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Klinische pharmakogenetische Studie von Sorafenib bei ägyptischen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

26. Juli 2024 aktualisiert von: Mahmoud Nazih, Assiut University

Klinische pharmakogenetische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib bei ägyptischen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die therapeutische Wirkung zu maximieren und die Nebenwirkungen von Sorafenib bei HCC durch eine pharmakogenomische Analyse der genetischen Polymorphismen von VEGFA und KDR zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter aller untersuchten Probanden ≥ 18 Jahre
  • Alle Patienten mit hepatozellulärem Karzinom werden in Gruppe I aufgenommen.
  • Patienten, die nicht mit systemischen TKIs behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Lebertumoren als HCC.
  • Patienten mit Child-Pugh-Grad C für Leberfunktion.
  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen.
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen.
  • Patienten mit schwerer Organfunktionsstörung wie Herz, Lunge und Niere.
  • Patienten, die Sorafenib nicht vertragen oder allergisch darauf reagieren.
  • Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung waren nicht korrigierbar.
  • Alter unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib
Sorafenib 200 – 400 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib-Tabletten (200–400 mg) zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genotypisierung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors A (VEGFA).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Genetischer Polymorphismus von VEGFA
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Genotypisierung des Kinase-Insert-Domain-Rezeptors (KDR).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Genetischer Polymorphismus von KDR
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumormarker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Bestimmung von Serum-Alpha-Fetoprotein, AFP-L3
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Vollständige Blutkultur
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Bestimmung der Hämoglobinkonzentration
Zu Studienbeginn 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Nierenfunktionstests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Bestimmung der Serumkreatininkonzentration
Zu Studienbeginn 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Leberfunktionstest.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Bestimmen Sie den Serumspiegel von ALT und AST
Zu Studienbeginn 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Auftreten von Nebenwirkungen wie (Durchfall, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Hand- und Fußsyndrom)
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00470/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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