Effect van neuronavigeerde Theta-Burst transcraniële magnetische stimulatie (TBS) voor de vroege ziekte van Alzheimer
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten ondergingen een reeks medische beoordelingen, waaronder lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumonderzoeken voor en na herhaalde behandeling met transcraniële magnetische stimulatie (rTMS). Nadat aan de inclusiecriteria is voldaan en geïnformeerde toestemming is verleend, zal elke deelnemer een reeks cognitieve beoordelingen en rTMS-behandelingen voltooien in het First Affiliated Hospital van de medische universiteit van AnHui. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan rTMS-groep 1 (echt 1) en rTMS-groep 2 (echt 2). In echte groep 1 hebben we het kernschadenetwerk van milde cognitieve stoornissen geconstrueerd door de methode van schadenetwerkkartering en gericht op het moduleren van dit netwerk in afwachting van het verbeteren van de cognitieve functie van de patiënten. In echte groep 2 hebben we het uitvoerende controlenetwerk geconstrueerd op basis van eerdere literatuurrapporten en hebben we ons gericht op het moduleren van dit netwerk in afwachting van het verbeteren van de cognitieve functies van patiënten. Er zijn ongeveer 20 patiënten in elke groep. Voor alle patiënten vond de toewijzing plaats door middel van het opgooien van munten. Patiënten werden bestudeerd met behulp van een dubbelblind ontwerp. Deelnemers aan het onderzoek, klinische beoordelaars en al het personeel dat verantwoordelijk was voor de klinische zorg van de patiënt bleven gemaskeerd voor toegewezen toestand- en toewijzingsparameters. Alleen rTMS-beheerders hadden toegang tot de randomisatielijst; ze hadden minimaal contact met de patiënten en speelden geen rol bij cognitieve en symptoombeoordelingen. Elke patiënt zou gedurende 14 dagen ononderbroken worden behandeld met rTMS.
Voorafgaand aan de rTMS-behandeling werd door een getrainde onderzoeker een reeks cognitieve beoordelingen en neuropsychologische tests uitgevoerd om de basislijn te beoordelen. Elke beoordeling omvat een reeks beoordelingsinstrumenten, het associatieve geheugen als de primaire uitkomstmaat en diverse andere taken en vragenlijsten om de cognitie te meten (waaronder MoCA, MMSE, ADAS-cog, DS, Stroop-test, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Vorm H,HVOT), geheugen (CAVLT, LMT), emotie (HAMA-17,HAMD-14,GDS-30), gedrags- en psychologische symptomen (NPI) en verdraagbaarheid van de behandeling. Alle tests worden in twee dagen uitgevoerd. De patiënten ondergingen een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) met meerdere modaliteiten.
Na de laatste behandeling werden de MMSE-, MoCA- en ADAS-cog verkregen, evenals de Global Index of Safety om de bijwerkingen van de behandeling te beoordelen. Patiënten werd geïnstrueerd om hun antwoorden op de afgelopen 14 dagen te concentreren. De patiënten hadden ook een reeks neuropsychologische tests ondergaan, een magnetische resonantiebeeldvormingsscan in multimodaliteiten. Drie maanden na de laatste behandeling werden de deelnemers geïnterviewd om dezelfde beoordeling te krijgen als voorheen. Ze kregen de opdracht om hun antwoorden te richten op de afgelopen maanden.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230032
- Anhui Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon bij wie de vroege ziekte van Alzheimer of daaraan gerelateerde ziekten zijn gediagnosticeerd volgens de NINCDS-ACDRADA-criteria.
- De proefpersonen moeten een MMSE-score tussen 15 en 27 hebben, wat wijst op milde cognitieve stoornissen of dementie.
- CDR-score ≤ 1.
- Proefpersoon onder behandeling door IAChE gedurende ten minste 3 maanden.
- psychotrope behandelingen worden verdragen als ze gedurende ten minste drie maanden onveranderd worden toegediend.
Uitsluitingscriteria:
- CDR > 1.
- Een voorgeschiedenis of klinische verschijnselen van andere ernstige psychiatrische aandoeningen (zoals ernstige depressie, psychose of obsessieve-compulsieve stoornis).
- Geschiedenis van hoofdletsel, beroerte of andere neurologische ziekte.
- Organische hersendefecten op T1- of T2-beelden.
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of onverklaard bewustzijnsverlies.
- Geïmplanteerde pacemaker, medicatiepomp, vagale stimulator, diepe hersenstimulator.
- Familiegeschiedenis van medicatie-ongevoelige epilepsie.
- Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transcraniële magnetische stimulatie-echt 1
Deelnemers ontvangen gedurende twee weken eenmaal daags actieve real 1 TMS
|
Neuronavigeerde Theta-Burst transcraniële magnetische stimulatie
|
|
Actieve vergelijker: Transcraniële magnetische stimulatie-echt 2
Deelnemers ontvangen gedurende twee weken eenmaal daags actieve real 2 TMS
|
Neuronavigeerde Theta-Burst transcraniële magnetische stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimentale staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 12 weken na de behandeling
|
De veranderingen in MMSE zullen het primaire onderzoeksresultaat vormen. De volledige naam van MMSE is mini-mentaal staatsonderzoek, en de schaal bestaat uit 30 onderwerpen, inclusief de volgende zeven aspecten: tijdsoriëntatie, plaatsoriëntatie, onmiddellijk geheugen, aandacht en berekening, vertraging van geheugen, taal, visuele ruimte. Er wordt één punt toegekend voor elke vraag die correct wordt beantwoord tijdens de MMSE-evaluatie.
Als de proefpersoon het verkeerde antwoord geeft of het antwoord niet weet, heeft hij/zij een score van 0 toegekend, een schaalscore van 0 tot 30 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter.
In deze studie werden veranderingen in MMSE-scores voor en na de behandeling gebruikt als primaire observaties. De onderzoekers hoopten dat de scores na de behandeling zouden stijgen.
|
baseline, 2 weken en 12 weken na de behandeling
|
|
Beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer Cognitieve sectie (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 12 weken na de behandeling
|
De veranderingen in de cognitieve sectie van de Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) zullen de belangrijkste onderzoeksuitkomstmaatstaf vormen die wordt gebruikt om de respons op transcraniële magnetische stimulatie (TMS) te beoordelen. De ADAS-COG-schaal test oriëntatie, taal, structuur, gebruik van ideeën, onmiddellijke herinnering van woorden en herherkenning van woorden, en bestaat uit 11 vragen uit een totaal van 70 punten, waarbij hoe hoger de score, hoe meer cognitieve beperkingen er zijn.
|
baseline, 2 weken en 12 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG-vermogen in de typische spectrale banden
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 12 weken na de behandeling
|
Van elke proefpersoon werden EEG-opnamen verkregen op basis van 64 elektrodelocaties van het International 10-20-systeem (bemonsteringsfrequentie 1000 Hz). De opgenomen EEG-gegevens werden gefilterd met een tweede orde banddoorlaat Butterworth-filter met afsnijfrequenties van 0,5 en 60 Hz. Voor elke testomstandigheid werden gegevens met spier-, oculaire en andere soorten artefacten handmatig verwijderd en werd 60 seconden stationair EEG-signaal geselecteerd. Alleen deze segmenten werden geaccepteerd voor verdere analyse. De analyse in het frequentiedomein werd uitgevoerd met behulp van de periodogrammethode van Welch. De opnames werden gesegmenteerd in stukken van elk 10 seconden, voorzien van een Hanning-venster, met een overlap van 50%. De relatieve vermogens van de spectrale componenten in de typische spectrale banden delta (δ: 0,5-4 Hz), theta (θ: 4-8 Hz), alpha1 (α1: 8-10,5 Hz), alpha2 (α2: 10,5-13 Hz ), beta1 (β1: 13-20 Hz), beta2 (β2: 20-30 Hz) en gamma (γ: 30-60 Hz) werden berekend door het absolute vermogen in elke band te delen door het totale vermogen. |
baseline, 2 weken en 12 weken na de behandeling
|
|
Logische geheugentest (LMT)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 12 weken na de behandeling
|
De veranderingen in LMT zullen de secundaire onderzoeksuitkomst vormen
|
baseline, 2 weken en 12 weken na de behandeling
|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 12 weken na de behandeling
|
De veranderingen in MoCA vormen de beoordeling van de respons op TMS, de secundaire onderzoeksuitkomstmaatstaf die vroeger werd gebruikt. MoCA is ontwikkeld door Nasreddine et al. gebaseerd op klinische ervaring en verwijzing naar de cognitieve items en scores van de MMSE, en de definitieve versie werd in november 2004 afgerond.
De onderzoekers hebben een gelokaliseerde versie aangenomen (Mandarijn-versie # bevat 2 alternatieve versies) in overeenstemming met de Chinese culturele achtergrond. Deze bevat 11 inspectie-items op 8 cognitieve velden, waaronder vaardigheden op het gebied van visuele structuur, uitvoerende functies, naamgeving, aandacht en berekening, taal, abstract denken, geheugen en oriëntatie.
Bij een totaalscore van 30 of meer dan 26 is dit normaal.
Iedereen die minder dan 12 jaar onderwijs heeft genoten, moet één punt bij zijn eindscore optellen.
De eindscore is: hoe hoger hoe beter, en de onderzoekers hopen dat de scores van de proefpersonen na de behandeling zullen verbeteren
|
baseline, 2 weken en 12 weken na de behandeling
|
|
Digitale spantest; Vooruit en achteruit (DST)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 12 weken na de behandeling
|
De veranderingen in de zomertijd zullen de secundaire onderzoeksresultaten vormen.
Digitale spantest (DST) werd vaak gebruikt om het aandachtsvermogen en het onmiddellijke geheugenvermogen te evalueren.
Er zijn twee soorten tests: vooruit (0-14) en achteruit (0-13).
Bij de voorwaartse test werd de proefpersonen gevraagd de cijfers onmiddellijk na het horen opnieuw te vertellen totdat ze niet correct konden worden herhaald. Bij de achterwaartse test werd de proefpersonen gevraagd een reeks cijfers in omgekeerde volgorde te herhalen totdat ze niet correct konden worden herhaald.
De lengte van de laatste reeks getallen die correct door de proefpersonen werd herhaald, was de eindscore. Voorwaarts en achterwaarts worden afzonderlijk geteld.
Hoe hoger de score, hoe beter.
In deze studie hoopten de onderzoekers dat de scores na de behandeling zouden stijgen.
|
baseline, 2 weken en 12 weken na de behandeling
|
|
Trail Making-test (TMT)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 12 weken na de behandeling
|
De veranderingen in TMT zullen de secundaire onderzoeksuitkomst vormen.
De Trail Making Test (TMT) is verdeeld in twee delen, deel A en deel B. Deel A vereist dat de proefpersoon 25 cijfers op het papier achter elkaar verbindt, en deel B vereist dat de proefpersoon 25 cijfers van verschillende kleuren afwisselend achter elkaar verbindt.
De tijd die de proefpersoon nodig heeft om alle getallen te voltooien, is de uiteindelijke score van de proefpersoon. In dit onderzoek hoopten de onderzoekers dat de scores na de behandeling zouden afnemen.
|
baseline, 2 weken en 12 weken na de behandeling
|
|
Hamilton-depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 12 weken na de behandeling
|
De veranderingen in HAMD zullen de secundaire onderzoeksuitkomst vormen.
Hamilton Depression Scale (HAMD), samengesteld door Hamilton in 1960, is de meest gebruikelijke klinische schaal om depressie te beoordelen.
In dit onderzoek zijn 17 versies geselecteerd en er waren 17 vragen.
De proefpersonen zijn de afgelopen week beoordeeld op hun depressie.
Elke vraag scoorde tussen 0 en 4 punten. Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
De ernst van de ziekte en het therapeutische effect kunnen na de behandeling worden geëvalueerd.
In deze studie hoopten de onderzoekers dat de scores na de behandeling zouden afnemen
|
baseline, 2 weken en 12 weken na de behandeling
|
|
Hamilton-angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 12 weken na de behandeling
|
De veranderingen bij HAMA zullen de secundaire onderzoeksuitkomst vormen.
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) werd in 1959 door Hamilton samengesteld. Het was een van de meest gebruikte schalen in psychiatrische klinieken, met 14 items.
Het wordt vaak gebruikt bij de klinische diagnose en graadclassificatie van angststoornissen.
De proefpersonen werden beoordeeld op hun angstgevoelens in de afgelopen week.
Elke vraag scoorde tussen 0 en 4 punten.
Hoe hoger de score, hoe meer symptomen van angst.
De ernst van de ziekte en het therapeutische effect kunnen na de behandeling worden geëvalueerd.
In deze studie hoopten de onderzoekers dat de scores na de behandeling zouden afnemen.
|
baseline, 2 weken en 12 weken na de behandeling
|
|
Neuropsychiatrische inventaris (NPI)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 12 weken na de behandeling
|
De wijzigingen NPI vormen de secundaire onderzoeksuitkomst.
De Neuropsychologie Schaal (NPI) evalueert 12 neuropsychiatrische stoornissen, waaronder 10 neuropsychiatrische symptomen en 2 autonome neurologische symptomen, gebaseerd op de perceptie van de zorgverlener van het gedrag van de patiënt en het waargenomen ongemak.
Elk item werd beoordeeld op de frequentie ervan (1-4 punten) en de ernst (1-3 punten).
De frequentie en ernst werden vermenigvuldigd om de score (0-12 punten) van elk item te verkrijgen. De beoordelingsscore van de patiënt varieert van 0 tot 144, en de score van de zorgverlener is 0 tot 60.
Hoe lager de score, hoe lichter de symptomen, en de onderzoekers verwachten dat de score na de behandeling zal dalen.
|
baseline, 2 weken en 12 weken na de behandeling
|
|
Geriatrische depressieschaal (GDS)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 12 weken na de behandeling
|
De veranderingen in GDS vormen de beoordeling van de respons op TMS, de secundaire onderzoeksuitkomstmaatstaf. De Geriatric Depression Scale (GDS) werd in 1982 ontwikkeld door Brank et al. en is gewijd aan het screenen op depressie bij ouderen.
De afgelopen week zijn de meest passende gevoelens voor ouderen geëvalueerd. De schaal bestaat uit 30 items, de totaalscore is 30 punten.
Hoe hoger de score, hoe duidelijker de depressieve symptomen.
Algemeen wordt aangenomen dat minder dan 10 punten normaal is. En de onderzoekers hopen dat de scores van de proefpersonen na de behandeling zullen afnemen.
|
baseline, 2 weken en 12 weken na de behandeling
|
|
Beoordeling van lijn Beoordeling van lijnoriëntatietest oriëntatietest (JLOT)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 12 weken na de behandeling
|
De veranderingen in JLOT (Judgment of line Judgment of line Orientation Test Orientation Test) vormen de beoordelingsreactie op TMS, de secundaire onderzoeksuitkomstmaatstaf. De JLOT-test werd bepaald door Benton et al. in 1994.
Er zijn twee versies van H en V.
Het verschil is dat de volgorde waarin de afbeeldingen worden gepresenteerd anders is.
Elke versie bevat 35 afbeeldingen, waarvan de officiële test uit 30 afbeeldingen bestaat, en de overige 5 afbeeldingen zijn voor de deelnemers om te leren.
De uiteindelijke score is het juiste aantal te beantwoorden proefpersonen, de volledige score is 30 punten, hoe hoger de score, hoe beter het ruimtewaarnemingsvermogen van de proefpersoon. De onderzoekers hopen dat de scores van de proefpersonen na de behandeling zullen verbeteren.
|
baseline, 2 weken en 12 weken na de behandeling
|
|
Hooper visuele organisatietest Hooper visuele organisatietest (HVOT)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 12 weken na de behandeling
|
De veranderingen in HVOT (Hooper visuele organisatietest Hooper visuele organisatietest) vormen de beoordeling van de respons op TMS, de secundaire onderzoeksuitkomstmaatstaf. HVOT is een cognitieve test die wordt gebruikt om de waargenomen structuur van het onderwerp te evalueren.
Het bestaat uit 30 items# en elke vraag levert 1 punt op en de totale score is 30 punten.
De uiteindelijke score is het juiste aantal te beantwoorden proefpersonen, de volledige score is 30 punten, hoe hoger de score, hoe beter het ruimtewaarnemingsvermogen van de proefpersoon. De onderzoekers hopen dat de scores van de proefpersonen na de behandeling zullen verbeteren.
|
baseline, 2 weken en 12 weken na de behandeling
|
|
De Stroop kleurentest
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 12 weken na de behandeling
|
De veranderingen in de Stroop-kleurentest vormen de beoordeling van de respons op TMS, de secundaire onderzoeksuitkomstmaatstaf. De Stroop-kleurenwoordtest werd in 1935 door Stroop ontwikkeld en wordt gebruikt om de aandachtsfunctie van de proefpersoon te evalueren.
Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij de doelkleur op de stimuluskaart correct leest en de voltooiingstijd registreert.
De uiteindelijke doorlooptijd is de score van de deelnemer.
Hoe korter de gebruikte tijd, hoe beter de prestaties van de proefpersonen.
De onderzoekers verwachten dat de deelnemers na de echte stimulatie minder tijd zullen doorbrengen.
|
baseline, 2 weken en 12 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Anhui-NTBS-AD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .