Дилтиазем при синдроме Джервелла и Ланге-Нильсена
24 сентября 2025 г. обновлено: Prince Joseph Kannankeril, Vanderbilt University Medical Center
В этом исследовании будет проверено влияние дилтиазема, препарата, блокирующего кальциевые каналы, на интервал QT у пациентов с синдромами Джервелла и Ланге-Нильсена.
Это будет однократная внутривенная доза, и будут наблюдаться острые эффекты (в течение нескольких минут).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут набраны исследовательским персоналом, и им будет назначено одно амбулаторное посещение.
Если установлено имплантированное сердечное устройство (кардиостимулятор или ИКД), его проверят, чтобы убедиться в отсутствии недавних нарушений ритма.
Непосредственно перед введением дилтиазема будут сняты ЭКГ и АД.
Если исходное САД < 100 мм рт. ст. или ДАД < 60 мм рт. ст., исследование будет прекращено.
Разовая доза в/в. дилтиазем (0,25 мг/кг в течение 2 минут) будет вводиться по ЭКГ в 12 отведениях и измерению АД на 2, 5, 7, 10, 15 и 20 минутах.
Если через 10 минут не было укорочения интервала QT и САД стабильно (падение <20% от исходного уровня и > 100 мм рт. ст.), повторная доза (0,35 мг/кг) будет введена через 15 минут при ЭКГ в 12 отведениях. и АД, полученное на 17, 20, 22, 25, 30 и 35 минутах.
Через 20 минут (однократная доза) или 35 минут (2 дозы) тест закончится, и субъект будет оставаться на непрерывной телеметрии в течение 2 часов.
Перед выпиской капельница будет удалена.
Первичный анализ будет представлять собой повторное (парное) сравнение показателей QTc на исходном уровне и после дилтиазема.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Генетически подтвержденный диагноз синдрома Джервелла и Ланге-Нильсена.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к дилтиазему.
- Беременность
- Застойная сердечная недостаточность, стенокардия, предвозбуждение или хроническая обструктивная болезнь легких.
- Синдром слабости синусового узла или атриовентрикулярная блокада при отсутствии кардиостимулятора/дефибриллятора.
- Любое клинически значимое продолжающееся медицинское или хирургическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать проведению исследования.
- Исходное систолическое артериальное давление <100 рт.ст. или диастолическое кровяное давление <60 рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дилтиазем
Дилтиазем (0,25 мг/кг) вводят внутривенно в течение 2 минут.
Вторую внутривенную дозу (0,35 мг/кг) можно ввести через 10 минут.
|
Дилтиазем (0,25 мг/кг) вводят внутривенно в течение 2 минут с измерением ЭКГ и артериального давления исходно, через 2, 5, 7, 10, 15 и 20 минут.
Если на 10-й минуте укорочения интервала QT нет, а артериальное давление стабильно, вводят дополнительную дозу (0,35 мг/кг) с проведением ЭКГ и измерений артериального давления на 17, 20, 22, 25, 30 и 35 минуте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал QT
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Интервал QT (на ЭКГ в 12 отведениях) в мс
|
Базовый уровень
|
|
Интервал QT
Временное ограничение: 5 минут
|
Интервал QT (на ЭКГ в 12 отведениях) в мс
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Prince J Kannankeril, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки сердца, врожденные
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Синдром удлиненного интервала QT
- Синдром Джервелла-Ланге-Нильсена
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Бензазепины
- Дилтиазем
Другие идентификационные номера исследования
- 240535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты QT на индивидуальном уровне будут опубликованы.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно подавать сразу после публикации статьи, и данные будут доступны на срок до 36 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ может быть запрошен квалифицированными исследователями и будет предоставлен после рассмотрения и одобрения предложения по исследованию и заключения Соглашения об использовании данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .