Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie farmakogenetyczne sorafenibu u egipskich pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Mahmoud Nazih, Assiut University

Kliniczne badanie farmakogenetyczne skuteczności i bezpieczeństwa sorafenibu u egipskich pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

Obecne badanie będzie miało na celu maksymalizację efektu terapeutycznego i zminimalizowanie działań niepożądanych sorafenibu w HCC poprzez analizę farmakogenomiczną polimorfizmów genetycznych VEGFA i KDR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt, 32511

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek wszystkich badanych ≥ 18 lat
  • Do grupy I zostaną zakwalifikowani wszyscy pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym.
  • Pacjenci nieleczeni ogólnoustrojowymi TKI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zgłaszali się z guzami wątroby innymi niż HCC.
  • Pacjenci ze stopniem C w skali Child-Pugh pod względem czynności wątroby.
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi.
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi.
  • Pacjenci z ciężką dysfunkcją narządów, takich jak serce, płuca i nerki.
  • Pacjenci, którzy nie tolerują sorafenibu lub są uczuleni na sorafenib.
  • U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia nie można było skorygować.
  • Wiek poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sorafenib
Sorafenib 200 - 400 mg dwa razy na dobę
Lek: Sorafenib
Sorafenib w tabletkach (200–400 mg) dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genotypowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGFA).
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Polimorfizm genetyczny VEGFA
Na początku leczenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Genotypowanie receptora domeny wstawki kinazy (KDR).
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Polimorfizm genetyczny KDR
Na początku leczenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery nowotworowe
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Oznaczanie alfa-fetoproteiny w surowicy, AFP-L3
Na początku leczenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Kompletny posiew krwi
Ramy czasowe: Na początku leczenia 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Oznaczanie stężenia hemoglobiny
Na początku leczenia 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Testy czynności nerek
Ramy czasowe: Na początku leczenia 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy
Na początku leczenia 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Testy czynności wątroby.
Ramy czasowe: Na początku leczenia 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Określ poziom ALT i AST w surowicy
Na początku leczenia 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Częstość występowania działań niepożądanych, takich jak (biegunka, anoreksja, nudności, wymioty, zespół dłoni i stóp)
Na początku leczenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00470/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj