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Estudio farmacogenético clínico de sorafenib en pacientes egipcios con carcinoma hepatocelular

26 de julio de 2024 actualizado por: Mahmoud Nazih, Assiut University

Estudio farmacogenético clínico de la eficacia y seguridad de sorafenib en pacientes egipcios con carcinoma hepatocelular

El estudio actual tendrá como objetivo maximizar el efecto terapéutico y minimizar los efectos adversos de sorafenib en el CHC mediante análisis farmacogenómico de los polimorfismos genéticos VEGFA y KDR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto, 32511

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de todos los sujetos estudiados ≥ 18 años.
  • Todos los pacientes con carcinoma hepatocelular se incluirán en el grupo I.
  • Pacientes no tratados con TKI sistémicos

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes presentaban tumores hepáticos distintos del CHC.
  • Pacientes con grado C de Child-Pugh para la función hepática.
  • Pacientes con otras neoplasias.
  • Pacientes con trastornos inflamatorios crónicos.
  • Pacientes con disfunción grave de órganos como corazón, pulmón y riñón.
  • Pacientes que no toleran o son alérgicos al sorafenib.
  • Los pacientes con disfunción grave de la coagulación eran incorregibles.
  • Edad menor de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sorafenib
Sorafenib 200 - 400 mg dos veces al día
Droga: Sorafenib
Tabletas de sorafenib (200 -400 mg) dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genotipado del factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGFA)
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Polimorfismo genético de VEGFA.
Al inicio, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Genotipado del receptor del dominio de inserción de quinasa (KDR)
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Polimorfismo genético de KDR.
Al inicio, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores tumorales
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Determinación de alfafetoproteína sérica, AFP-L3
Al inicio, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Hemocultivo completo
Periodo de tiempo: Al inicio 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Determinación de la concentración de hemoglobina.
Al inicio 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Pruebas de función renal
Periodo de tiempo: Al inicio 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Determinación de la concentración de creatinina sérica.
Al inicio 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Pruebas de función hepática.
Periodo de tiempo: Al inicio 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Determinar el nivel sérico de ALT y AST.
Al inicio 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Incidencia de efectos secundarios como (diarrea, anorexia, náuseas, vómitos, síndrome de manos y pies)
Al inicio, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00470/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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