索拉非尼在埃及肝细胞癌患者中的临床药物遗传学研究
2024年7月26日 更新者：Mahmoud Nazih、Assiut University
索拉非尼对埃及肝细胞癌患者疗效和安全性的临床药物遗传学研究
目前的研究旨在通过 VEGFA 和 KDR 基因多态性的药物基因组学分析，最大限度地提高索拉非尼对 HCC 的治疗效果并尽量减少其副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mahmoud Nazih
- 电话号码：00201093859868
- 邮箱：Mahmoud.Nazih5698@pharm.aun.edu.eg
学习地点
-
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Menoufia
-
Shibīn Al Kawm、Menoufia、埃及、32511
- 招聘中
- NLI
-
接触：
- Imam Waked
- 邮箱：iwaked@liver-eg.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有研究对象的年龄≥18岁
- 所有肝细胞癌患者均被纳入第一组。
- 未接受全身 TKI 治疗的患者
排除标准：
- 患者患有 HCC 以外的肝脏肿瘤。
- 肝功能 Child-Pugh C 级患者。
- 患有其他恶性肿瘤的患者。
- 患有慢性炎症性疾病的患者。
- 心、肺、肾等严重脏器功能障碍患者。
- 对索拉非尼不能耐受或过敏的患者。
- 患有严重凝血功能障碍的患者是无法纠正的。
- 年龄小于18岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：索拉非尼
索拉非尼 200 - 400 毫克，每日两次
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索拉非尼片（200 -400 毫克），每日两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管内皮生长因子 A (VEGFA) 基因分型
大体时间：基线、治疗后 3 个月和 6 个月。
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VEGFA基因多态性
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基线、治疗后 3 个月和 6 个月。
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激酶插入结构域受体 (KDR) 基因分型
大体时间：基线、治疗后 3 个月和 6 个月。
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KDR基因多态性
|
基线、治疗后 3 个月和 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤标志物
大体时间：基线、治疗后 3 个月和 6 个月。
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血清甲胎蛋白、AFP-L3的测定
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基线、治疗后 3 个月和 6 个月。
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完整的血培养
大体时间：治疗后 3 个月和 6 个月的基线。
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血红蛋白浓度的测定
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治疗后 3 个月和 6 个月的基线。
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肾功能检查
大体时间：治疗后 3 个月和 6 个月的基线。
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血清肌酐浓度的测定
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治疗后 3 个月和 6 个月的基线。
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肝功能检查。
大体时间：治疗后 3 个月和 6 个月的基线。
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测定血清 ALT 和 AST 水平
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治疗后 3 个月和 6 个月的基线。
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安全结果
大体时间：基线、治疗后 3 个月和 6 个月。
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副作用的发生率，例如（腹泻、厌食、恶心、呕吐、手足综合症）
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基线、治疗后 3 个月和 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月26日
首次发布 (实际的)
2024年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月26日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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