Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibin kliininen farmakogeneettinen tutkimus egyptiläisillä potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma

perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Mahmoud Nazih, Assiut University

Kliininen farmakogeneettinen tutkimus sorafenibin tehosta ja turvallisuudesta egyptiläisillä potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on maksimoida sorafenibin terapeuttinen vaikutus ja minimoida haitalliset vaikutukset HCC:ssä VEGFA- ja KDR-geenipolymorfismien farmakogenomisen analyysin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti, 32511

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien tutkittavien ikä ≥ 18 vuotta
  • Kaikki hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavat potilaat sisällytetään ryhmään I.
  • Potilaat, joita ei ole hoidettu systeemisillä TKI-lääkkeillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla oli muita maksakasvaimia kuin HCC.
  • Potilaat, joilla on Child-Pugh-aste C maksan toiminnan vuoksi.
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Potilaat, joilla on krooninen tulehdussairaus.
  • Potilaat, joilla on vakava elinten toimintahäiriö, kuten sydän, keuhkot ja munuaiset.
  • Potilaat, jotka eivät siedä sorafenibia tai ovat allergisia sille.
  • Potilaita, joilla oli vaikea hyytymishäiriö, ei voitu korjata.
  • Ikäraja alle 18 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sorafenibi
Sorafenibi 200-400 mg kahdesti päivässä
Lääke: Sorafenibi
Sorafenib-tabletit (200-400 mg) kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten endoteelin kasvutekijä A (VEGFA) genotyypitys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
VEGFA:n geneettinen polymorfismi
Lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Kinaasiinserttidomeenireseptorin (KDR) genotyypitys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
KDR:n geneettinen polymorfismi
Lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Seerumin alfafetoproteiinin, AFP-L3:n määritys
Lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Täydellinen veriviljely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Hemoglobiinipitoisuuden määritys
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Munuaisten toimintatestit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Seerumin kreatiniinipitoisuuden määritys
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Maksan toimintatestit.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Määritä seerumin ALT- ja AST-tasot
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Sivuvaikutusten, kuten (ripuli, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, käsi- ja jalkaoireyhtymä) ilmaantuvuus
Lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00470/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa