- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06526650
Demonstrações de culinária de 'Ai Pono
O Projeto PILI 'Āina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claire Ing, DrPH
- Número de telefone: 8086921042
- E-mail: clairemt@hawaii.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ki'i Aweau
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Recrutamento
- Kula no na Poe Hawaii
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Contato:
- Meghan Kenney
- Número de telefone: 8085208997
- E-mail: meghan@kula-papakolea.org
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Kapolei, Hawaii, Estados Unidos, 96707
- Recrutamento
- Kapolei Community Development Coalition
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Contato:
- Chantal Keliihoomalu
- E-mail: executivedirector@kapoleiheritage.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos (procurando por adultos mais velhos)
- Residente nativo do Havaí em uma propriedade participante
- Sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 25 kg/m^2)
- Diagnóstico prévio de diabetes tipo 2 ou pré-diabetes, hipertensão e/ou dislipidemia (colesterol LDL ≥ 130 mg/dL)
- Capaz de realizar 150 minutos de atividade física moderada (por exemplo, caminhada rápida) por semana
- Disposto e capaz de participar em todos os aspectos da intervenção individual e familiar
- Fluente em inglês escrito e falado
Critério de exclusão:
- Sem filhos
- Gravidez
- Doença grave, como câncer ou dor crônica, que pode contraindicar a participação plena
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Objectivo 3: Intervenção a nível comunitário
O Objectivo 3 é orientado para a comunidade, apoia o objectivo geral do projecto PILI 'Āina, permite que todos os membros da comunidade beneficiem e é fortemente promovido dentro da comunidade.
Os investigadores irão projetar e implementar 'Ai Pono, um componente de nível comunitário que pode operar em conjunto com PILI 'Āina.
Este componente não será testado no ensaio randomizado em grupo.
Em vez disso, todas as 7 comunidades implementarão o 'Ai Pono durante todo o período de estudo.
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"Aulas práticas de culinária e culturais" Essas aulas serão amplamente divulgadas.
Cada apresentação de 2 horas envolverá demonstrações práticas de culinária e degustações, acompanhadas de aulas sobre o significado cultural dos alimentos apresentados.
As demonstrações vincularão o consumo de vegetais (por exemplo, batata-doce, fruta-pão, kalo) à história e às crenças tradicionais dos nativos havaianos (NH) para ajudar os participantes a redescobrirem sua herança por meio das refeições que preparam.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ambiente Nutricional
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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O ambiente nutricional percebido de 9 itens será medido pelo questionário Gustafson Perceived Nutrition Environment Measures, que examina o acesso percebido e a disponibilidade de alimentos saudáveis dentro de aproximadamente 1,6 km da casa do participante, e a disponibilidade e acessibilidade dos produtos na principal loja de alimentos do participante .
As respostas e pontuações variam dependendo da pergunta, incluindo 0-discordo, 1-concordo e 0-não importante, 1-pouco importante, 2-moderadamente importante, 3-importante, 4-muito importante.
Pontuações mais altas indicam maior percepção de acesso e disponibilidade de alimentos.
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Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Ambiente familiar
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Três subescalas, coesão, expressividade e conflito, avaliam o grau de comprometimento e o apoio aos membros da família fornecem um ao outro, até que ponto os membros da família são incentivados a expressar seus sentimentos diretamente e a quantidade de raiva e conflito abertamente expressos entre os membros da família.
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Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Coesão Social
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Subescala de 4 itens dos estressores do nível da vizinhança que perguntam sobre valores e confiança compartilhados.
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Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia na dieta
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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A Escala de Autoeficácia Dietética de 11 itens medirá a autoeficácia em evitar alimentos tentadores com alto teor calórico e gerenciar sinais sociais e internos e emoções negativas.
As respostas e pontuações variam de 1-discordo totalmente, 2-discordo um pouco, 3-neutro, 4-concordo parcialmente e 5-concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia com a dieta.
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Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Alfabetização Alimentar
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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A alfabetização alimentar, definida como a capacidade de fazer escolhas alimentares saudáveis em diferentes ambientes e situações, será avaliada pela escala de autopercepção de alfabetização alimentar de 11 itens, que abrange conhecimentos, habilidades e comportamentos pertinentes ao planejamento, seleção, preparação e comer alimentos saudáveis.
As respostas e pontuações variam entre 1-nada/nunca, 2-discordo, 3-discordo ligeiramente, 4-concordo ligeiramente, 5-sim/sempre.
Pontuações mais altas indicam maior alfabetização alimentar.
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Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Suporte social
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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O apoio social para uma dieta saudável será medido como o apoio percebido que as pessoas que fazem mudanças na dieta recebem da família e dos amigos.
Um questionário de 11 itens sobre apoio social será usado para perguntar ao nível percebido dos participantes de apoio de amigos e familiares em relação às escolhas alimentares.
As respostas e pontuações variam de 1-discordo totalmente, 2-discordo um pouco, 3-neutro, 4-concordo parcialmente e 5-concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam maior apoio social.
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Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identidade cultural
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Os fatores culturais serão medidos pela Escala de Identidade Cultural de 4 itens que avaliará o grau de identificação com o patrimônio cultural do NH.
As respostas e pontuações variam de 0-nada conhecedor, 1-pouco conhecimento, 2-neutro ou nenhuma resposta, 3-pouco conhecimento e 4-muito conhecimento.
Pontuações mais altas indicam maior identidade cultural.
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Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Dados Demográficos – Data de Nascimento
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Data de nascimento:
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Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Dados Demográficos – Sexo Biológico
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Sexo Biológico:
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Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Dados Demográficos – Estado civil
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Estado civil:
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Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Dados Demográficos – Emprego
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Emprego:
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Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Dados Demográficos – Educação
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Educação:
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Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Dados Demográficos - Ascendência étnica
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Ancestralidade étnica:
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Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Dados Demográficos – Renda familiar
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Renda familiar:
A renda familiar será classificada de acordo com o limiar de pobreza do US Census Bureau, utilizando uma variável dicotômica. A participação em programas de assistência pública (por exemplo, Assistência Temporária para Famílias Carentes, Programa de Assistência Nutricional Suplementar) também será registrada. |
Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Dados Demográficos - Composição Domiciliar
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Composição familiar: 1. Quem mora na casa do participante em tempo integral? (50% ou mais tempo gasto internamente)
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Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Ing, DrPH, Principal Investigator
- Cadeira de estudo: Kulani DeSimone, B.S., Graduate Assistant
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dislipidemias
Outros números de identificação do estudo
- PILI 'Āina 3
- R01HL168858 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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