Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk farmakogenetisk studie av sorafenib hos egyptiske pasienter med hepatocellulært karsinom

26. juli 2024 oppdatert av: Mahmoud Nazih, Assiut University

Klinisk farmakogenetisk studie av effekten og sikkerheten til sorafenib hos egyptiske pasienter med hepatocellulært karsinom

Den nåværende studien vil ta sikte på å maksimere den terapeutiske effekten og å minimere de negative effektene av sorafenib i HCC gjennom farmakogenomisk analyse av VEGFA og KDR genetiske polymorfismer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32511

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder på alle studerte forsøkspersoner ≥ 18 år
  • Alle pasienter med hepatocellulært karsinom vil bli inkludert i gruppe I.
  • Pasienter som ikke er behandlet med systemiske TKI

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter presenterte andre levertumorer enn HCC.
  • Pasienter med Child-Pugh grad C for leverfunksjon.
  • Pasienter med andre maligniteter.
  • Pasienter med kroniske inflammatoriske lidelser.
  • Pasienter med alvorlig organdysfunksjon som hjerte, lunge og nyre.
  • Pasienter som ikke tåler eller er allergiske mot sorafenib.
  • Pasienter med alvorlig koagulasjonsdysfunksjon kunne ikke korrigeres.
  • Alder under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sorafenib
Sorafenib 200 - 400 mg to ganger daglig
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib-tabletter (200-400 mg) to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGFA) genotyping
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Genetisk polymorfisme av VEGFA
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Genotyping av Kinase-innsettingsdomenereseptor (KDR).
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Genetisk polymorfisme av KDR
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumormarkører
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Bestemmelse av serum Alpha-Fetoprotein, AFP-L3
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Komplett blodkultur
Tidsramme: Ved baseline 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Bestemmelse av hemoglobinkonsentrasjon
Ved baseline 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Nyrefunksjonstester
Tidsramme: Ved baseline 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Bestemmelse av serumkreatininkonsentrasjon
Ved baseline 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Leverfunksjonstester.
Tidsramme: Ved baseline 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Bestem serumnivået av ALT og AST
Ved baseline 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Forekomst av bivirkninger som (diaré, anoreksi, kvalme, oppkast, hånd- og fotsyndrom)
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00470/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere