- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06526650
Демонстрация кулинарии Ай Поно
Проект ПИЛИ 'Айна
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claire Ing, DrPH
- Номер телефона: 8086921042
- Электронная почта: clairemt@hawaii.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ki'i Aweau
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Рекрутинг
- Kula no na Poe Hawaii
-
Контакт:
- Meghan Kenney
- Номер телефона: 8085208997
- Электронная почта: meghan@kula-papakolea.org
-
Kapolei, Hawaii, Соединенные Штаты, 96707
- Рекрутинг
- Kapolei Community Development Coalition
-
Контакт:
- Chantal Keliihoomalu
- Электронная почта: executivedirector@kapoleiheritage.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+ (ищу пожилых людей)
- Коренной житель Гавайских островов в участвующей усадьбе
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥ 25 кг/м^2)
- Предварительный диагноз диабета 2 типа или предиабета, гипертонии и/или дислипидемии (холестерин ЛПНП ≥ 130 мг/дл)
- Возможность 150 минут умеренной физической активности (например, быстрой ходьбы) в неделю.
- Желание и возможность участвовать во всех аспектах вмешательства на индивидуальном и семейном уровне.
- Свободно владею письменным и устным английским языком
Критерий исключения:
- Нет детей
- Беременность
- Серьезное заболевание, такое как рак или хроническая боль, которое может препятствовать полноценному участию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Цель 3: Вмешательство на уровне сообщества
Цель 3 осуществляется сообществом, поддерживает общую цель проекта PILI 'Āina, позволяет всем членам сообщества извлечь выгоду и активно пропагандируется внутри сообщества.
Следователи разработают и реализуют «Ай Поно», компонент на уровне сообщества, который может работать в тандеме с PILI «Аина».
Этот компонент не будет тестироваться в групповом рандомизированном исследовании.
Вместо этого все 7 сообществ будут внедрять «Ай Поно» в течение всего периода исследования.
|
«Практические уроки кулинарии и культуры» Эти уроки будут широко рекламироваться.
Каждая двухчасовая презентация будет включать практические демонстрации кулинарии и дегустации, сопровождаемые уроками о культурном значении представленных блюд.
Демонстрации свяжут потребление овощей (например, сладкого картофеля, плодов хлебного дерева, кало) с историей коренных жителей Гавайев (НГ) и традиционными верованиями, чтобы помочь участникам заново открыть для себя свое наследие через блюда, которые они готовят.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питание Окружающая среда
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
Воспринимаемая среда питания, состоящая из 9 пунктов, будет измеряться с помощью опросника Gustafson Perceived Nutrition Environment Measures, который исследует предполагаемый доступ и наличие здоровых продуктов питания в пределах примерно 1 мили от дома участника, а также наличие и доступность продуктов в магазине основных продуктов питания участника. .
Ответы и баллы варьируются в зависимости от вопроса: 0 – не согласен, 1 – согласен, 0 – не важно, 1 – немного важно, 2 – умеренно важно, 3 – важно, 4 – очень важно.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого доступа и наличия продуктов питания.
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
|
Семейная среда
Временное ограничение: Базовый, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
Три подшкала, сплоченность, выразительность и конфликт, оценивают степень приверженности и поддержки членов семьи обеспечивают друг друга, степень, в которой членам семьи рекомендуется выражать свои чувства напрямую, и количество открыто выраженного гнева и конфликта среди членов семьи.
|
Базовый, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
|
Социальная сплочена
Временное ограничение: Базовый, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
4-элементная подшкала стрессоров уровня соседства, которые спрашивают о воспринимаемых общих ценностях и доверии.
|
Базовый, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диета
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
Шкала самоэффективности диеты, состоящая из 11 пунктов, будет измерять самоэффективность в избегании соблазнительной высококалорийной пищи и управлении социальными и внутренними сигналами и негативными эмоциями.
Ответы и оценки варьируются от 1 – совершенно не согласен, 2 – скорее не согласен, 3 – нейтрально, 4 – скорее согласен и 5 – полностью согласен.
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность при соблюдении диеты.
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
|
Пищевая грамотность
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
Пищевая грамотность, определяемая как способность делать выбор в пользу здоровой пищи в различных условиях и ситуациях, будет оцениваться по шкале самооценки пищевой грамотности, состоящей из 11 пунктов, которая охватывает знания, навыки и модели поведения, относящиеся к планированию, выбору, приготовлению и приготовлению пищи. есть здоровую пищу.
Ответы и баллы варьируются от 1 – совсем нет/никогда, 2 – не согласен, 3 – немного не согласен, 4 – немного согласен, 5 – да/всегда.
Более высокие баллы указывают на большую продовольственную грамотность.
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
Социальная поддержка здорового питания будет измеряться как воспринимаемая поддержка, которую люди, меняющие свой рацион, получают от семьи и друзей.
Анкета по социальной поддержке, состоящая из 11 пунктов, будет использоваться для того, чтобы узнать уровень воспринимаемой участниками поддержки со стороны друзей и семьи в отношении выбора диеты.
Ответы и оценки варьируются от 1 – совершенно не согласен, 2 – скорее не согласен, 3 – нейтрально, 4 – скорее согласен и 5 – полностью согласен.
Более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку.
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Культурные особенности
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
Культурные факторы будут измеряться с помощью шкалы культурной идентичности, состоящей из 4 пунктов, которая будет оценивать степень идентификации с культурным наследием Нью-Хэмпшира.
Ответы и оценки варьируются от 0 – совсем не осведомлен, 1 – скорее не осведомлен, 2 – нейтрально или нет ответа, 3 – скорее осведомлен и 4 – очень хорошо осведомлен.
Более высокие баллы указывают на большую культурную самобытность.
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
|
Демографические данные – дата рождения
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
Дата рождения:
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
|
Демографические данные: биологический пол
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
Биологический пол:
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
|
Демографические данные: семейное положение
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
Семейное положение:
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
|
Демографические данные: занятость
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
Работа:
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
|
Демографические данные — Образование
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
Образование:
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
|
Демографические данные: этническое происхождение
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
Этническое происхождение:
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
|
Демографические данные: доходы домохозяйств
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
Семейный доход:
Доходы домохозяйств будут классифицироваться в соответствии с порогом бедности, установленным Бюро переписи населения США, с использованием дихотомической переменной. Также будет регистрироваться участие в программах государственной помощи (например, «Временная помощь нуждающимся семьям», «Программа дополнительной помощи в области питания»). |
Базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
|
Демографические данные: состав домохозяйства
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
Состав семьи: 1. Кто проживает в доме участника постоянно? (50% и более времени проведено внутри компании)
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claire Ing, DrPH, Principal Investigator
- Учебный стул: Kulani DeSimone, B.S., Graduate Assistant
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Нарушения липидного обмена
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Гипертония
- Сахарный диабет, тип 2
- Дислипидемии
Другие идентификационные номера исследования
- PILI 'Āina 3
- R01HL168858 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .