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Estudo clínico farmacogenético de sorafenibe em pacientes egípcios com carcinoma hepatocelular

26 de julho de 2024 atualizado por: Mahmoud Nazih, Assiut University

Estudo clínico farmacogenético da eficácia e segurança do sorafenibe em pacientes egípcios com carcinoma hepatocelular

O presente estudo terá como objetivo maximizar o efeito terapêutico e minimizar os efeitos adversos do sorafenibe no CHC por meio da análise farmacogenômica dos polimorfismos genéticos VEGFA e KDR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito, 32511

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de todos os sujeitos estudados ≥ 18 anos
  • Todos os pacientes com carcinoma hepatocelular serão incluídos no grupo I.
  • Pacientes não tratados com TKIs sistêmicos

Critério de exclusão:

  • Os pacientes apresentavam tumores hepáticos diferentes do CHC.
  • Pacientes com grau C de Child-Pugh para função hepática.
  • Pacientes com outras doenças malignas.
  • Pacientes com doenças inflamatórias crônicas.
  • Pacientes com disfunção orgânica grave, como coração, pulmão e rim.
  • Pacientes que não toleram ou são alérgicos ao sorafenibe.
  • Pacientes com disfunção grave de coagulação eram incorrigíveis.
  • Idade menor que 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sorafenibe
Sorafenibe 200 – 400 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Sorafenibe
Comprimidos de sorafenibe (200-400 mg) duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genotipagem do fator de crescimento endotelial vascular A (VEGFA)
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Polimorfismo genético de VEGFA
Na linha de base, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Genotipagem do receptor de domínio de inserção de quinase (KDR)
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Polimorfismo genético de KDR
No início do estudo, 3 meses e 6 meses após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores tumorais
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Determinação de Alfa-Fetoproteína sérica, AFP-L3
Na linha de base, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Hemocultura completa
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Determinação da concentração de hemoglobina
No início do estudo, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Testes de função renal
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Determinação da concentração de creatinina sérica
No início do estudo, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Testes de função hepática.
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Determinar o nível sérico de ALT e AST
No início do estudo, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Resultado de segurança
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Incidência de efeitos colaterais como (diarréia, anorexia, náusea, vômito, síndrome das mãos e pés)
No início do estudo, 3 meses e 6 meses após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00470/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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