Diltiatsemi Jervellin ja Lange-Nielsenin oireyhtymässä
keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Prince Joseph Kannankeril, Vanderbilt University Medical Center
Tässä tutkimuksessa testataan diltiatseemin, kalsiumkanavaa salpaavan lääkkeen, vaikutusta QT-aikaan potilailla, joilla on Jervellin ja Lange-Nielsenin oireyhtymä.
Tämä on yksi IV-annos, ja akuutteja vaikutuksia (minuuttien sisällä) havaitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushenkilöstö rekrytoi koehenkilöt, ja heille varataan yksi avohoitokäynti.
Jos istutettu sydänlaite (tahdistin tai ICD) on paikallaan, se tutkitaan sen varmistamiseksi, ettei viimeaikaisia rytmihäiriöitä ole esiintynyt.
Juuri ennen diltiatseemin antoa otetaan EKG ja verenpaine.
Jos lähtötason SBP on < 100 mm Hg tai DBP < 60 mm Hg, tutkimus lopetetaan.
Yksi annos I.V. diltiatseemi (0,25 mg/kg 2 minuutin aikana) annetaan 12-kytkentäisen EKG:n ja verenpaineen kanssa 2, 5, 7, 10, 15 ja 20 minuutin kohdalla.
Jos QT-aika ei ole lyhentynyt 10 minuutin kohdalla ja verenpaine on vakaa (<20 %:n pudotus lähtötasosta ja > 100 mmHg), toistuva annos (0,35 mg/kg) annetaan 15 minuutin kuluttua 12-kytkentäisen EKG:n kanssa. ja BP saatu 17, 20, 22, 25, 30 ja 35 minuutin kohdalla.
20 minuutin (kerta-annos) tai 35 minuutin (2 annosta) kuluttua testi päättyy ja koehenkilö pysyy jatkuvassa telemetriassa 2 tunnin ajan.
Ennen purkamista IV poistetaan.
Ensisijainen analyysi on toistuva (parillinen) QTc-vertailu lähtötilanteessa ja diltiatseemin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Geneettisesti vahvistettu diagnoosi Jervellin ja Lange-Nielsenin oireyhtymästä
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys diltiatseemille
- Raskaus
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, preexcitaatio tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Sairas sinusoireyhtymä tai eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta/defibrillaattoria
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä meneillään oleva lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka saattaa vaarantaa kohteen turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen suorittamista tutkijan arvion mukaan
- Systolinen verenpaine lähtötilanteessa <100 Hg tai diastolinen verenpaine < 60 Hg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diltiazem
IV diltiatseemi (0,25 mg/kg) annetaan 2 minuutin aikana.
Toinen IV-annos (0,35 mg/kg) voidaan antaa 10 minuutin kuluttua.
|
IV diltiatseemi (0,25 mg/kg) annetaan 2 minuutin aikana EKG- ja verenpainemittauksilla lähtötilanteessa 2, 5, 7, 10, 15 ja 20 minuutin välein.
Jos 10 minuutin kohdalla QT-aika ei lyhene ja verenpaine on vakaa, annetaan lisäannos (0,35 mg/kg) EKG- ja verenpainemittauksilla 17, 20, 22, 25, 30 ja 35 minuutin kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QT -aika
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
QT-aika (12-Lead EKG: ssä) MS: ssä
|
Lähtökohta
|
|
QT -aika
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
QT-aika (12-Lead EKG: ssä) MS: ssä
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prince J Kannankeril, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Pitkä QT-oireyhtymä
- Jervell-Lange Nielsenin oireyhtymä
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Bentsazepiinit
- Diltiazem
Muut tutkimustunnusnumerot
- 240535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilötason QT-tulokset julkaistaan.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyynnöt voidaan lähettää välittömästi artikkelin julkaisun jälkeen ja tiedot ovat saatavilla enintään 36 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää käyttöoikeutta, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen täytäntöönpanon jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .