- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06526650
Demostraciones de cocina 'Ai Pono
El Proyecto PILI 'Āina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claire Ing, DrPH
- Número de teléfono: 8086921042
- Correo electrónico: clairemt@hawaii.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ki'i Aweau
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Reclutamiento
- Kula no na Poe Hawaii
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Contacto:
- Meghan Kenney
- Número de teléfono: 8085208997
- Correo electrónico: meghan@kula-papakolea.org
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Kapolei, Hawaii, Estados Unidos, 96707
- Reclutamiento
- Kapolei Community Development Coalition
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Contacto:
- Chantal Keliihoomalu
- Correo electrónico: executivedirector@kapoleiheritage.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años (buscamos adultos mayores)
- Residente nativo de Hawái en una propiedad familiar participante
- Sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25 kg/m^2)
- Diagnóstico previo de diabetes tipo 2 o prediabetes, hipertensión y/o dislipidemia (colesterol LDL ≥ 130 mg/dL)
- Capaz de realizar 150 minutos de actividad física moderada (por ejemplo, caminar a paso ligero) por semana.
- Dispuesto y capaz de participar en todos los aspectos de la intervención a nivel individual y familiar.
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Sin hijos
- El embarazo
- Enfermedad grave como cáncer o dolor crónico que pueda contraindicar la participación total.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Objetivo 3: Intervención a nivel comunitario
El objetivo 3 está impulsado por la comunidad, respalda el objetivo general del proyecto PILI 'Āina, permite que todos los miembros de la comunidad se beneficien y se promueve firmemente dentro de la comunidad.
Los investigadores diseñarán e implementarán 'Ai Pono, un componente a nivel comunitario que puede operar en conjunto con PILI 'Āina.
Este componente no se probará en el ensayo aleatorio grupal.
En cambio, las 7 comunidades implementarán 'Ai Pono durante todo el período de estudio.
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"Lecciones prácticas de cocina y cultura" Estas lecciones se publicitarán ampliamente.
Cada presentación de dos horas incluirá demostraciones prácticas de cocina y degustaciones, acompañadas de lecciones sobre el significado cultural de los alimentos destacados.
Las demostraciones vincularán el consumo de vegetales (por ejemplo, batata, fruta del pan, kalo) con la historia y las creencias tradicionales de los nativos hawaianos (NH) para ayudar a los participantes a redescubrir su herencia a través de las comidas que preparan.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ambiente nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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El entorno nutricional percibido de 9 ítems se medirá mediante el cuestionario Gustafson Perceived Nutrition Environment Measures, que examina el acceso percibido y la disponibilidad de alimentos saludables dentro de aproximadamente 1 milla de la casa del participante, y la disponibilidad y asequibilidad de los productos agrícolas en la tienda de alimentos principal del participante. .
Las respuestas y las puntuaciones varían según la pregunta, incluyendo 0-en desacuerdo, 1-de acuerdo y 0-nada importante, 1-ligeramente importante, 2-moderadamente importante, 3-importante, 4-muy importante.
Las puntuaciones más altas indican un mayor acceso percibido y disponibilidad de alimentos.
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Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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Ambiente familiar
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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Tres subescalas, cohesión, expresividad y conflicto evalúan el grado de compromiso y apoyo a los miembros de la familia se proporcionan entre sí, hasta qué punto se alienta a los miembros de la familia a expresar sus sentimientos directamente y la cantidad de ira y conflicto abiertamente expresados entre los miembros de la familia.
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Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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Cohesión social
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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Subescala de 4 ítems de los estresores de nivel del vecindario que pregunta sobre los valores y la confianza compartidos percibidos.
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Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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La Escala de autoeficacia dietética de 11 ítems medirá la autoeficacia para evitar alimentos tentadores con alto contenido calórico y gestionar las señales sociales e internas y las emociones negativas.
Las respuestas y puntuaciones van desde 1-muy en desacuerdo, 2-algo en desacuerdo, 3-neutral, 4-algo de acuerdo y 5-muy de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia con la dieta.
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Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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Alfabetización alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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La alfabetización alimentaria, definida como la capacidad de elegir alimentos saludables en diferentes entornos y situaciones, se evaluará mediante la escala de alfabetización alimentaria autopercibida de 11 ítems, que abarca conocimientos, habilidades y comportamientos pertinentes para planificar, seleccionar, preparar y Comiendo comida sana.
Las respuestas y puntuaciones van desde 1-nada/nunca, 2-en desacuerdo, 3-ligeramente en desacuerdo, 4-ligeramente de acuerdo, 5-sí/siempre.
Las puntuaciones más altas indican una mayor alfabetización alimentaria.
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Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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El apoyo social a una dieta saludable se medirá como el apoyo percibido que reciben las personas que realizan cambios en la dieta de familiares y amigos.
Se utilizará un cuestionario de 11 ítems sobre apoyo social para preguntar a los participantes el nivel percibido de apoyo de amigos y familiares con respecto a las elecciones de dieta.
Las respuestas y puntuaciones van desde 1-muy en desacuerdo, 2-algo en desacuerdo, 3-neutral, 4-algo de acuerdo y 5-muy de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social.
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Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identidad cultural
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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Los factores culturales se medirán mediante la Escala de Identidad Cultural de 4 ítems que evaluará el grado de identificación con el patrimonio cultural de NH.
Las respuestas y puntuaciones van desde 0 (nada informado), 1 (poco informado), 2 (neutral o ninguna respuesta), 3 (algo informado) y 4 (muy informado).
Las puntuaciones más altas indican una mayor identidad cultural.
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Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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Datos demográficos: fecha de nacimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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Fecha de nacimiento:
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Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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Datos Demográficos- Sexo Biológico
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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Sexo biológico:
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Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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Datos demográficos- Estado civil
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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Estado civil:
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Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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Datos Demográficos- Empleo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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Empleo:
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Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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Datos Demográficos- Educación
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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Educación:
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Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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Datos demográficos: ascendencia étnica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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Ascendencia étnica:
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Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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Datos demográficos: ingresos del hogar
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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Ingresos del hogar:
Los ingresos de los hogares se clasificarán según el umbral de pobreza de la Oficina del Censo de EE. UU. mediante el uso de una variable dicotómica. También se registrará la participación en programas de asistencia pública (por ejemplo, Asistencia Temporal para Familias Necesitadas, Programa de Asistencia Nutricional Suplementaria). |
Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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Datos demográficos: composición del hogar
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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Composición del hogar: 1. ¿Quién vive en la casa del participante a tiempo completo? (50% o más tiempo empleado internamente)
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Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Ing, DrPH, Principal Investigator
- Silla de estudio: Kulani DeSimone, B.S., Graduate Assistant
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Hipertensión
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dislipidemias
Otros números de identificación del estudio
- PILI 'Āina 3
- R01HL168858 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .