Diltiazem dans le syndrome de Jervell et Lange-Nielsen
24 septembre 2025 mis à jour par: Prince Joseph Kannankeril, Vanderbilt University Medical Center
Cette étude testera l'effet du diltiazem, un médicament bloquant les canaux calciques, sur l'intervalle QT chez les patients atteints du syndrome de Jervell et Lange-Nielsen.
Il s'agira d'une dose IV unique et des effets aigus (en quelques minutes) seront observés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront recrutés par le personnel de l'étude et seront programmés pour une seule visite ambulatoire.
Si un dispositif cardiaque implanté (stimulateur cardiaque ou DCI) est en place, il sera interrogé pour garantir l'absence d'anomalies récentes du rythme.
Juste avant d'administrer le diltiazem, un ECG et une tension artérielle seront obtenus.
Si la PAS de base est <100 mm Hg ou la PAD <60 mm Hg, l'étude sera terminée.
Une dose unique de I.V. Le diltiazem (0,25 mg/kg sur 2 minutes) sera administré avec un ECG à 12 dérivations et une TA obtenues à 2, 5, 7, 10, 15 et 20 minutes.
Si à 10 minutes il n'y a pas eu de raccourcissement de l'intervalle QT et que la PAS est stable (baisse < 20 % par rapport à la ligne de base et > 100 mm Hg), une dose répétée (0,35 mg/kg) sera administrée à 15 minutes, avec un ECG à 12 dérivations. et BP obtenus à 17, 20, 22, 25, 30 et 35 minutes.
Après 20 minutes (dose unique) ou 35 minutes (2 doses), le test se terminera et le sujet restera en télémétrie continue pendant 2 heures.
Avant la sortie, l'IV sera retirée.
L'analyse principale sera une comparaison de mesures répétées (appariées) du QTc au départ et après le diltiazem.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Diagnostic génétiquement confirmé du syndrome de Jervell et Lange-Nielsen
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au diltiazem
- Grossesse
- Insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, préexcitation ou maladie pulmonaire obstructive chronique
- Maladie du sinus ou bloc auriculo-ventriculaire en l'absence de stimulateur cardiaque/défibrillateur
- Toute condition médicale ou chirurgicale continue cliniquement significative qui pourrait compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec la conduite de l'étude selon le jugement de l'investigateur.
- Pression artérielle systolique de base < 100 Hg ou pression artérielle diastolique < 60 Hg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diltiazem
Le diltiazem IV (0,25 mg/kg) sera administré en 2 minutes.
Une deuxième dose IV (0,35 mg/kg) peut être administrée après 10 minutes.
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Le diltiazem IV (0,25 mg/kg) sera administré en 2 minutes, avec des mesures ECG et tension artérielle au départ, 2, 5, 7, 10, 15 et 20 minutes.
Si à 10 minutes il n'y a pas de raccourcissement de l'intervalle QT et que la pression artérielle est stable, une dose supplémentaire (0,35 mg/kg) sera administrée avec des mesures ECG et tension artérielle à 17, 20, 22, 25, 30 et 35 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalle QT
Délai: Référence
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Intervalle QT (sur ECG 12 dérivations) en ms
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Référence
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Intervalle QT
Délai: 5 minutes
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Intervalle QT (sur ECG 12 dérivations) en ms
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prince J Kannankeril, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Première publication (Réel)
2 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations cardiaques congénitales
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Syndrome du QT long
- Syndrome de Jervell-Lange Nielsen
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Benzazépines
- Diltiazem
Autres numéros d'identification d'étude
- 240535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats QT au niveau individuel seront publiés.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises immédiatement après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles pendant 36 mois maximum.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès peut être demandé par des chercheurs qualifiés et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et signature d'un accord d'utilisation des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .