do MEEM, e a versão final foi finalizada em novembro de 2004.
Os investigadores adotaram uma versão localizada (versão em mandarim#inclui 2 versões alternativas) de acordo com a formação cultural chinesa. Inclui 11 itens de inspeção em 8 campos cognitivos, incluindo habilidades de estrutura visual, função executiva, nomeação, atenção e cálculo, linguagem, resumo pensamento, memória e orientação.
Com uma pontuação total de 30 ou mais de 26, é normal.
Quem tiver menos de 12 anos de escolaridade precisará somar um ponto à nota final.
A pontuação final quanto maior, melhor, e os investigadores esperam que as pontuações dos sujeitos melhorem após o tratamento
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linha de base, 2 semanas e 12 semanas após o tratamento
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Teste de amplitude digital; Avançar e retroceder (DST)
Prazo: linha de base, 2 semanas e 12 semanas após o tratamento
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As mudanças no horário de verão constituirão o resultado secundário da pesquisa.
O teste de amplitude digital (DST) era comumente usado para avaliar a capacidade de atenção e a capacidade de memória instantânea.
Existem dois tipos de teste: para frente (0-14) e para trás (0-13).
No teste direto, os sujeitos foram solicitados a recontar os dígitos imediatamente após ouvi-los, até que não pudessem ser repetidos corretamente. No teste reverso, os sujeitos foram solicitados a repetir um conjunto de números na ordem inversa até que não pudessem ser repetidos corretamente.
O comprimento do último conjunto de números repetidos corretamente pelos sujeitos foi a pontuação final, para frente e para trás são contados separadamente.
Quanto maior a pontuação, melhor.
Neste estudo, os investigadores esperavam que as pontuações aumentassem após o tratamento.
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linha de base, 2 semanas e 12 semanas após o tratamento
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Teste de trilha (TMT)
Prazo: linha de base, 2 semanas e 12 semanas após o tratamento
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As mudanças no TMT constituirão o resultado secundário da pesquisa.
O Trail Making Test (TMT) é dividido em duas partes, parte A e parte B. A parte A exige que o sujeito conecte 25 números no papel em sequência, e a parte B exige que o sujeito conecte 25 números de cores diferentes alternadamente em sequência.
O tempo que leva para o sujeito completar todos os Números é a pontuação final do sujeito. Neste estudo, os investigadores esperavam que as pontuações diminuíssem após o tratamento.
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linha de base, 2 semanas e 12 semanas após o tratamento
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Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: linha de base, 2 semanas e 12 semanas após o tratamento
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As mudanças no HAMD constituirão o resultado secundário da pesquisa.
A Escala de Depressão de Hamilton (HAMD), compilada por Hamilton em 1960, é a escala clínica mais comum para avaliar a Depressão.
Neste estudo foram selecionadas 17 versões e havia 17 questões.
Os sujeitos foram avaliados quanto à depressão na semana anterior.
Cada questão obteve pontuação entre 0 e 4 pontos. Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
A gravidade da doença e o efeito terapêutico podem ser avaliados após o tratamento.
Neste estudo, os investigadores esperavam que as pontuações diminuíssem após o tratamento
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linha de base, 2 semanas e 12 semanas após o tratamento
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Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: linha de base, 2 semanas e 12 semanas após o tratamento
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As mudanças no HAMA constituirão o resultado secundário da pesquisa.
A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) foi compilada por Hamilton em 1959. Foi uma das escalas mais utilizadas na clínica psiquiátrica, incluindo 14 itens.
É frequentemente usado no diagnóstico clínico e na classificação do grau de transtorno de ansiedade.
Os sujeitos foram avaliados quanto à ansiedade na semana anterior.
Cada questão obteve pontuação entre 0 e 4 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais sintomas de ansiedade.
A gravidade da doença e o efeito terapêutico podem ser avaliados após o tratamento.
Neste estudo, os investigadores esperavam que as pontuações diminuíssem após o tratamento.
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linha de base, 2 semanas e 12 semanas após o tratamento
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Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: linha de base, 2 semanas e 12 semanas após o tratamento
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As mudanças do NPI constituirão o resultado secundário da pesquisa.
A Escala de Neuropsicologia (NPI) avalia 12 transtornos neuropsiquiátricos que incluem 10 sintomas neuropsiquiátricos e 2 sintomas neurológicos autonômicos com base na percepção do cuidador sobre o comportamento do paciente e o sofrimento percebido.
Cada item foi avaliado quanto à frequência de ocorrência (1-4 pontos) e gravidade (1-3 pontos).
A frequência e a gravidade foram multiplicadas para obter a pontuação (0-12 pontos) de cada item. A classificação da avaliação do paciente varia de 0 a 144, e a pontuação da classificação de sofrimento do cuidador é de 0 a 60.
Quanto mais baixa a pontuação, mais leves são os sintomas, e os investigadores esperam que a pontuação diminua após o tratamento.
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linha de base, 2 semanas e 12 semanas após o tratamento
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Escala de depressão geriátrica (GDS)
Prazo: linha de base, 2 semanas e 12 semanas após o tratamento
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As mudanças na GDS constituirão a avaliação da resposta à TMS, a medida secundária do resultado da pesquisa. A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) foi criada em 1982 por Brank et al. e se dedica ao rastreamento da depressão em idosos.
Foram avaliados os sentimentos mais adequados pelos idosos na última semana. São 30 itens na escala, a pontuação total é de 30 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais evidentes são os sintomas depressivos.
Geralmente é considerado que menos de 10 pontos é normal. E os investigadores esperam que as pontuações dos sujeitos diminuam após o tratamento.
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linha de base, 2 semanas e 12 semanas após o tratamento
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Julgamento de linha Julgamento de teste de orientação de linha teste de orientação (JLOT)
Prazo: linha de base, 2 semanas e 12 semanas após o tratamento
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As mudanças no JLOT (teste de orientação do teste de julgamento de linha de orientação de linha) constituirão a avaliação da resposta ao TMS, a medida de resultado da pesquisa secundária. O teste JLOT foi determinado por Benton et al. em 1994.
Existem duas versões de H e V.
A diferença é que a ordem em que as imagens são apresentadas é diferente.
Cada versão contém 35 imagens, sendo a prova oficial composta por 30 imagens, e as outras 5 imagens são para os participantes aprenderem.
A pontuação final é o número correto de sujeitos a serem respondidos, a pontuação total é de 30 pontos, quanto maior a pontuação, melhor será a capacidade de percepção espacial do sujeito. Os investigadores esperam que as pontuações dos sujeitos melhorem após o tratamento.
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linha de base, 2 semanas e 12 semanas após o tratamento
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Teste de organização visual Hooper Teste de organização visual Hooper (HVOT)
Prazo: linha de base, 2 semanas e 12 semanas após o tratamento
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As mudanças no HVOT (teste de organização visual Hooper, teste de organização visual Hooper) constituirão a resposta de avaliação ao TMS, a medida secundária do resultado da pesquisa. HVOT é um teste cognitivo usado para avaliar a estrutura percebida do sujeito.
É composto por 30 itens# e cada questão vale 1 ponto e a pontuação total é 30 pontos.
A pontuação final é o número correto de sujeitos a serem respondidos, a pontuação total é de 30 pontos, quanto maior a pontuação, melhor será a capacidade de percepção espacial do sujeito. Os investigadores esperam que as pontuações dos sujeitos melhorem após o tratamento.
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linha de base, 2 semanas e 12 semanas após o tratamento
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O teste de cores Stroop
Prazo: linha de base, 2 semanas e 12 semanas após o tratamento
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As mudanças no teste de cores Stroop constituirão a avaliação da resposta ao TMS, a medida secundária do resultado da pesquisa. O teste de palavras coloridas Stroop foi desenvolvido por Stroop em 1935 e é usado para avaliar a função de atenção do sujeito.
O sujeito é obrigado a ler corretamente a cor alvo no cartão de estímulo e registrar o tempo de conclusão.
O tempo final de conclusão é a pontuação do participante.
Quanto menor o tempo utilizado, melhor será o desempenho dos sujeitos.
Os investigadores esperam que os participantes passem menos tempo após a estimulação real.
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linha de base, 2 semanas e 12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Anhui-NTBS-AD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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