Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakogenetická studie sorafenibu u egyptských pacientů s hepatocelulárním karcinomem

26. července 2024 aktualizováno: Mahmoud Nazih, Assiut University

Klinická farmakogenetická studie účinnosti a bezpečnosti sorafenibu u egyptských pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Současná studie se zaměří na maximalizaci terapeutického účinku a minimalizaci nežádoucích účinků sorafenibu u HCC prostřednictvím farmakogenomické analýzy genetických polymorfismů VEGFA a KDR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk všech studovaných subjektů ≥ 18 let
  • Do skupiny I budou zařazeni všichni pacienti s hepatocelulárním karcinomem.
  • Pacienti neléčení systémovými TKI

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli jiné nádory jater než HCC.
  • Pacienti s Child-Pugh stupněm C pro jaterní funkce.
  • Pacienti s jinými malignitami.
  • Pacienti s chronickými zánětlivými poruchami.
  • Pacienti s těžkou orgánovou dysfunkcí, jako je srdce, plíce a ledviny.
  • Pacienti, kteří netolerují sorafenib nebo jsou na něj alergičtí.
  • Pacienti s těžkou koagulační dysfunkcí byli neopravitelní.
  • Věk méně než 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib
Sorafenib 200 - 400 mg dvakrát denně
Lék: Sorafenib
Sorafenib tablety (200-400 mg) dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotypizace vaskulárního endoteliálního růstového faktoru A (VEGFA).
Časové okno: Ve výchozím stavu, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Genetický polymorfismus VEGFA
Ve výchozím stavu, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Genotypizace receptoru kinázové inzertní domény (KDR).
Časové okno: Ve výchozím stavu, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Genetický polymorfismus KDR
Ve výchozím stavu, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorové markery
Časové okno: Ve výchozím stavu, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Stanovení sérového alfa-fetoproteinu, AFP-L3
Ve výchozím stavu, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Kompletní hemokultura
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Stanovení koncentrace hemoglobinu
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Funkční testy ledvin
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Stanovení koncentrace kreatininu v séru
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Testy jaterních funkcí.
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Stanovte hladinu ALT a AST v séru
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: Ve výchozím stavu, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Výskyt nežádoucích účinků, jako je (průjem, anorexie, nevolnost, zvracení, syndrom rukou a nohou)
Ve výchozím stavu, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00470/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit