Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk farmakogenetisk studie av sorafenib hos egyptiska patienter med hepatocellulärt karcinom

26 juli 2024 uppdaterad av: Mahmoud Nazih, Assiut University

Klinisk farmakogenetisk studie av effekten och säkerheten av sorafenib hos egyptiska patienter med hepatocellulärt karcinom

Den aktuella studien kommer att syfta till att maximera den terapeutiska effekten och att minimera de negativa effekterna av sorafenib i HCC genom farmakogenomisk analys av genetiska VEGFA- och KDR-polymorfismer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder för alla studerade försökspersoner ≥ 18 år
  • Alla patienter med hepatocellulärt karcinom kommer att inkluderas i grupp I.
  • Patienter som inte behandlas med systemiska TKI

Exklusions kriterier:

  • Patienter uppvisade andra levertumörer än HCC.
  • Patienter med Child-Pugh grad C för leverfunktion.
  • Patienter med andra maligniteter.
  • Patienter med kroniska inflammatoriska sjukdomar.
  • Patienter med svår organdysfunktion som hjärta, lunga och njure.
  • Patienter som inte tål eller är allergiska mot sorafenib.
  • Patienter med allvarlig koagulationsdysfunktion kunde inte korrigeras.
  • Ålder mindre än 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sorafenib
Sorafenib 200 - 400 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Sorafenib
Sorafenib tabletter (200-400 mg) två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulär endothelial Growth Factor A (VEGFA) genotypning
Tidsram: Vid Baseline, 3 månader och 6 månader efter behandling.
Genetisk polymorfism av VEGFA
Vid Baseline, 3 månader och 6 månader efter behandling.
Genotypning av Kinas-insättningsdomänreceptor (KDR).
Tidsram: Vid Baseline, 3 månader och 6 månader efter behandling.
Genetisk polymorfism av KDR
Vid Baseline, 3 månader och 6 månader efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörmarkörer
Tidsram: Vid Baseline, 3 månader och 6 månader efter behandling.
Bestämning av serum Alpha-Fetoprotein, AFP-L3
Vid Baseline, 3 månader och 6 månader efter behandling.
Komplett blododling
Tidsram: Vid Baseline 3 månader och 6 månader efter behandling.
Bestämning av hemoglobinkoncentration
Vid Baseline 3 månader och 6 månader efter behandling.
Njurfunktionstester
Tidsram: Vid Baseline 3 månader och 6 månader efter behandling.
Bestämning av serumkreatininkoncentration
Vid Baseline 3 månader och 6 månader efter behandling.
Leverfunktionstester.
Tidsram: Vid Baseline 3 månader och 6 månader efter behandling.
Bestäm serumnivån av ALT och ASAT
Vid Baseline 3 månader och 6 månader efter behandling.
Säkerhetsresultat
Tidsram: Vid Baseline, 3 månader och 6 månader efter behandling.
Förekomst av biverkningar såsom (diarré, anorexi, illamående, kräkningar, hand- och fotsyndrom)
Vid Baseline, 3 månader och 6 månader efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2024

Första postat (Faktisk)

30 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00470/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera