Diltiazem na síndrome de Jervell e Lange-Nielsen
24 de setembro de 2025 atualizado por: Prince Joseph Kannankeril, Vanderbilt University Medical Center
Este estudo testará o efeito do diltiazem, um medicamento bloqueador dos canais de cálcio, no intervalo QT em pacientes com síndrome de Jervell e Lange-Nielsen.
Esta será uma dose intravenosa única e efeitos agudos (em minutos) serão observados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão recrutados pela equipe do estudo e serão agendados para uma única consulta ambulatorial.
Se um dispositivo cardíaco implantado (marca-passo ou CDI) estiver instalado, ele será interrogado para garantir que não haja anormalidades recentes no ritmo.
Pouco antes da administração do diltiazem, um ECG e uma PA serão obtidos.
Se a PAS basal for <100 mm Hg ou PAD <60 mm Hg, o estudo será encerrado.
Uma dose única de I.V. diltiazem (0,25 mg/kg durante 2 minutos) será administrado com ECG de 12 derivações e PA obtida em 2, 5, 7, 10, 15 e 20 minutos.
Se aos 10 minutos não houver encurtamento do intervalo QT e a PAS estiver estável (queda <20% em relação ao valor basal e > 100 mm Hg), uma dose repetida (0,35 mg/kg) será administrada aos 15 minutos, com ECG de 12 derivações e PA obtida aos 17, 20, 22, 25, 30 e 35 minutos.
Após 20 minutos (dose única) ou 35 minutos (2 doses), o teste será encerrado e o sujeito permanecerá em telemetria contínua por 2 horas.
Antes da alta, o IV será removido.
A análise primária será uma comparação de medidas repetidas (pareadas) do QTc no início do estudo e após o diltiazem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior que 18 anos
- Diagnóstico geneticamente confirmado de síndrome de Jervell e Lange-Nielsen
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao diltiazem
- Gravidez
- Insuficiência cardíaca congestiva, angina, pré-excitação ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio atrioventricular na ausência de marca-passo/desfibrilador
- Qualquer condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa que possa comprometer a segurança do sujeito ou interferir na condução do estudo no julgamento do investigador
- Pressão arterial sistólica basal <100 Hg ou pressão arterial diastólica < 60 Hg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diltiazem
O diltiazem IV (0,25 mg/kg) será administrado durante 2 minutos.
Uma segunda dose IV (0,35 mg/kg) pode ser administrada em 10 minutos.
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O diltiazem IV (0,25 mg/kg) será administrado durante 2 minutos, com medições de ECG e pressão arterial no início do estudo, 2, 5, 7, 10, 15 e 20 minutos.
Se aos 10 minutos não houver encurtamento do intervalo QT e a pressão arterial estiver estável, uma dose adicional (0,35 mg/kg) será administrada com ECG e medições da pressão arterial aos 17, 20, 22, 25, 30 e 35 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo QT
Prazo: Linha de base
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Intervalo QT (no ECG de 12 derivações) em ms
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Linha de base
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Intervalo QT
Prazo: 5 minutos
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Intervalo QT (no ECG de 12 derivações) em ms
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prince J Kannankeril, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome do QT longo
- Síndrome de Jervell-Lange Nielsen
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Benzazepínicos
- Diltiazem
Outros números de identificação do estudo
- 240535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados do QT em nível individual serão publicados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas imediatamente após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 36 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso poderá ser solicitado por pesquisadores qualificados e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e assinatura de um Contrato de Uso de Dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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