Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое фармакогенетическое исследование сорафениба у египетских пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

26 июля 2024 г. обновлено: Mahmoud Nazih, Assiut University

Клиническое фармакогенетическое исследование эффективности и безопасности сорафениба у египетских пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

Настоящее исследование будет направлено на максимизацию терапевтического эффекта и минимизацию побочных эффектов сорафениба при ГЦК посредством фармакогеномного анализа генетических полиморфизмов VEGFA и KDR.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет, 32511
        • Рекрутинг
        • NLI
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст всех исследуемых субъектов ≥ 18 лет.
  • Все пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой будут включены в группу I.
  • Пациенты, не получавшие системные ИТК

Критерий исключения:

  • У пациентов были обнаружены опухоли печени, отличные от ГЦК.
  • Пациенты со степенью С по Чайлд-Пью по функции печени.
  • Пациенты с другими злокачественными новообразованиями.
  • Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями.
  • Пациенты с тяжелой дисфункцией органов, таких как сердце, легкие и почки.
  • Пациенты, которые не переносят сорафениб или имеют аллергию на него.
  • Пациенты с тяжелой дисфункцией коагуляции не поддавались коррекции.
  • Возраст менее 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сорафениб
Сорафениб 200–400 мг два раза в день.
Лекарство: Сорафениб
Таблетки сорафениба (200–400 мг) два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генотипирование фактора роста эндотелия сосудов А (VEGFA)
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев после лечения.
Генетический полиморфизм VEGFA
Исходно, через 3 и 6 месяцев после лечения.
Генотипирование рецептора киназного вставочного домена (KDR)
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев после лечения.
Генетический полиморфизм KDR
Исходно, через 3 и 6 месяцев после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры опухолей
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев после лечения.
Определение сывороточного альфа-фетопротеина, AFP-L3
Исходно, через 3 и 6 месяцев после лечения.
Полный посев крови
Временное ограничение: Исходно через 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Определение концентрации гемоглобина
Исходно через 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Функциональные тесты почек
Временное ограничение: Исходно через 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Определение концентрации креатинина в сыворотке
Исходно через 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Функциональные пробы печени.
Временное ограничение: Исходно через 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Определить уровень АЛТ и АСТ в сыворотке крови.
Исходно через 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Результат безопасности
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев после лечения.
Частота побочных эффектов, таких как (диарея, анорексия, тошнота, рвота, синдром рук и ног)
Исходно, через 3 и 6 месяцев после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00470/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться