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Étude pharmacogénétique clinique du sorafénib chez des patients égyptiens atteints d'un carcinome hépatocellulaire

26 juillet 2024 mis à jour par: Mahmoud Nazih, Assiut University

Étude pharmacogénétique clinique sur l'efficacité et l'innocuité du sorafénib chez les patients égyptiens atteints d'un carcinome hépatocellulaire

L'étude actuelle visera à maximiser l'effet thérapeutique et à minimiser les effets indésirables du sorafénib dans le CHC grâce à l'analyse pharmacogénomique des polymorphismes génétiques VEGFA et KDR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de toutes les matières étudiées ≥ 18 ans
  • Tous les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire seront inclus dans le groupe I.
  • Patients non traités par ITK systémiques

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentaient des tumeurs hépatiques autres que le CHC.
  • Patients avec un grade C de Child-Pugh pour la fonction hépatique.
  • Patients atteints d'autres tumeurs malignes.
  • Patients souffrant de troubles inflammatoires chroniques.
  • Patients présentant un dysfonctionnement grave d’organes tels que le cœur, les poumons et les reins.
  • Patients qui ne tolèrent pas le sorafénib ou qui y sont allergiques.
  • Les patients présentant un dysfonctionnement sévère de la coagulation n’ont pas pu être corrigés.
  • Âge inférieur à 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sorafénib
Sorafénib 200 à 400 mg deux fois par jour
Médicament: Sorafénib
Comprimés de sorafénib (200 à 400 mg) deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génotypage du facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGFA)
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Polymorphisme génétique du VEGFA
Au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Génotypage du récepteur du domaine d'insertion kinase (KDR)
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Polymorphisme génétique du KDR
Au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs tumoraux
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Détermination de l'Alpha-Fetoprotéine sérique, AFP-L3
Au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Hémoculture complète
Délai: Au départ 3 mois et 6 mois après le traitement.
Détermination de la concentration d'hémoglobine
Au départ 3 mois et 6 mois après le traitement.
Tests de la fonction rénale
Délai: Au départ 3 mois et 6 mois après le traitement.
Détermination de la concentration sérique de créatinine
Au départ 3 mois et 6 mois après le traitement.
Tests de la fonction hépatique.
Délai: Au départ 3 mois et 6 mois après le traitement.
Déterminer les taux sériques d'ALT et d'AST
Au départ 3 mois et 6 mois après le traitement.
Résultat en matière de sécurité
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Incidence des effets secondaires tels que (diarrhée, anorexie, nausées, vomissements, syndrome des mains et des pieds)
Au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Première publication (Réel)

30 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00470/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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