- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06526650
'Ai Pono matlagingsdemonstrasjoner
PILI 'Āina-prosjektet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claire Ing, DrPH
- Telefonnummer: 8086921042
- E-post: clairemt@hawaii.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ki'i Aweau
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Rekruttering
- Kula no na Poe Hawaii
-
Ta kontakt med:
- Meghan Kenney
- Telefonnummer: 8085208997
- E-post: meghan@kula-papakolea.org
-
Kapolei, Hawaii, Forente stater, 96707
- Rekruttering
- Kapolei Community Development Coalition
-
Ta kontakt med:
- Chantal Keliihoomalu
- E-post: executivedirector@kapoleiheritage.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+ (ser etter eldre voksne)
- Innfødt Hawaiian bosatt i en deltakende gård
- Overvektig eller fedme (BMI ≥ 25 kg/m^2)
- Tidligere diagnose av type 2 diabetes eller pre-diabetes, hypertensjon og/eller dyslipidemi (LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dL)
- Klarer 150 minutter med moderat fysisk aktivitet (f.eks. rask gange) per uke
- Villig og i stand til å delta i alle aspekter av intervensjonen på individ- og husholdningsnivå
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen barn
- Svangerskap
- Alvorlig sykdom som kreft eller kroniske smerter som kan kontraindikere full deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mål 3: Intervensjon på samfunnsnivå
Mål 3 er fellesskapsdrevet, støtter det overordnede målet for PILI 'Āina-prosjektet, lar alle medlemmer av fellesskapet dra nytte av det, og er sterkt fremmet i fellesskapet.
Etterforskerne vil designe og implementere 'Ai Pono, en komponent på samfunnsnivå som kan fungere sammen med PILI 'Āina.
Denne komponenten vil ikke bli testet i den gruppe-randomiserte studien.
I stedet vil alle 7 fellesskap implementere 'Ai Pono for hele studieperioden.
|
"Hands-on Cooking and Cultural Lessons" Disse leksjonene vil bli mye annonsert.
Hver 2-timers presentasjon vil involvere praktiske matlagingsdemonstrasjoner og smaksprøver, ledsaget av leksjoner om den kulturelle betydningen av utvalgte matvarer.
Demonstrasjoner vil knytte forbruket av grønnsaker (f.eks. søtpotet, brødfrukt, kalo) til Native Hawaiian (NH) historie og tradisjonell tro for å hjelpe deltakerne å gjenoppdage arven sin gjennom måltidene de tilbereder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsmiljø
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Det oppfattede 9-elements ernæringsmiljøet vil bli målt av Gustafson Perceived Nutrition Environment Measures spørreskjemaet, som undersøker opplevd tilgang og tilgjengelighet av sunn mat innenfor ~1 mil fra deltakerens hjem, og tilgjengeligheten og rimeligheten av produkter i deltakerens primære matbutikk .
Svarene og poengsummen varierer avhengig av spørsmålet, inkludert 0- uenig, 1-enig og 0-ikke viktig, 1-litt viktig, 2-middels viktig, 3-viktig, 4-svært viktig.
Høyere skårer indikerer høyere oppfattet tilgang og tilgjengelighet av mat.
|
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Familiemiljø
Tidsramme: Baseline, 1-års, 2-årig, 3-årig, 4-årig
|
Tre underskalaer, samhold, uttrykksevne og konflikt, vurderer graden av engasjement og støtte familiemedlemmer sørger for hverandre, i hvilken grad familiemedlemmer oppfordres til å uttrykke sine følelser direkte, og mengden åpent uttrykte sinne og konflikt blant familiemedlemmer.
|
Baseline, 1-års, 2-årig, 3-årig, 4-årig
|
|
Sosial kohesjon
Tidsramme: Baseline, 1-års, 2-årig, 3-årig, 4-årig
|
Underskala underskala av stressfaktorene i nabolaget som spør om opplevde delte verdier og tillit.
|
Baseline, 1-års, 2-årig, 3-årig, 4-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettselveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
11-elements Diet Self Efficacy Scale vil måle selveffektivitet for å unngå fristende høykalorimat og håndtere sosiale og interne signaler og negative følelser.
Svarene og skårene varierer fra 1-helt uenig, 2-litt uenig, 3-nøytral, 4-noe enig og 5-helt enig.
Høyere skårer indikerer større selveffektivitet med kosthold.
|
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Matkunnskap
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Matkunnskap, definert som evnen til å foreta sunne matvalg i ulike settinger og situasjoner, vil bli vurdert etter 11-elements selvopplevd matkunnskapsskala, som omfatter kunnskap, ferdigheter og atferd som er relevant for planlegging, valg, forberedelse og spise sunn mat.
Svarene og skårene varierer fra 1-ikke i det hele tatt/aldri, 2-uenig, 3-litt uenig, 4-litt enig, 5-ja/alltid.
Høyere skårer indikerer større matkunnskaper.
|
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Sosial støtte til et sunt kosthold vil bli målt som den opplevde støtten personer som gjør kostholdsendringer får fra familie og venner.
Et 11-elements spørreskjema om sosial støtte vil bli brukt for å spørre deltakernes opplevde nivå av støtte fra venner og familie angående kostholdsvalg.
Svarene og skårene varierer fra 1-helt uenig, 2-litt uenig, 3-nøytral, 4-noe enig og 5-helt enig.
Høyere skår indikerer større sosial støtte.
|
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kulturell identitet
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Kulturelle faktorer vil bli målt ved 4-punkts Cultural Identity Scale som skal vurdere graden av identifikasjon med NH kulturarv.
Svarene og skårene varierer fra 0 - ikke i det hele tatt kunnskapsrik, 1 - noe lite kunnskapsrik, 2 - nøytral eller ingen respons, 3 - noe kunnskapsrik og 4 - veldig kunnskapsrik.
Høyere skår indikerer større kulturell identitet.
|
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Demografiske data- Fødselsdato
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Fødselsdato:
|
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Demografiske data - biologisk kjønn
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Biologisk kjønn:
|
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Demografiske data- Sivilstatus
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Sivilstatus:
|
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Demografiske data- Sysselsetting
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Arbeid:
|
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Demografiske data- Utdanning
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Utdanning:
|
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Demografiske data - Etniske aner
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Etniske aner:
|
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Demografiske data- Husholdningsinntekt
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Husholdningsinntekt:
Husholdningsinntekt vil bli klassifisert i henhold til US Census Bureaus fattigdomsgrense ved å bruke en dikotom variabel. Deltakelse i offentlige hjelpeprogrammer (f.eks. midlertidig bistand til trengende familier, supplerende ernæringshjelpsprogram) vil også bli registrert. |
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Demografiske data- Husholdningssammensetning
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Husholdningssammensetning: 1. Hvem bor i deltakerens hus på heltid? (50 % eller mer tid brukt internt)
|
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire Ing, DrPH, Principal Investigator
- Studiestol: Kulani DeSimone, B.S., Graduate Assistant
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Hypertensjon
- Diabetes mellitus, type 2
- Dyslipidemier
Andre studie-ID-numre
- PILI 'Āina 3
- R01HL168858 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .