地尔硫卓治疗杰维尔和兰格-尼尔森综合征
2025年9月24日 更新者：Prince Joseph Kannankeril、Vanderbilt University Medical Center
本研究将测试地尔硫卓（一种钙通道阻断药）对杰维尔和兰格-尼尔森综合征患者 QT 间期的影响。
这将是单次静脉注射剂量，并且将观察到急性效应（几分钟内）。
研究概览
详细说明
受试者将由研究人员招募并安排单次门诊就诊。
如果植入的心脏装置（起搏器或 ICD）已就位，则会对其进行询问以确保近期没有心律异常。
在施用地尔硫卓之前，将获得心电图和血压。
如果基线 SBP < 100 mm Hg 或 DBP < 60 mm Hg，研究将终止。
单剂量 I.V.地尔硫卓（0.25 mg/kg，2 分钟内）将在 2、5、7、10、15 和 20 分钟时通过 12 导联心电图和血压进行给药。
如果 10 分钟时没有出现 QT 缩短，并且 SBP 稳定（与基线相比下降 <20% 且 > 100 mm Hg），则将在 15 分钟时重复给药 (0.35 mg/kg)，并进行 12 导联心电图检查以及在17、20、22、25、30和35分钟时获得的血压。
20 分钟（单剂量）或 35 分钟（2 剂量）后，测试将结束，受试者将继续进行连续遥测 2 小时。
出院前将移除静脉注射器。
主要分析将是基线时和地尔硫卓后 QTc 的重复测量（配对）比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于18岁
- 杰维尔和兰格-尼尔森综合征的基因诊断
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 已知对地尔硫卓过敏
- 怀孕
- 充血性心力衰竭、心绞痛、预激或慢性阻塞性肺疾病
- 在没有起搏器/除颤器的情况下病态窦房结综合征或房室传导阻滞
- 根据研究者的判断，任何可能危及受试者安全或干扰研究进行的临床上显着的持续医疗或手术状况
- 基线收缩压 <100 Hg 或舒张压 < 60 Hg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地尔硫卓
IV 地尔硫卓 (0.25 mg/kg) 将在 2 分钟内给予。
第二次 IV 剂量（0.35 mg/kg）可在 10 分钟后给予。
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将在 2 分钟内静脉注射地尔硫卓 (0.25 mg/kg)，并在基线、2、5、7、10、15 和 20 分钟进行心电图和血压测量。
如果10分钟时QT间期未缩短且血压稳定，则在17、20、22、25、30和35分钟时进行心电图和血压测量，并给予额外剂量（0.35mg/kg）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QT间期
大体时间：基线
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QT 间期（12 导联心电图），以毫秒为单位
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基线
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QT间期
大体时间：5分钟
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QT 间期（12 导联心电图），以毫秒为单位
|
5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prince J Kannankeril, MD, MSCI、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月16日
初级完成 (实际的)
2024年10月23日
研究完成 (实际的)
2024年10月23日
研究注册日期
首次提交
2024年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月29日
首次发布 (实际的)
2024年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月24日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 240535
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人级别的 QT 结果将被公布。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在文章发表后立即提交，数据的访问期限最长为 36 个月。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可能会请求访问权限，并将在研究提案审查和批准以及数据使用协议执行后提供访问权限。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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