Jervell 및 Lange-Nielsen 증후군의 Diltiazem
2025년 9월 24일 업데이트: Prince Joseph Kannankeril, Vanderbilt University Medical Center
이 연구에서는 저벨 및 랑게-닐슨 증후군 환자의 QT 간격에 대한 칼슘 채널 차단제인 딜티아젬의 효과를 테스트할 것입니다.
이는 단일 IV 투여이며 급성 효과(몇 분 이내)가 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 연구 인력에 의해 모집되며 단일 외래 방문이 예정됩니다.
이식된 심장 장치(심박 조율기 또는 ICD)가 제자리에 있는 경우 최근 박동 이상이 없는지 확인하기 위해 검사를 받게 됩니다.
딜티아젬 투여 직전에 ECG와 혈압을 측정합니다.
기준 SBP가 < 100mmHg이거나 DBP < 60mmHg인 경우 연구가 종료됩니다.
I.V. 딜티아젬(2분에 걸쳐 0.25 mg/kg)은 2, 5, 7, 10, 15 및 20분에 얻은 12-리드 ECG 및 혈압과 함께 투여됩니다.
10분에 QT 단축이 없고 SBP가 안정적이면(기준선에서 <20% 감소, > 100mmHg) 12유도 ECG와 함께 15분에 반복 용량(0.35mg/kg)을 투여합니다. 17, 20, 22, 25, 30, 35분에 혈압이 측정되었습니다.
20분(1회 투여) 또는 35분(2회 투여) 후에 테스트가 종료되고 피험자는 2시간 동안 지속적인 원격 측정을 유지하게 됩니다.
퇴원하기 전에 IV가 제거됩니다.
1차 분석은 베이스라인과 딜티아젬 이후의 QTc를 반복 측정(쌍) 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Jervell 및 Lange-Nielsen 증후군의 유전적으로 확인된 진단
- 서면 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 딜티아젬에 대한 알려진 과민증
- 임신
- 울혈성 심부전, 협심증, 흥분 또는 만성 폐쇄성 폐질환
- 심박조율기/제세동기가 없는 부비동증후군 또는 방실차단
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 수행을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 진행 중인 모든 의학적 또는 수술적 상태
- 기준 수축기 혈압 <100Hg 또는 확장기 혈압 <60Hg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 딜티아젬
IV 딜티아젬(0.25mg/kg)은 2분에 걸쳐 투여됩니다.
두 번째 IV 용량(0.35mg/kg)은 10분에 투여될 수 있습니다.
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IV 딜티아젬(0.25 mg/kg)을 2분에 걸쳐 투여하며 기준선 2, 5, 7, 10, 15 및 20분에 ECG 및 혈압을 측정합니다.
10분에 QT 단축이 없고 혈압이 안정되면 17, 20, 22, 25, 30, 35분에 심전도 및 혈압 측정과 함께 추가 용량(0.35 mg/kg)을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QT 간격
기간: 기준선
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QT 간격(12리드 ECG)(ms)
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기준선
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QT 간격
기간: 5분
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QT 간격(12리드 ECG)(ms)
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5분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prince J Kannankeril, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 240535
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개인 수준의 QT 결과가 게시됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 기사 게시 후 즉시 제출할 수 있으며 데이터는 최대 36개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안의 검토 및 승인 및 데이터 사용 계약 실행 후에 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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