- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06526650
Démonstrations de cuisine 'Ai Pono
Le projet PILI'Āina
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claire Ing, DrPH
- Numéro de téléphone: 8086921042
- E-mail: clairemt@hawaii.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ki'i Aweau
Lieux d'étude
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Recrutement
- Kula no na Poe Hawaii
-
Contact:
- Meghan Kenney
- Numéro de téléphone: 8085208997
- E-mail: meghan@kula-papakolea.org
-
Kapolei, Hawaii, États-Unis, 96707
- Recrutement
- Kapolei Community Development Coalition
-
Contact:
- Chantal Keliihoomalu
- E-mail: executivedirector@kapoleiheritage.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus (à la recherche de personnes âgées)
- Résident hawaïen d'origine dans une ferme participante
- Embonpoint ou obésité (IMC ≥ 25 kg/m^2)
- Diagnostic préalable de diabète de type 2 ou de prédiabète, d'hypertension et/ou de dyslipidémie (cholestérol LDL ≥ 130 mg/dL)
- Capable de faire 150 minutes d'activité physique modérée (par exemple, marche rapide) par semaine
- Volonté et capable de participer à tous les aspects de l’intervention au niveau individuel et familial
- Anglais courant écrit et parlé
Critère d'exclusion:
- Pas d'enfants
- Grossesse
- Maladie grave telle qu'un cancer ou une douleur chronique pouvant contre-indiquer une pleine participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Objectif 3 : Intervention au niveau communautaire
L'objectif 3 est axé sur la communauté, soutient l'objectif global du projet PILI 'Āina, permet à tous les membres de la communauté d'en bénéficier et est fortement promu au sein de la communauté.
Les enquêteurs concevront et mettront en œuvre 'Ai Pono, une composante au niveau communautaire qui peut fonctionner en tandem avec PILI 'Āina.
Ce composant ne sera pas testé dans l'essai randomisé en groupe.
Au lieu de cela, les 7 communautés mettront en œuvre 'Ai Pono pendant toute la période d'étude.
|
« Cours pratiques de cuisine et de culture » Ces cours feront l'objet d'une large publicité.
Chaque présentation de 2 heures comprendra des démonstrations culinaires et des dégustations pratiques, accompagnées de leçons sur la signification culturelle des aliments présentés.
Des démonstrations relieront la consommation de légumes (par exemple, patate douce, fruit à pain, kalo) à l'histoire et aux croyances traditionnelles des autochtones hawaïens (NH) pour aider les participants à redécouvrir leur héritage à travers les repas qu'ils préparent.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Environnement nutritionnel
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
L'environnement nutritionnel perçu en 9 éléments sera mesuré par le questionnaire Gustafson Perceived Nutrition Environment Measures, qui examine l'accès perçu et la disponibilité d'aliments sains à environ 1 mile du domicile du participant, ainsi que la disponibilité et l'abordabilité des produits dans le magasin d'alimentation principal du participant. .
Les réponses et les scores varient en fonction de la question, notamment 0-pas d'accord, 1-d'accord et 0-pas important, 1-légèrement important, 2-modérément important, 3-important, 4-très important.
Des scores plus élevés indiquent un accès et une disponibilité supérieurs à la nourriture.
|
Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
|
Environnement familial
Délai: Base de base, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
Trois sous-échelles, cohésion, expressivité et conflit, évaluent le degré d'engagement et de soutien aux membres de la famille les uns aux autres, la mesure dans laquelle les membres de la famille sont encouragés à exprimer directement leurs sentiments et la quantité de colère et de conflit ouvertement exprimées entre les membres de la famille.
|
Base de base, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
|
Cohésion sociale
Délai: Base de base, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
La sous-échelle 4-Item des facteurs de stress au niveau du quartier qui pose des questions sur les valeurs et la confiance partagées perçues.
|
Base de base, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Auto-efficacité alimentaire
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
L'échelle d'auto-efficacité alimentaire en 11 éléments mesurera l'auto-efficacité en évitant de tenter des aliments riches en calories et en gérant les signaux sociaux et internes et les émotions négatives.
Les réponses et les scores vont de 1-fortement en désaccord, 2-plutôt en désaccord, 3-neutre, 4-plutôt d'accord et 5-fortement d'accord.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité personnelle en matière de régime.
|
Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
|
Alphabétisation alimentaire
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
La littératie alimentaire, définie comme la capacité de faire des choix alimentaires sains dans différents contextes et situations, sera évaluée par l'échelle d'auto-évaluation de 11 éléments, qui englobe les connaissances, les compétences et les comportements pertinents pour la planification, la sélection, la préparation et manger de la nourriture saine.
Les réponses et les scores vont de 1-pas du tout/jamais, 2-pas d'accord, 3-légèrement en désaccord, 4-légèrement d'accord, 5-oui/toujours.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure littératie alimentaire.
|
Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
|
Aide sociale
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
Le soutien social à une alimentation saine sera mesuré comme le soutien perçu que les personnes qui modifient leur régime alimentaire reçoivent de la part de leur famille et de leurs amis.
Un questionnaire en 11 points sur le soutien social sera utilisé pour demander aux participants le niveau perçu de soutien de la part de leurs amis et de leur famille concernant les choix alimentaires.
Les réponses et les scores vont de 1-fortement en désaccord, 2-plutôt en désaccord, 3-neutre, 4-plutôt d'accord et 5-fortement d'accord.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien social.
|
Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identité culturelle
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
Les facteurs culturels seront mesurés par l'échelle d'identité culturelle à 4 éléments qui évaluera le degré d'identification avec le patrimoine culturel de NH.
Les réponses et les scores varient de 0 - pas du tout bien informé, 1 - plutôt pas bien informé, 2 - neutre ou aucune réponse, 3 - plutôt bien informé et 4 - très bien informé.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande identité culturelle.
|
Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
|
Données démographiques - Date de naissance
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
Date de naissance:
|
Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
|
Données démographiques – Sexe biologique
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
Sexe biologique :
|
Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
|
Données démographiques – État civil
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
État civil:
|
Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
|
Données démographiques – Emploi
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
Emploi:
|
Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
|
Données démographiques – Éducation
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
Éducation:
|
Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
|
Données démographiques – Ascendance ethnique
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
Ascendance ethnique :
|
Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
|
Données démographiques – Revenu du ménage
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
Revenu du ménage:
Le revenu des ménages sera classé selon le seuil de pauvreté du US Census Bureau en utilisant une variable dichotomique. La participation à des programmes d'assistance publique (par exemple, assistance temporaire aux familles nécessiteuses, programme d'assistance nutritionnelle supplémentaire) sera également enregistrée. |
Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
|
Données démographiques – Composition des ménages
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
Composition du ménage: 1. Qui habite à temps plein dans la maison du participant ? (50 % ou plus de temps passé en interne)
|
Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire Ing, DrPH, Principal Investigator
- Chaise d'étude: Kulani DeSimone, B.S., Graduate Assistant
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Troubles du métabolisme lipidique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Hypertension
- Diabète sucré, Type 2
- Dyslipidémies
Autres numéros d'identification d'étude
- PILI 'Āina 3
- R01HL168858 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .