- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06526650
'아이포노 요리시연'
2026년 3월 2일 업데이트: University of Hawaii
PILI '아이나 프로젝트
하와이 원주민의 전통적인 생활 방식과 식단은 토지와 주민의 상호 건강과 복지를 보장했으며, 이는 오늘날 그들이 겪고 있는 식습관 관련 심장 대사 질환의 유병률이 불균형적으로 높은 것과는 극명한 대조를 이룹니다.
이 프로젝트에서 연구자들은 널리 퍼진 심장대사 질환의 자가 관리를 개선하고 새로운 식이 관련 질병 발병의 위험 요소를 감소시키기 위해 PILI 'Āina라는 증거 기반의 다단계 개입을 적용 및 테스트할 것입니다. 지역 사회 전체의 요리 시연.
이 프로젝트의 목표는 PILI 'Āina의 효과와 지속 가능성을 최적화하고, 식단의 질과 심장대사 지표를 개선하고, 전통적인 하와이 원주민 식단을 홍보하고, 사회적 결속력을 향상시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1~5학년에는 조사관들이 총 36개 이벤트에 대해 분기별로 요리 시연 및 문화 수업을 개최합니다.
수업은 참가자의 가족 및 지역 사회 식사 환경을 개선하고 이러한 지역 사회의 사회적 결속을 개선하는 것을 목표로 합니다.
각 레슨의 수강인원은 30명으로 제한됩니다.
참석자는 자신의 이름과 이메일 주소를 사용하여 REDCap을 통해 등록합니다.
개인이 참석할 수 있는 수업 수에는 제한이 없지만, 첫 번째 수업이 끝난 후 조사관은 등록 정보에 따라 이전에 참석하지 않은 사람들을 위해 30명 중 15명을 예약합니다.
각 분기별 행사에서 조사관은 참가자들을 대상으로 수업에 대한 반응, 야채 및 과일 섭취량, 건강한 식단에 대한 자기효능감, 지역사회 결속력에 대한 인식을 평가합니다.
설문조사를 완료하는 데 약 5~10분 정도 소요됩니다.
또한 조사관은 프로젝트 1~5년 동안 농가 가구(농가당 n = 20, 연간 총 n = 140)의 무작위 표본을 조사할 것입니다. 이 활동에 대한 총 표본은 700입니다.
각 표본은 이전 표본과 독립적으로 선택되며 동일한 가구가 여러 번 표본 추출될 수도 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1780
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claire Ing, DrPH
- 전화번호: 8086921042
- 이메일: clairemt@hawaii.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ki'i Aweau
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- 모병
- Kula no na Poe Hawaii
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연락하다:
- Meghan Kenney
- 전화번호: 8085208997
- 이메일: meghan@kula-papakolea.org
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Kapolei, Hawaii, 미국, 96707
- 모병
- Kapolei Community Development Coalition
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연락하다:
- Chantal Keliihoomalu
- 이메일: executivedirector@kapoleiheritage.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상(노인을 찾고 있음)
- 참여 농가에 거주하는 하와이 원주민
- 과체중 또는 비만(BMI ≥ 25kg/m^2)
- 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전단계, 고혈압 및/또는 이상지질혈증(LDL 콜레스테롤 ≥ 130mg/dL)의 사전 진단
- 매주 150분간 적당한 신체 활동(예: 빠르게 걷기)이 가능합니다.
- 개인 및 가구 수준 개입의 모든 측면에 참여할 의지와 능력이 있음
- 영어 쓰기 및 말하기에 능숙함
제외 기준:
- 어린이 없음
- 임신
- 암이나 만성 통증 등 심각한 질병으로 인해 완전한 참여가 불가능할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 목표 3: 지역사회 차원의 개입
목표 3은 커뮤니티 중심이며 PILI 'Āina 프로젝트의 전반적인 목표를 지원하고 커뮤니티의 모든 구성원이 혜택을 누릴 수 있도록 하며 커뮤니티 내에서 강력하게 홍보됩니다.
조사관은 PILI 'Āina와 함께 작동할 수 있는 커뮤니티 수준 구성 요소인 'Ai Pono'를 설계하고 구현할 것입니다.
이 구성 요소는 그룹 무작위 시험에서는 테스트되지 않습니다.
대신 7개 커뮤니티 모두 전체 연구 기간 동안 '아이포노'를 시행하게 된다.
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"체험 요리 및 문화 수업" 이 수업은 널리 홍보됩니다.
각 2시간 프레젠테이션에는 실제 요리 시연과 시식이 포함되며, 주요 식품의 문화적 중요성에 대한 강의도 함께 제공됩니다.
시연에서는 야채(예: 고구마, 빵나무 열매, 칼로) 소비를 하와이 원주민(NH) 역사 및 전통 신앙과 연결하여 참가자들이 준비한 식사를 통해 자신의 유산을 재발견하도록 돕습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양환경
기간: 기준, 1년, 2년, 3년, 4년
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인지된 9개 항목 영양 환경은 Gustafson 인지 영양 환경 측정 설문지로 측정됩니다. 이 설문지는 참가자의 집에서 ~1마일 이내의 건강 식품에 대한 인지된 접근 및 가용성과 참가자의 주요 식품 매장에서 농산물의 가용성 및 경제성을 조사합니다. .
응답과 점수는 질문에 따라 0-동의하지 않음, 1-동의, 0-중요하지 않음, 1-약간 중요, 2-보통 중요, 3-중요, 4-매우 중요 등으로 다양합니다.
점수가 높을수록 인지된 식품 접근성과 가용성이 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 1년, 2년, 3년, 4년
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가족 환경
기간: 기준선, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년
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세 가지 하위 척도, 응집력, 표현성 및 갈등은 헌신의 정도를 평가하고 가족 구성원이 서로에게 제공하는 지원, 가족 구성원이 자신의 감정을 직접 표현하도록 장려하는 정도, 그리고 가족들 사이의 공개적으로 표현 된 분노와 갈등의 양을 제공합니다.
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기준선, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년
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사회적 응집력
기간: 기준선, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년
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인식 된 공유 가치와 신뢰에 대해 묻는 이웃 수준의 스트레스 요인의 4- 항목 하위 척도.
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기준선, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트 자기 효능
기간: 기준, 1년, 2년, 3년, 4년
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11개 항목 다이어트 자기 효능 척도는 유혹적인 고칼로리 음식을 피하고 사회적, 내부적 단서와 부정적인 감정을 관리하는 데 있어 자기 효능감을 측정합니다.
응답 및 점수는 1(매우 동의하지 않음), 2(약간 동의하지 않음), 3(보통), 4(약간 동의함), 5(매우 동의함)로 구성됩니다.
점수가 높을수록 다이어트에 대한 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 1년, 2년, 3년, 4년
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식품 활용 능력
기간: 기준, 1년, 2년, 3년, 4년
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다양한 환경과 상황에서 건강한 음식을 선택할 수 있는 능력으로 정의되는 식품 활용 능력은 계획, 선택, 준비 및 관리와 관련된 지식, 기술 및 행동을 포함하는 11개 항목의 자기 인식 식품 활용 능력 척도로 평가됩니다. 건강한 음식 먹기.
응답 및 점수의 범위는 1-전혀 그렇지 않음/전혀 그렇지 않음, 2-동의하지 않음, 3-약간 동의하지 않음, 4-약간 동의함, 5-예/항상 있음입니다.
점수가 높을수록 식품 활용 능력이 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 1년, 2년, 3년, 4년
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사회적 지원
기간: 기준, 1년, 2년, 3년, 4년
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건강한 식생활에 대한 사회적 지지는 식습관을 바꾸는 사람들이 가족과 친구들로부터 받는 인지된 지원으로 측정됩니다.
사회적 지원에 관한 11개 항목 설문지를 사용하여 다이어트 선택과 관련하여 참가자가 친구와 가족으로부터 인지하는 지원 수준을 묻습니다.
응답 및 점수는 1(매우 동의하지 않음), 2(약간 동의하지 않음), 3(보통), 4(약간 동의함), 5(매우 동의함)로 구성됩니다.
점수가 높을수록 사회적 지지가 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준, 1년, 2년, 3년, 4년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문화적 정체성
기간: 기준, 1년, 2년, 3년, 4년
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문화적 요인은 NH 문화유산에 대한 동일화 정도를 평가하는 4개 항목 문화 정체성 척도로 측정됩니다.
응답과 점수의 범위는 0(전혀 지식이 없음), 1(약간 지식이 없음), 2(중립 또는 무응답), 3(다소 지식이 있음), 4(매우 지식이 있음)입니다.
점수가 높을수록 문화적 정체성이 크다는 것을 의미합니다.
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기준, 1년, 2년, 3년, 4년
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인구통계 데이터 - 생년월일
기간: 기준, 1년, 2년, 3년, 4년
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생일:
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기준, 1년, 2년, 3년, 4년
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인구통계학적 데이터 - 생물학적 성별
기간: 기준, 1년, 2년, 3년, 4년
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생물학적 성별:
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기준, 1년, 2년, 3년, 4년
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인구통계 데이터 - 결혼 상태
기간: 기준, 1년, 2년, 3년, 4년
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결혼 상태:
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기준, 1년, 2년, 3년, 4년
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인구통계 데이터 - 고용
기간: 기준, 1년, 2년, 3년, 4년
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고용:
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기준, 1년, 2년, 3년, 4년
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인구통계 데이터 - 교육
기간: 기준, 1년, 2년, 3년, 4년
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교육:
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기준, 1년, 2년, 3년, 4년
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인구통계 데이터 - 민족 가계
기간: 기준, 1년, 2년, 3년, 4년
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민족 혈통:
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기준, 1년, 2년, 3년, 4년
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인구통계학적 데이터 - 가계 소득
기간: 기준, 1년, 2년, 3년, 4년
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가구 소득:
가계 소득은 이분형 변수를 사용하여 미국 인구조사국의 빈곤 기준에 따라 분류됩니다. 공공 지원 프로그램(예: 빈곤층을 위한 임시 지원, 보충 영양 지원 프로그램) 참여도 기록됩니다. |
기준, 1년, 2년, 3년, 4년
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인구통계학적 데이터 - 가구 구성
기간: 기준, 1년, 2년, 3년, 4년
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가구 구성: 1. 참가자의 집에 풀타임으로 거주하는 사람은 누구입니까? (사내에서 보내는 시간이 50% 이상)
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기준, 1년, 2년, 3년, 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Claire Ing, DrPH, Principal Investigator
- 연구 의자: Kulani DeSimone, B.S., Graduate Assistant
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .