Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk farmakogenetisk undersøgelse af sorafenib hos egyptiske patienter med hepatocellulært karcinom

26. juli 2024 opdateret af: Mahmoud Nazih, Assiut University

Klinisk farmakogenetisk undersøgelse af sorafenibs effektivitet og sikkerhed hos egyptiske patienter med hepatocellulært karcinom

Den nuværende undersøgelse vil have til formål at maksimere den terapeutiske effekt og at minimere de negative virkninger af sorafenib i HCC gennem farmakogenomisk analyse af VEGFA og KDR genetiske polymorfismer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på alle undersøgte forsøgspersoner ≥ 18 år
  • Alle patienter med hepatocellulært karcinom vil blive inkluderet i gruppe I.
  • Patienter, der ikke er behandlet med systemiske TKI'er

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter præsenteret med andre levertumorer end HCC.
  • Patienter med Child-Pugh grad C for leverfunktion.
  • Patienter med andre maligne sygdomme.
  • Patienter med kroniske inflammatoriske lidelser.
  • Patienter med alvorlig organdysfunktion såsom hjerte, lunge og nyre.
  • Patienter, der ikke kan tåle eller er allergiske over for sorafenib.
  • Patienter med alvorlig koagulationsdysfunktion kunne ikke korrigeres.
  • Alder under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorafenib
Sorafenib 200 - 400 mg to gange dagligt
Medicin: Sorafenib
Sorafenib-tabletter (200-400 mg) to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær endothelial vækstfaktor A (VEGFA) genotypebestemmelse
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Genetisk polymorfi af VEGFA
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Kinase insert domæne receptor (KDR) genotypebestemmelse
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Genetisk polymorfi af KDR
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumormarkører
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Bestemmelse af serum Alpha-Fetoprotein, AFP-L3
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Komplet blodkultur
Tidsramme: Ved baseline 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Bestemmelse af hæmoglobinkoncentration
Ved baseline 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Nyrefunktionstest
Tidsramme: Ved baseline 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Bestemmelse af serumkreatininkoncentration
Ved baseline 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Leverfunktionstests.
Tidsramme: Ved baseline 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Bestem serumniveauet af ALT og AST
Ved baseline 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Forekomst af bivirkninger såsom (diarré, anoreksi, kvalme, opkastning, hånd- og fodsyndrom)
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00470/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner