Effekt av neuronavigert teta-burst transkraniell magnetisk stimulering (TBS) for tidlig Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene gjennomgikk en serie medisinske vurderinger som inkluderte fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriestudier før og etter repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling. Etter å ha møtt inklusjonskriteriene og gitt informert samtykke, vil hver deltaker fullføre en rekke kognitive vurderinger og rTMS-behandlinger ved First Affiliated Hospital ved AnHui medisinske universitet. Pasientene ble tilfeldig allokert til rTMS-gruppe 1 (reell 1) og rTMS-gruppe 2 (reell 2). I ekte gruppe 1 konstruerte vi kjerneskadenettverket for mild kognitiv svikt ved metoden for skadenettverkskartlegging og målrettet mot å modulere dette nettverket i påvente av å forbedre den kognitive funksjonen til pasientene. I ekte gruppe 2 konstruerte vi det utøvende kontrollnettverket gjennom tidligere litteraturrapporter og målrettet mot å modulere dette nettverket i påvente av å forbedre pasientenes kognitive funksjoner. Det er ca 20 pasienter i hver gruppe. For alle pasientene ble tildelingen foretatt ved myntkast. Pasientene ble studert ved hjelp av et dobbeltblinddesign. Studiedeltakere, kliniske vurderere og alt personell som var ansvarlig for den kliniske behandlingen av pasienten forble maskert til tildelte tilstand og allokeringsparametre. Bare rTMS-administratorer hadde tilgang til randomiseringslisten; de hadde minimal kontakt med pasientene, og ingen rolle i kognitive vurderinger og symptomvurderinger. Hver pasient vil bli behandlet i sammenhengende 14 dager med rTMS.
Før rTMS-behandlingen ble en serie kognitive vurderinger og nevropsykologiske tester innhentet av en utdannet etterforsker for å vurdere baseline. Hver vurdering vil involvere et sett med vurderingsverktøy, det assosiative minnet som det primære utfallsmålet og forskjellige andre oppgaver og spørreskjemaer for å måle kognisjon (inkludert MoCA, MMSE, ADAS-cog, DS, Stroop test, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Form H,HVOT), hukommelse (CAVLT, LMT), følelser (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), atferdsmessige og psykologiske symptomer (NPI) og behandlingstolerabilitet. Alle testene gjennomføres på to dager. Pasientene gjennomgikk en magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning med flere modaliteter.
Etter siste behandling ble MMSE, MoCA og ADAS-cog oppnådd, samt Global Index of Safety for å vurdere uønskede hendelser av behandlingen. Pasientene ble bedt om å fokusere svarene sine på de siste 14 dagene. Pasientene hadde også mottatt et batterimål av nevropsykologiske tester, magnetisk resonansskanning i multimodaliteter. Tre måneder etter siste behandling ble deltakerne intervjuet for å få samme vurdering som før. De ble bedt om å fokusere svarene sine på de siste månedene.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person diagnostisert med tidlig Alzheimers sykdom eller relaterte sykdommer i henhold til NINCDS-ACDRADA kriterier.
- Forsøkspersonene må ha en MMSE-score mellom 15 og 27, noe som indikerer mild kognitiv svikt eller demens.
- CDR-poengsum ≤ 1.
- Person under behandling av IAChE i minst 3 måneder.
- psykotrope behandlinger tolereres hvis de ble administrert og uendret i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- CDR > 1.
- Enhver historie eller kliniske tegn på andre alvorlige psykiatriske sykdommer (som alvorlig depresjon, psykose eller tvangslidelse).
- Historie med hodeskade, hjerneslag eller annen nevrologisk sykdom.
- Organiske hjernedefekter på T1- eller T2-bilder.
- Historie med anfall eller uforklarlig tap av bevissthet.
- Implantert pacemaker, medisinpumpe, vagal stimulator, dyp hjernestimulator.
- Familiehistorie med medisinrefraktær epilepsi.
- Historie om rusmisbruk de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkraniell magnetisk stimulering – ekte 1
Deltakerne vil motta aktiv ekte 1 TMS en gang daglig i to uker
|
Nevronavigert Theta-Burst transkraniell magnetisk stimulering
|
|
Aktiv komparator: Transkraniell magnetisk stimulering – ekte 2
Deltakerne vil motta aktivt ekte 2 TMS en gang daglig i to uker
|
Nevronavigert Theta-Burst transkraniell magnetisk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: baseline, 2 uker og 12 uker etter behandling
|
Endringene i MMSE vil utgjøre det primære forskningsresultatet. Det fulle navnet til MMSE er mini-mental state eksamen, og skalaen består av 30 emner, inkluderer følgende syv aspekter: tidsorientering, stedsorientering, umiddelbar hukommelse, oppmerksomhet og beregning, forsinkelse av minne, språk, visuell plass. Ett poeng gis for hvert spørsmål som er riktig besvart under MMSE-evaluering.
Hvis forsøkspersonen gir feil svar eller ikke vet svaret, tildelte han/hun 0 poeng, en skala på 0 til 30 poeng.
Jo høyere poengsum, jo bedre.
I denne studien ble endringer i MMSE-skåre før og etter behandling brukt som primære observasjoner, og etterforskerne håpet at skårene ville øke etter behandling.
|
baseline, 2 uker og 12 uker etter behandling
|
|
Alzheimers Disease Assessment Scale Kognitiv seksjon (ADAS-Cog)
Tidsramme: baseline, 2 uker og 12 uker etter behandling
|
Endringene i Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Section (ADAS-Cog) vil utgjøre det viktigste forskningsresultatmålet som brukes til å vurdere respons på transkraniell magnetisk stimulering (TMS). ADAS-COG-skalaen tester orientering, språk, struktur, bruk av ideer, umiddelbar tilbakekalling av ord og ordgjenkjenning, og består av 11 spørsmål av mulige 70 poeng, med jo høyere poengsum jo mer kognitivt svekket.
|
baseline, 2 uker og 12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-kraft i de typiske spektralbåndene
Tidsramme: baseline, 2 uker og 12 uker etter behandling
|
EEG-opptak ble oppnådd fra hvert individ basert på 64 elektrodeplasseringer i det internasjonale 10-20-systemet (prøvetakingsfrekvens 1000Hz). De registrerte EEG-dataene ble filtrert med et andreordens båndpass Butterworth-filter med grensefrekvenser på 0,5 og 60 Hz. For hver testtilstand ble data med muskulære, okulære og andre typer artefakter manuelt forkastet og 60 sekunder med stasjonært EEG-signal ble valgt. Bare disse segmentene ble akseptert for videre analyse. Analysen i frekvensdomenet ble utført ved hjelp av Welchs periodogrammetode. Opptakene ble segmentert i traktater på 10 sekunder hver, vindu med et Hanning-vindu, med 50 % overlapping. De relative styrkene til spektralkomponentene i de typiske spektralbåndene delta (δ: 0,5-4 Hz), theta (θ: 4-8 Hz), alpha1 (α1: 8-10,5 Hz), alpha2 (α2: 10,5-13 Hz) ), beta1 (β1: 13-20 Hz), beta2 (β2: 20-30 Hz) og gamma (γ: 30-60 Hz) ble beregnet ved å dele den absolutte effekten i hvert bånd med den totale effekten. |
baseline, 2 uker og 12 uker etter behandling
|
|
Logisk minnetest (LMT)
Tidsramme: baseline, 2 uker og 12 uker etter behandling
|
Endringene i LMT vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet
|
baseline, 2 uker og 12 uker etter behandling
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline, 2 uker og 12 uker etter behandling
|
Endringene i MoCA vil utgjøre vurderingsrespons på TMS, det sekundære forskningsresultatmålet som brukes til. MoCA ble utviklet av Nasreddine et al. basert på klinisk erfaring og referanse til MMSE kognitive elementer og poeng, og den endelige versjonen ble ferdigstilt i november 2004.
Etterforskerne tok i bruk en lokalisert versjon (mandarinversjon#inkluderer 2 alternative versjoner) i tråd med den kinesiske kulturelle bakgrunnen. Den inkluderer 11 inspeksjonselementer i 8 kognitive felt, inkludert ferdigheter i visuell struktur, eksekutiv funksjon, navngivning, oppmerksomhet og beregning, språk, abstrakt tenkning, hukommelse og orientering.
Med en totalscore på 30 eller mer enn 26 er det normalt.
Alle som har vært under utdanning i mindre enn 12 år, må legge til ett poeng til sluttresultatet.
Den endelige poengsummen på jo høyere jo bedre, og etterforskerne håper forsøkspersonenes poengsum vil forbedres etter behandling
|
baseline, 2 uker og 12 uker etter behandling
|
|
Digital Span Test; Forover og bakover (DST)
Tidsramme: baseline, 2 uker og 12 uker etter behandling
|
Endringene i sommertid vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet.
Digital span-test (DST) ble ofte brukt for å evaluere oppmerksomhetsevne og øyeblikkelig hukommelsesevne.
Det er to typer tester: fremover(0-14) og bakover(0-13).
I forovertesten ble forsøkspersonene bedt om å gjenfortelle sifrene umiddelbart etter å ha hørt det til de ikke kunne gjentas riktig. I bakovertesten ble forsøkspersonene bedt om å gjenta et sett med tall i omvendt rekkefølge til de ikke kunne gjentas riktig.
Lengden på det siste settet med tall som ble korrekt gjentatt av forsøkspersonene var den endelige poengsummen, forover og bakover telles separat.
Jo høyere poengsum, jo bedre.
I denne studien håpet etterforskerne at skårene ville øke etter behandling.
|
baseline, 2 uker og 12 uker etter behandling
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: baseline, 2 uker og 12 uker etter behandling
|
Endringene i TMT vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet.
Trail Making Test (TMT) er delt inn i to deler, del A og del B. Del A krever at forsøkspersonen kobler 25 numre på papiret i rekkefølge, og delB krever at emnet kobler sammen 25 numre med forskjellige farger vekselvis i rekkefølge.
Tiden det tar for forsøkspersonen å fullføre alle tallene, er forsøkspersonens endelige poengsum. I denne studien håpet etterforskerne at poengsummene ville gå ned etter behandling.
|
baseline, 2 uker og 12 uker etter behandling
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: baseline, 2 uker og 12 uker etter behandling
|
Endringene i HAMD vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet.
Hamilton Depression Scale (HAMD) kompilert av Hamilton i 1960, er den vanligste kliniske for å vurdere depresjonsskala.
I denne studien ble det valgt ut 17 versjoner, og det var 17 spørsmål.
Forsøkspersonene ble vurdert for deres depresjon den siste uken.
Hvert spørsmål fikk mellom 0 og 4 poeng. Høyere poengsum indikerer mer depressive symptomer.
Alvorlighetsgraden av sykdommen og den terapeutiske effekten kan evalueres etter behandling.
I denne studien håpet forskerne at poengsummene ville reduseres etter behandling
|
baseline, 2 uker og 12 uker etter behandling
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: baseline, 2 uker og 12 uker etter behandling
|
Endringene i HAMA vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet.
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ble satt sammen av Hamilton i 1959. Det var en av de mest brukte skalaene i psykiatrisk klinikk, inkludert 14 elementer.
Det brukes ofte i klinisk diagnose og gradsklassifisering av angstlidelse.
Forsøkspersonene ble vurdert for sin angst den siste uken.
Hvert spørsmål fikk mellom 0 og 4 poeng.
Jo høyere poengsum, jo flere symptomer på angst.
Alvorlighetsgraden av sykdommen og den terapeutiske effekten kan evalueres etter behandling.
I denne studien håpet forskerne at poengsummene ville reduseres etter behandling.
|
baseline, 2 uker og 12 uker etter behandling
|
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: baseline, 2 uker og 12 uker etter behandling
|
Endringene NPI vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet.
Nevropsykologiskalaen (NPI) evaluerer 12 nevropsykiatriske lidelser som inkluderte 10 nevropsykiatriske symptomer og 2 autonome nevrologiske symptomer basert på omsorgspersonens oppfatning av pasientens oppførsel og den opplevde nøden.
Hvert element ble evaluert for sin forekomstfrekvens (1-4 poeng) og alvorlighetsgrad (1-3 poeng).
Frekvensen og alvorlighetsgraden ble multiplisert for å få poengsummen (0-12 poeng) for hvert element. Pasientens vurderingsvurdering varierer fra 0 til 144, og omsorgspersonens nødvurderingsscore er 0 til 60.
Jo lavere poengsum er, jo lettere blir symptomene, og etterforskerne forventer at poengsummen går ned etter behandling.
|
baseline, 2 uker og 12 uker etter behandling
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: baseline, 2 uker og 12 uker etter behandling
|
endringene i GDS vil utgjøre vurderingsrespons på TMS, det sekundære forskningsresultatmålet. The Geriatric Depression Scale (GDS) ble opprettet i 1982 av Brank et al. og er dedikert til screening for depresjon hos eldre.
De mest passende følelsene for eldre den siste uken ble evaluert. Det er 30 elementer i skalaen, den totale poengsummen er 30 poeng.
Jo høyere poengsum, desto tydeligere er depressive symptomer.
Det anses generelt at mindre enn 10 poeng er normalt. Og etterforskerne håper forsøkspersonenes poengsum vil reduseres etter behandling.
|
baseline, 2 uker og 12 uker etter behandling
|
|
Judgment of line Judgment of line orientering test orienteringstest (JLOT)
Tidsramme: baseline, 2 uker og 12 uker etter behandling
|
Endringene i JLOT (Judgment of line Judgment of line orientation test orientation test) vil utgjøre vurderingsrespons på TMS det sekundære forskningsresultatmålet. JLOT-testen ble bestemt av Benton et al. i 1994.
Det er to versjoner av H og V.
Forskjellen er at rekkefølgen bildene presenteres i er forskjellig.
Hver versjon inneholder 35 bilder, hvorav den offisielle testen består av 30 bilder, og de andre 5 bildene er for deltakerne å lære.
Den endelige poengsummen er riktig antall forsøkspersoner å svare på, den fulle poengsummen er 30 poeng, jo høyere poengsum er, desto bedre romoppfattelsesevne har forsøkspersonen. Etterforskerne håper forsøkspersonenes poengsum vil forbedres etter behandling.
|
baseline, 2 uker og 12 uker etter behandling
|
|
Hooper visuell organisasjonstest Hooper visuell organisasjonstest (HVOT)
Tidsramme: baseline, 2 uker og 12 uker etter behandling
|
Endringene i HVOT (Hooper visuell organisasjonstest Hooper visuell organisasjonstest) vil utgjøre vurderingsrespons på TMS det sekundære forskningsresultatmålet. HVOT er en kognitiv test som brukes til å evaluere den oppfattede strukturen til faget.
Den består av 30 elementer#og hvert spørsmål er 1 poeng og totalpoengsummen er 30 poeng.
Den endelige poengsummen er riktig antall forsøkspersoner å svare på, den fulle poengsummen er 30 poeng, jo høyere poengsum er, desto bedre romoppfattelsesevne har forsøkspersonen. Etterforskerne håper forsøkspersonenes poengsum vil forbedres etter behandling.
|
baseline, 2 uker og 12 uker etter behandling
|
|
Stroop-fargetesten
Tidsramme: baseline, 2 uker og 12 uker etter behandling
|
Endringene i Stroop-fargetesten vil utgjøre vurderingsrespons på TMS, det sekundære forskningsresultatmålet. Stroop-fargeordtesten ble utviklet av Stroop i 1935 og brukes til å evaluere oppmerksomhetsfunksjonen til forsøkspersonen.
Motivet er pålagt å lese målfargen på stimuluskortet korrekt og registrere fullføringstiden.
Den endelige gjennomføringstiden er poengsummen til deltakeren.
Jo kortere tid som brukes, desto bedre prestasjoner har forsøkspersonene.
Etterforskerne forventer at deltakerne bruker mindre tid etter den virkelige stimuleringen.
|
baseline, 2 uker og 12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Anhui-NTBS-AD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .