- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06526650
'Ai Pono Matlagningsdemonstrationer
PILI 'Āina-projektet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Claire Ing, DrPH
- Telefonnummer: 8086921042
- E-post: clairemt@hawaii.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ki'i Aweau
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Rekrytering
- Kula no na Poe Hawaii
-
Kontakt:
- Meghan Kenney
- Telefonnummer: 8085208997
- E-post: meghan@kula-papakolea.org
-
Kapolei, Hawaii, Förenta staterna, 96707
- Rekrytering
- Kapolei Community Development Coalition
-
Kontakt:
- Chantal Keliihoomalu
- E-post: executivedirector@kapoleiheritage.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18+ (söker efter äldre vuxna)
- Infödd Hawaiian bosatt i en deltagande hembygdsgård
- Överviktig eller fetma (BMI ≥ 25 kg/m^2)
- Tidigare diagnos av typ 2-diabetes eller pre-diabetes, högt blodtryck och/eller dyslipidemi (LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dL)
- Klarar 150 minuters måttlig fysisk aktivitet (t.ex. snabb promenad) per vecka
- Vill och kan delta i alla aspekter av insatsen på individ- och hushållsnivå
- Behärskar engelska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Inga barn
- Graviditet
- Allvarlig sjukdom som cancer eller kronisk smärta som kan kontraindicera fullt deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Mål 3: Intervention på gemenskapsnivå
Mål 3 är samhällsdrivet, stödjer det övergripande målet för PILI 'Āina-projektet, låter alla medlemmar i samhället dra nytta av det och främjas starkt inom samhället.
Utredarna kommer att designa och implementera 'Ai Pono, en komponent på gemenskapsnivå som kan fungera tillsammans med PILI 'Āina.
Denna komponent kommer inte att testas i den grupprandomiserade studien.
Istället kommer alla sju samhällen att implementera 'Ai Pono under hela studieperioden.
|
"Hands-on matlagnings- och kulturlektioner" Dessa lektioner kommer att annonseras flitigt.
Varje 2-timmars presentation kommer att involvera praktiska matlagningsdemonstrationer och smakprover, åtföljda av lektioner om den kulturella betydelsen av utvalda livsmedel.
Demonstrationer kommer att koppla konsumtionen av grönsaker (t.ex. sötpotatis, brödfrukt, kalo) till Native Hawaiian (NH) historia och traditionella övertygelser för att hjälpa deltagarna att återupptäcka sitt arv genom de måltider de lagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringsmiljö
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Den upplevda näringsmiljön med 9 artiklar kommer att mätas med frågeformuläret Gustafson Perceived Nutrition Environment Measures, som undersöker upplevd tillgång och tillgänglighet av hälsosam mat inom ~1 mil från deltagarens hem, och tillgängligheten och överkomligheten för produkter i deltagarens primära livsmedelsbutik .
Svaren och poängen varierar beroende på frågan, inklusive 0- håller inte med, 1-håller med och 0-inte viktigt, 1-något viktigt, 2-måttligt viktigt, 3-viktigt, 4-mycket viktigt.
Högre poäng indikerar högre upplevd tillgång och tillgång på mat.
|
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Familjemiljö
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2-årig, 3-årig, 4-årig
|
Tre underskalor, sammanhållning, uttrycksfullhet och konflikter bedömer graden av engagemang och stöd familjemedlemmar ger varandra, i vilken utsträckning familjemedlemmar uppmuntras att uttrycka sina känslor direkt och mängden öppet uttryckt ilska och konflikt mellan familjemedlemmar.
|
Baslinje, 1 år, 2-årig, 3-årig, 4-årig
|
|
Social sammanhållning
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2-årig, 3-årig, 4-årig
|
4-artikels underskala för stressfaktorer på grannskapsnivå som frågar om upplevda delade värden och förtroende.
|
Baslinje, 1 år, 2-årig, 3-årig, 4-årig
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diet Self-Efficacy
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Diet Self Efficacy-skalan med 11 punkter mäter själveffektivitet för att undvika frestande högkalorimat och hantera sociala och interna signaler och negativa känslor.
Svaren och poängen sträcker sig från 1 håller helt med, 2 håller inte med något, 3 neutralt, 4 håller med ganska mycket och 5 håller helt med.
Högre poäng indikerar större själveffektivitet med diet.
|
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Matkunnighet
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Matläskunnighet, definierad som förmågan att göra hälsosamma val av mat i olika miljöer och situationer, kommer att bedömas med 11-punkters självupplevd matkunnighetsskalan, som omfattar kunskaper, färdigheter och beteenden som är relevanta för planering, val, förberedelse och äta hälsosam mat.
Svaren och poängen sträcker sig från 1-inte alls/aldrig, 2-håller inte med, 3-inte håller med, 4- håller med lite, 5-ja/alltid.
Högre poäng indikerar större matkunnighet.
|
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Socialt stöd för en hälsosam kost kommer att mätas som det upplevda stöd som människor som gör kostförändringar får från familj och vänner.
En enkät med 11 punkter om socialt stöd kommer att användas för att fråga deltagarnas upplevda nivå av stöd från vänner och familj angående kostval.
Svaren och poängen sträcker sig från 1 håller helt med, 2 håller inte med något, 3 neutralt, 4 håller med ganska mycket och 5 håller helt med.
Högre poäng tyder på större socialt stöd.
|
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kulturell identitet
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Kulturella faktorer kommer att mätas med 4-punkts Cultural Identity Scale som kommer att bedöma graden av identifikation med NH kulturarv.
Svaren och poängen varierar från 0-inte alls kunnig, 1- något okunnig, 2-neutral eller inget svar, 3-något kunnig och 4-mycket kunnig.
Högre poäng indikerar större kulturell identitet.
|
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Demografisk data- Födelsedatum
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Födelsedatum:
|
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Demografiska data- Biologiskt kön
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Biologiskt kön:
|
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Demografisk data- Civilstånd
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Civilstånd:
|
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Demografisk data- Sysselsättning
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Sysselsättning:
|
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Demografisk data- Utbildning
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Utbildning:
|
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Demografisk data- Etnisk härkomst
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Etnisk härkomst:
|
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Demografisk data- Hushållsinkomst
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Hushållsinkomst:
Hushållsinkomst kommer att klassificeras enligt US Census Bureaus fattigdomströskel genom att använda en dikotom variabel. Deltagande i offentliga stödprogram (t.ex. tillfälligt stöd till behövande familjer, kompletterande koststödsprogram) kommer också att registreras. |
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Demografiska data- Hushållens sammansättning
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Hushållets sammansättning: 1. Vem bor i deltagarens hus på heltid? (50 % eller mer tid tillbringad internt)
|
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claire Ing, DrPH, Principal Investigator
- Studiestol: Kulani DeSimone, B.S., Graduate Assistant
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Lipidmetabolismstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Övervikt
- Fetma
- Hypertoni
- Diabetes mellitus, typ 2
- Dyslipidemier
Andra studie-ID-nummer
- PILI 'Āina 3
- R01HL168858 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .