Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische farmacogenetische studie van Sorafenib bij Egyptische patiënten met hepatocellulair carcinoom

26 juli 2024 bijgewerkt door: Mahmoud Nazih, Assiut University

Klinisch farmacogenetisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Sorafenib bij Egyptische patiënten met hepatocellulair carcinoom

De huidige studie zal gericht zijn op het maximaliseren van het therapeutische effect en het minimaliseren van de nadelige effecten van sorafenib bij HCC door middel van farmacogenomische analyse van genetische polymorfismen van VEGFA en KDR.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van alle onderzochte proefpersonen ≥ 18 jaar oud
  • Alle patiënten met hepatocellulair carcinoom worden opgenomen in groep I.
  • Patiënten die niet worden behandeld met systemische TKI's

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten vertoonden andere levertumoren dan HCC.
  • Patiënten met Child-Pugh graad C voor leverfunctie.
  • Patiënten met andere maligniteiten.
  • Patiënten met chronische ontstekingsziekten.
  • Patiënten met ernstige orgaanstoornissen zoals hart, longen en nieren.
  • Patiënten die sorafenib niet verdragen of er allergisch voor zijn.
  • Patiënten met ernstige stollingsstoornissen konden niet worden gecorrigeerd.
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sorafenib
Sorafenib 200 - 400 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Sorafenib
Sorafenib-tabletten (200 -400 mg) tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGFA) genotypering
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
Genetisch polymorfisme van VEGFA
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
Genotypering van kinase-insertiedomeinreceptor (KDR).
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
Genetisch polymorfisme van KDR
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumormarkers
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
Bepaling van serum-alfa-fetoproteïne, AFP-L3
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
Volledige bloedcultuur
Tijdsspanne: Bij baseline 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
Bepaling van de hemoglobineconcentratie
Bij baseline 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
Nierfunctietesten
Tijdsspanne: Bij baseline 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
Bepaling van de serumcreatinineconcentratie
Bij baseline 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
Leverfunctietest.
Tijdsspanne: Bij baseline 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
Bepaal het serumniveau van ALT en AST
Bij baseline 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
Veiligheidsresultaat
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
Incidentie van bijwerkingen zoals (diarree, anorexia, misselijkheid, braken, hand- en voetsyndroom)
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00470/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren