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Studio clinico farmacogenetico di sorafenib in pazienti egiziani con carcinoma epatocellulare

26 luglio 2024 aggiornato da: Mahmoud Nazih, Assiut University

Studio farmacogenetico clinico sull'efficacia e la sicurezza di sorafenib in pazienti egiziani affetti da carcinoma epatocellulare

Il presente studio mirerà a massimizzare l'effetto terapeutico e a minimizzare gli effetti avversi di sorafenib nell'HCC attraverso l'analisi farmacogenomica dei polimorfismi genetici VEGFA e KDR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di tutti i soggetti studiati ≥ 18 anni
  • Tutti i pazienti con carcinoma epatocellulare saranno inclusi nel gruppo I.
  • Pazienti non trattati con TKI sistemici

Criteri di esclusione:

  • I pazienti presentavano tumori al fegato diversi dall'HCC.
  • Pazienti con grado C Child-Pugh per la funzionalità epatica.
  • Pazienti con altre neoplasie.
  • Pazienti con disturbi infiammatori cronici.
  • Pazienti con grave disfunzione d'organo come cuore, polmoni e reni.
  • Pazienti che non tollerano o sono allergici al sorafenib.
  • I pazienti con grave disfunzione della coagulazione non erano correggibili.
  • Età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorafenib
Sorafenib 200 - 400 mg due volte al giorno
Droga: Sorafenib
Sorafenib compresse (200-400 mg) due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipizzazione del fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGFA).
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Polimorfismo genetico del VEGFA
Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Genotipizzazione del recettore del dominio di inserto della chinasi (KDR).
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Polimorfismo genetico di KDR
Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori tumorali
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Determinazione dell'alfa-fetoproteina sierica, AFP-L3
Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Emocoltura completa
Lasso di tempo: Al basale 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Determinazione della concentrazione di emoglobina
Al basale 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Test di funzionalità renale
Lasso di tempo: Al basale 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Determinazione della concentrazione di creatinina sierica
Al basale 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Test di funzionalità epatica.
Lasso di tempo: Al basale 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Determinare il livello sierico di ALT e AST
Al basale 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Risultato sicurezza
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Incidenza di effetti collaterali come (diarrea, anoressia, nausea, vomito, sindrome delle mani e dei piedi)
Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00470/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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