이집트의 간세포암종 환자를 대상으로 한 소라페닙의 임상 약리유전학 연구
2024년 7월 26일 업데이트: Mahmoud Nazih, Assiut University
이집트 간세포암종 환자를 대상으로 한 소라페닙의 효능 및 안전성에 관한 임상 약리유전학 연구
이번 연구는 VEGFA와 KDR 유전자 다형성에 대한 약물유전체 분석을 통해 간세포암종에서 소라페닙의 치료 효과를 극대화하고 부작용을 최소화하는 것을 목표로 할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mahmoud Nazih
- 전화번호: 00201093859868
- 이메일: Mahmoud.Nazih5698@pharm.aun.edu.eg
연구 장소
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, 이집트, 32511
- 모병
- NLI
-
연락하다:
- Imam Waked
- 이메일: iwaked@liver-eg.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 연구 대상자의 연령 ≥ 18세
- 간세포암종 환자는 모두 그룹 I에 포함됩니다.
- 전신 TKI로 치료받지 않은 환자
제외 기준:
- HCC 이외의 간 종양이 있는 환자.
- 간 기능에 대한 Child-Pugh 등급 C 환자.
- 기타 악성 종양이 있는 환자.
- 만성 염증성 질환을 앓고 있는 환자.
- 심장, 폐, 신장 등 심각한 장기 기능 장애가 있는 환자.
- 소라페닙에 내약성이 없거나 알레르기가 있는 환자.
- 심각한 응고 장애가 있는 환자는 교정이 불가능했습니다.
- 18세 미만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 소라페닙
소라페닙 200 - 400mg 1일 2회
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소라페닙 정제(200~400mg) 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 내피 성장 인자 A(VEGFA) 유전형 분석
기간: 기준 시점, 치료 후 3개월 및 6개월.
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VEGFA의 유전적 다형성
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기준 시점, 치료 후 3개월 및 6개월.
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키나제 삽입 도메인 수용체(KDR) 유전형 분석
기간: 기준 시점, 치료 후 3개월 및 6개월.
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KDR의 유전적 다형성
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기준 시점, 치료 후 3개월 및 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 표지자
기간: 기준 시점, 치료 후 3개월 및 6개월.
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혈청 알파태아단백질(AFP-L3) 측정
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기준 시점, 치료 후 3개월 및 6개월.
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완전한 혈액 배양
기간: 베이스라인에서는 3개월, 치료 후 6개월.
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헤모글로빈 농도의 결정
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베이스라인에서는 3개월, 치료 후 6개월.
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신장 기능 검사
기간: 베이스라인에서는 3개월, 치료 후 6개월.
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혈청 크레아티닌 농도 측정
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베이스라인에서는 3개월, 치료 후 6개월.
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간 기능 검사.
기간: 베이스라인에서는 3개월, 치료 후 6개월.
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ALT 및 AST의 혈청 수준을 결정합니다.
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베이스라인에서는 3개월, 치료 후 6개월.
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안전 결과
기간: 기준 시점, 치료 후 3개월 및 6개월.
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(설사, 식욕부진, 오심, 구토, 수족증후군) 등의 부작용 발생률
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기준 시점, 치료 후 3개월 및 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00470/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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